재발/내화성 골수성 악성 종양 치료에서 CAR-T 세포 요법의 안전성 및 효능에 대한 탐색 적 임상 연구

포함 기준 :

• 사전 동의 : 예정된 방문, 학습 치료, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수하기 위해 기꺼이 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

나이 : 성별에 관계없이 ≥18 세.

진단 : 병리학 적으로 확인 된 골수성 악성 종양 (AML 또는 MDS 포함) 회의 회의/내화 기준 :

재발 성 질환 : 말초 혈액, 골수 폭발> 5%또는 ≥2 라인의 구제 요법으로 CR/CRI를 달성 한 후 골수 폭발 또는 외부 수 골수 재발에서 백혈병 세포의 다시 나타납니다.

불응 성 질환 : 2 회 이상의 표준 집중 화학 요법 후 CR/CRI를 달성하지 못한다.

항원 발현 : 면역 조직 화학 (IHC) 또는 유세포 분석법에 의해 확인 된 CD33, CD123 및/또는 CLL-1에 대한 종양 세포 양성.

기대 수명 : 사전 동의 서명 일로부터 3 개월 이상. 혈액 학적 기준 : 헤모글로빈 ≥70 g/L (수혈 허용).

장기 기능 :

신장 : 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × Uln. 심장 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%. 폐 : 산소 포화도> 실내 공기의 90%. 간 : 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln; ALT/AST ≤2.5 × ULN. 성능 상태 : 동부 협력 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0-2.

제외 기준 :

• 심장 기능 장애 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%가있는 심각한 심장 부전.

폐 질환 : 심한 폐 기능 장애의 병력 (예 : 만성 호흡 부전, 간질 폐 질환 또는 산소 요법이 필요한 폐 고혈압).

동시 악성 종양 : 골수성 신 생물 이외의 활성/진보적 악성 악성 종양 (예외 : 적절하게 치료되지 않은 비-멜라노마 피부암 또는 암종).

제어되지 않은 감염 : 임상 적 해결이없는 전신 항균 요법 (항균, 항 바이러스 또는 항진균제)이 필요한 활성 심각한 감염.

면역 장애 :

6 개월 이내에 면역 억제 요법이 필요한 중증자가 면역 질환. 1 차 면역 결핍 장애 (예 : 일반적인 가변 면역 결핍, 심한 조합 면역 결핍).

바이러스 감염 :

활성 B 형 간염 (HBV-DNA ≥2000 IU/mL) 또는 C 형 간염 (HCV-RNA 양성). HIV 감염, AIDS 또는 처리되지 않은 매독 (혈청 학적 검사에 의해 확인). 과민증 : 항생제를 포함한 생물학적 생성물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 (3 등급).

이식 합병증 : 동종 전 조혈 줄기 세포 이식 수용자 :

3 개월 이내에 급성 이식편 versus-host 질환 (GVHD) ≥ 등급. 4 주 이내에 GVHD에 대한 지속적인 면역 억제 요법.

일반 제외 :

할 수있는 신체적, 정신과 또는 실험실 이상 :

연구 위험을 크게 증가시킵니다 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, NYHA 클래스 III/IV 심부전).

절충 프로토콜 준수 또는 데이터 해석. 조사관은 재판 참여에 대한 부적합성을 결정했습니다.