幅広い目覚めた局所麻酔後のマルチモーダル疼痛管理止血帯整形外科手術なし：無作為化対照試験 (WALANT)
2025年3月31日 更新者：Daniel Deliz、University of Puerto Rico
この研究の主な目的は、ヒスパニック系集団における選択的広い覚醒局所麻酔（ウォランティック）手術後の従来のオピオイドのみの疼痛レジメンと比較して、口腔アセトアミノフェンとナプロキセンからなるマルチモーダル術後疼痛レジメンの有効性を測定することです。 この研究は、取締役会認定のフェローシップ訓練を受けた整形外科手術によって行われた選択的ウォーラン手術を受けている患者の臨床結果を比較するランダム化対照試験です（博士 クリスチャンA.フォイ）。
研究グループは次のとおりです。
- 対照群：オピオイドによる標準的な疼痛制御
- 実験グループ：マルチモーダル非オピオイド疼痛制御
研究の結果は次のとおりです。
- VASの痛みのスコア（7日）
- 総オピオイドの使用
- 患者の満足度
- 有害事象
マルチモーダル疼痛レジメンを受けている患者は、従来のオピオイドのみの疼痛管理を受けている患者よりも、オピオイドの使用量が少なく、疼痛スコアが低下し、満足度が高いと報告すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ヒスパニック系集団における選択的広い覚醒局所麻酔（ウォランティック）手術後の従来のオピオイドのみの疼痛レジメンと比較して、口腔アセトアミノフェンとナプロキセンからなるマルチモーダル術後疼痛レジメンの有効性を測定することです。
この研究は、取締役会認定のフェローシップ訓練を受けた整形外科手術によって行われた選択的ウォーラン手術を受けた患者の臨床結果を比較する単一盲検単一中心のランダム化対照試験です（博士
クリスチャンA.フォイ）。
患者はセンターで連続して募集され、コントロールグループと実験グループに1：1の比率で無作為化されます。
対照群は、術後の痛みの標準的なケアを受け取ります。必要に応じて、5mgオキシコドンQ4HRの10錠。
実験グループは、痛みが解決または治療が完了するまで、500mgのアセトアミノフェンQ4hrsと500mgのナプロキセンQ4時間の30錠の30錠を受け取ります。
また、実験群は5mgのオキシコドンの5錠を受け取り、Q4時間を摂取するために必要に応じて摂取します。
術後、毎日の痛みの視覚アナログスケール（VAS）スコア、総オピオイドの使用、患者の満足度、および有害事象が記録されます。
マルチモーダル疼痛レジメンを受けている患者は、従来のオピオイドのみの疼痛管理を受けている患者よりも、オピオイドの使用量が少なく、疼痛スコアが低下し、満足度が高いと報告すると仮定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose I Acosta Julbe, MD
- 電話番号：+1 7873794119
- メール：jose.acosta14@upr.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel E. Deliz Jiménez, BSc
- 電話番号：+1 7872332369
- メール：daniel.deliz@upr.edu
研究場所
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San Juan、プエルトリコ、00935
- Oncological Hospital
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コンタクト：
- Jose I Acosta Julbe, MD
- 電話番号：+1 7873794119
- メール：jose.acosta14@upr.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 外来手術を受けている21〜70歳の患者
- Walant Techniqueを使用して手術を受けている患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準：
- 20歳以上の患者、または71歳以上
- オピオイドの使用を必要とする慢性疼痛の患者
- 妊娠患者
- ヒスパニック系として自己識別しない患者
- 薬物に対するアレルギーが既知の患者
- 処方された薬物の禁忌患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な術後オピオイド鎮痛
必要に応じて、5mgオキシコドンQ4HRの10個の錠剤
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必要に応じて、5mgオキシコドンQ4HRの10個の錠剤
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実験的：術後オピオイド節約マルチモーダル鎮痛
500mgのアセトアミノフェンQ4hrsおよび500mgナプロキセンQ4HRの30錠の30錠。
また、ブレークスルー痛のために必要に応じてQ4時間を摂取するために5mgのオキシコドンの5錠を受け取ります
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500mgのアセトアミノフェンQ4hrsの30錠
500mgナプロキセンQ4HRの30錠
画期的な痛みにのみ使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASの痛みのスコア
時間枠：7日間の登録から治療の終了まで
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VASの痛みのスコアは、術後7日間まで患者完了したVAS疼痛アンケートを使用して評価されます。
患者はアンケートを家に持ち帰り、毎日午前中と午後に1週間の痛みのスコアを報告します。
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7日間の登録から治療の終了まで
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患者の満足度
時間枠：7日間の登録から治療の終了まで
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患者の満足度は、患者の満足度アンケートの短いフォーム（PSQ-18）を使用して評価されます
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7日間の登録から治療の終了まで
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総オピオイドの使用
時間枠：7日間の登録から治療の終了まで
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モルヒネミリグラム相当（MME）として報告されます
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7日間の登録から治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画期的な痛み
時間枠：7日間の登録から治療の終了まで
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画期的な痛みはバイナリの結果として報告されます（y/n）
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7日間の登録から治療の終了まで
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治療の長さ
時間枠：7日間の登録から治療の終了まで
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患者は、提供された疼痛管理治療を使用した日数を報告するよう求められます
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7日間の登録から治療の終了まで
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Walant Surgeryの兆候
時間枠：7日間の登録から治療の終了まで
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各患者が最終分析に含めるための治療の兆候を報告します
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7日間の登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian A. Foy, MD、University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harris JD. Management of expected and unexpected opioid-related side effects. Clin J Pain. 2008 May;24 Suppl 10:S8-S13. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b58eb.
