Explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zelltherapie bei der Behandlung von rezidivierten/refraktären myeloischen Malignitäten

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung: Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, mit der Verpflichtung, geplante Besuche, Studienbehandlung, Labortests und andere Versuchsverfahren einzuhalten.

Alter: ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.

Diagnose: Pathologisch bestätigte myeloische Malignität (einschließlich, aber nicht beschränkt auf AML oder MDS), die rezidivierte/refraktäre Kriterien getroffen haben:

Rückfällige Erkrankung: Wiederauftreibung von Leukämiezellen in peripherem Blut, Knochenmarkexplosionen> 5%oder extramedullärer Rückfall nach dem Erreichen von CR/CRI mit ≥2 Linien der Salvage -Therapie.

Refraktäre Erkrankung: Versäumnis, CR/CRI nach ≥2 Zyklen einer Standard -intensiven Chemotherapie zu erreichen.

Antigenexpression: Tumorzellpositivität für CD33, CD123 und/oder CLL-1, bestätigt durch Immunhistochemie (IHC) oder Durchflusszytometrie.

Lebenserwartung: ≥3 Monate ab dem Datum der Einverständniserklärung. Hämatologische Kriterien: Hämoglobin ≥ 70 g/l (Transfusion erlaubt).

Organfunktion:

Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5 × Uln. Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%. Lungen: Sauerstoffsättigung> 90% auf Raumluft. Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT/AST ≤ 2,5 × ULN. Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2.

Ausschlusskriterien:

• Herzfunktionsstörung: Schwere Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <50%.

Lungenerkrankung: Vorgeschichte schwerer Lungenfunktionsstörungen (z. B. chronisches Atemversagen, interstitielle Lungenerkrankungen oder Lungenhypertonie, die eine Sauerstofftherapie erfordert).

Gleichzeitige Malignität: aktive/progressive Malignität außer myeloischen Neoplasmen (Ausnahmen: Angemessen behandeltes Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ).

Unkontrollierte Infektion: Eine aktive schwere Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie (antibakteriell, antiviral oder antimykotisch) ohne klinische Auflösung erfordert.

Immunstörungen:

Schwere Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie erfordern. Primäre Immunschwächestörungen (z. B. häufige variable Immunschwäche, schwere kombinierte Immunschwäche).

Virale Infektionen:

Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥2000 IE/ml) oder Hepatitis C (HCV-RNA-positiv). HIV -Infektion, AIDS oder unbehandelte Syphilis (bestätigt durch serologische Tests). Überempfindlichkeit: Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktion (Grad ≥3) gegen biologische Produkte, einschließlich Antibiotika.

Transplantation Komplikationen: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantatempfänger mit:

Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) ≥ Grad II innerhalb von 3 Monaten. Laufende immunsuppressive Therapie für GVHD innerhalb von 4 Wochen.

Allgemeine Ausgrenzung:

Jede physische, psychiatrische oder Laboranomalie, die kann:

Signifikant erhöhen Sie das Studienrisiko (z. B. unkontrollierte Diabetes, NYHA -Klasse III/IV -Herzinsuffizienz).

Kompromissprotokollkonformität oder Dateninterpretation. Ermittler ist nicht festgestellt, dass die Teilnahme der Versuchsbeteiligung vorliegt.