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Multimodales Schmerzmanagement nach einer hellwachen Lokalanästhesie ohne Tourniquet Orthopädische Handchirurgie: Eine randomisierte Kontrollstudie (WALANT)

31. März 2025 aktualisiert von: Daniel Deliz, University of Puerto Rico

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines multimodalen postoperativen Schmerzschemas zu messen, das aus oralem Paracetamol und Naproxen besteht, im Vergleich zu einer traditionellen Schmerzregimes nur für Opioid-Schmerz nach einer heiligen Bevölkerung der lokalen Anästhesie ohne Tourniquet (Walant). Die Studie handelt Christian A. Foy).

Die Studiengruppen sind:

  • Kontrollgruppe: Standardschmerzkontrolle mit Opioiden
  • Versuchsgruppe: multimodale Nicht-Opioid-Schmerzkontrolle

Studienergebnisse sind:

  • VAS -Schmerzwerte (7 Tage),
  • Total Opioid -Nutzung
  • Patientenzufriedenheit
  • Unerwünschte Ereignisse

Wir nehmen an, dass Patienten, die multimodale Schmerzschema erhalten, einen geringeren Opioidkonsum, niedrigere Schmerzwerte und eine stärkere Zufriedenheit berichten als Patienten, die traditionelles Schmerzmanagement nur von Opioid erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines multimodalen postoperativen Schmerzschemas zu messen, das aus oralem Paracetamol und Naproxen besteht, im Vergleich zu einer traditionellen Schmerzregimes nur für Opioid-Schmerz nach einer heiligen Bevölkerung der lokalen Anästhesie ohne Tourniquet (Walant). Die Studie handelt Christian A. Foy). Die Patienten werden nacheinander im Zentrum rekrutiert und in einem Verhältnis von 1: 1 in die Kontroll- und Versuchsgruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält den Standard der Versorgung für postoperative Schmerzen: 10 Pillen mit 5 mg Oxycodon Q4HRs nach Bedarf. Die Versuchsgruppe erhält 30 Pillen mit 500 mg Paracetamol Q4HR und 30 Pillen mit 500 mg Naproxen Q4HR, bis die Schmerzauflöhne oder die Behandlung abgeschlossen sind. Die experimentelle Gruppe erhält außerdem 5 Tabletten mit 5 mg Oxycodon, um nach Bedarf für Durchbruchschmerzen Q4Hs zu nehmen. Postoperativ werden tägliche Schmerzen visuelle Analogskala (VAS), die gesamte Opioidverwendung, die Zufriedenheit der Patienten und die unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet. Wir nehmen an, dass Patienten, die multimodale Schmerzschema erhalten, einen geringeren Opioidkonsum, niedrigere Schmerzwerte und eine stärkere Zufriedenheit berichten als Patienten, die traditionelles Schmerzmanagement nur von Opioid erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 21-70 Jahre alt
  • Patienten unterzogen sich mit Walant -Technik
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung anbieten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ab 20 Jahren oder 71 und älter
  • Patient mit chronischen Schmerzen, die Opioidkonsum benötigen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die sich nicht als hispanisch identifizieren
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die Medikamente
  • Patienten mit Kontraindikationen für die verschriebenen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard postoperative Opioidanalgesie
10 Pillen mit 5 mg Oxycodon Q4HRs nach Bedarf
10 Pillen mit 5 mg Oxycodon Q4HRs nach Bedarf
Experimental: Postoperative opioidschonende multimodale Analgesie
30 Pillen von 500 mg Paracetamol Q4HR und 30 Pillen mit 500 mg Naproxen Q4HR. Erhalten Sie auch 5 Tabletten mit 5 mg Oxycodon, um den variablen Schmerz nach Bedarf zu nehmen
30 Pillen mit 500 mg Paracetamol Q4HRs
30 Pillen mit 500 mg Naproxen Q4HRs
Nur für Durchbruchschmerzen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
VAS-Schmerzwerte werden anhand eines Patienten mit einem Patienten bewertet- VAS-Schmerzfragebogen bis 7 Tage nach der OP. Die Patienten nehmen den Fragebogen nach Hause und melden am Morgen und am Nachmittag jeden Tag eine Woche lang Schmerzwerte.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand des Fragebogens zur Kurzform des Patientenzufriedenheit (PSQ-18) bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Total Opioid -Nutzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Wird in als Morphin -Milligramm -Äquivalenten (MME) gemeldet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Durchbruchschmerzen werden als binäres Ergebnis (y/n) angegeben
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Behandlungslänge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der Tage zu melden, an denen sie die bereitgestellte Schmerzkontrollbehandlung verwendeten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Anzeige für eine Walantoperation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Wir werden die Indikation für die Behandlung für jeden Patienten in der letztendlichen Analyse berichten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nur intern von der Studie PI und der Primärforscher verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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