再発/難治性骨髄性悪性腫瘍の治療におけるCAR-T細胞療法の安全性と有効性に関する探索的臨床研究

包含基準：

• インフォームドコンセント：スケジュールされた訪問、研究治療、臨床検査、およびその他の試験手順を遵守するというコミットメントを伴う、書面によるインフォームドコンセントを意欲的かつ可能にすることができます。

年齢：性別に関係なく、18歳以上。

診断：病理学的に確認された骨髄性悪性腫瘍（AMLまたはMDSを含むがこれらに限定されない）は、再発/耐衝撃性の基準を満たしています。

再発疾患：末梢血、骨髄爆破5％を超える白血病細胞の再登場、または2列以上のサルベージ療法でCR/CRIを達成した後の髄外再発。

難治性疾患：標準集中化学療法の2サイクル以上の後、CR/CRIを達成できなかった。

抗原発現：免疫組織化学（IHC）またはフローサイトメトリーによって確認されたCD33、CD123、および/またはCLL-1の腫瘍細胞陽性。

平均余命：インフォームドコンセントの署名日から3か月以上。 血液学的基準：ヘモグロビン≥70g/L（輸血許可）。

オルガン機能：

腎：血清クレアチニン≤1.5×ULN。 心臓：左心室駆出率（LVEF）≥50％。 肺：室内空気の酸素飽和度> 90％。 肝：総ビリルビン≤1.5×uln; alt/ast≤2.5×uln。 パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア0-2。

除外基準：

• 心機能障害：左心室駆出率（LVEF）<50％の重度の心不全。

肺疾患：重度の肺機能障害の病歴（例：慢性呼吸不全、間質性肺疾患、または酸素療法を必要とする肺高血圧症）。

同時悪性腫瘍：骨髄性新生物以外の活動/進行性悪性腫瘍（例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはその場で癌）。

制御されていない感染症：臨床分解能なしに全身性抗菌療法（抗菌、抗ウイルス、または抗真菌性）を必要とする活動性重度感染。

免疫障害：

6か月以内に免疫抑制療法を必要とする重度の自己免疫疾患。 原発性免疫不全障害（たとえば、一般的な可変免疫不全、重度の免疫不全）。

ウイルス感染：

活性肝炎（HBV-DNA≥2000IU/mL）またはC型肝炎（HCV-RNA陽性）。 HIV感染、エイズ、または未処理の梅毒（血清学的検査によって確認）。 過敏症：抗生物質を含む生物学的産物に対する重度のアレルギー反応の病歴（グレード≥3）。

移植合併症：同種造血幹細胞移植レシピエント：

3か月以内に、急性移植片対宿主疾患（GVHD）≥グレードII。 4週間以内にGVHDの継続的な免疫抑制療法。

一般的な除外：

可能性のある物理的、精神医学的、または実験室の異常：

研究リスクを大幅に増加させる（例：制御されていない糖尿病、NYHAクラスIII/IV心不全）。

妥協プロトコルのコンプライアンスまたはデータ解釈。 調査官は、裁判参加に対する適切な不適格性を決定しました。