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017. Erratum In: Anesth Analg 1997 Nov;85(5):986.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
- Abdullah S, Ahmad AA, Lalonde D. Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet Forearm Triple Tendon Transfer in Radial Nerve Palsy. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Aug 11;8(8):e3023. doi: 10.1097/GOX.0000000000003023. eCollection 2020 Aug.
- Burn MB, Shapiro LM, Eppler SL, Behal R, Kamal RN. Clinical Care Redesign to Improve Value for Trigger Finger Release: A Before-and-After Quality Improvement Study. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):624-631. doi: 10.1177/1558944719884661. Epub 2019 Nov 5.
- Lalonde D, Bell M, Benoit P, Sparkes G, Denkler K, Chang P. A multicenter prospective study of 3,110 consecutive cases of elective epinephrine use in the fingers and hand: the Dalhousie Project clinical phase. J Hand Surg Am. 2005 Sep;30(5):1061-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.05.006.
- Chowdhry S, Seidenstricker L, Cooney DS, Hazani R, Wilhelmi BJ. Do not use epinephrine in digital blocks: myth or truth? Part II. A retrospective review of 1111 cases. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):2031-2034. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44486.
- Sawhney A, Thacoor A, Nagra R, Geoghegan L, Akhavani M. Wide Awake Local Anesthetic No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery: Current Concepts, Indications, and Considerations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Jan 22;12(1):e5526. doi: 10.1097/GOX.0000000000005526. eCollection 2024 Jan.
- Deutsch CJ, Jones K, Dassayanake S, Milroy C. Concern about ischaemia drives a persistent and generation-spanning aversion to adrenaline in digital anaesthesia. JPRAS Open. 2021 Jan 26;28:61-63. doi: 10.1016/j.jpra.2021.01.006. eCollection 2021 Jun. No abstract available.
- Fillingham YA, Hannon CP, Erens GA; AAHKS Anesthesia & Analgesia Clinical Practice Guideline Workgroup; Hamilton WG, Della Valle CJ. Acetaminophen in Total Joint Arthroplasty: The Clinical Practice Guidelines of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. J Arthroplasty. 2020 Oct;35(10):2697-2699. doi: 10.1016/j.arth.2020.05.030. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Gimbel JS, Brugger A, Zhao W, Verburg KM, Geis GS. Efficacy and tolerability of celecoxib versus hydrocodone/acetaminophen in the treatment of pain after ambulatory orthopedic surgery in adults. Clin Ther. 2001 Feb;23(2):228-41. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80005-9.
- Thompson KA, Klein D, Alaia MJ, Strauss EJ, Jazrawi LM, Campbell KA. Opioid Use Is Reduced in Patients Treated with NSAIDs After Arthroscopic Bankart Repair: A Randomized Controlled Study. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2020 Dec 27;3(1):e15-e22. doi: 10.1016/j.asmr.2020.08.003. eCollection 2021 Feb.
- Hess-Arcelay H, Claudio-Marcano A, Torres-Lugo NJ, Deliz-Jimenez D, Acosta-Julbe J, Hernandez G, Deliz-Jimenez D, Monge G, Ramirez N, Lojo-Sojo L. Opioid-Sparing Nonsteroid Anti-inflammatory Drugs Protocol in Patients Undergoing Intramedullary Nailing of Tibial Shaft Fractures: A Randomized Control Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Jun 15;32(12):e596-e604. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-01014. Epub 2024 Apr 4.
- Pasero C, McCaffery M. Orthopaedic postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2007 Jun;22(3):160-72; quiz 172-3. doi: 10.1016/j.jopan.2007.02.004.
- Trasolini NA, McKnight BM, Dorr LD. The Opioid Crisis and the Orthopedic Surgeon. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3379-3382.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.002. Epub 2018 Jul 11.
- Huynh MNQ, Yuan M, Gallo L, Olaiya OR, Barkho J, McRae M. Opioid Consumption After Upper Extremity Surgery: A Systematic Review. Hand (N Y). 2024 Sep;19(6):1002-1011. doi: 10.1177/15589447231160211. Epub 2023 Mar 23.
- Fader L, Whitaker J, Lopez M, Vivace B, Parra M, Carlson J, Zamora R. Tibia fractures and NSAIDs. Does it make a difference? A multicenter retrospective study. Injury. 2018 Dec;49(12):2290-2294. doi: 10.1016/j.injury.2018.09.024. Epub 2018 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (推定)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2501339638
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、研究PIおよび一次調査員によってのみ内部で使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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