- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06917118
Multimodales Schmerzmanagement nach einer hellwachen Lokalanästhesie ohne Tourniquet Orthopädische Handchirurgie: Eine randomisierte Kontrollstudie (WALANT)
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines multimodalen postoperativen Schmerzschemas zu messen, das aus oralem Paracetamol und Naproxen besteht, im Vergleich zu einer traditionellen Schmerzregimes nur für Opioid-Schmerz nach einer heiligen Bevölkerung der lokalen Anästhesie ohne Tourniquet (Walant). Die Studie handelt Christian A. Foy).
Die Studiengruppen sind:
- Kontrollgruppe: Standardschmerzkontrolle mit Opioiden
- Versuchsgruppe: multimodale Nicht-Opioid-Schmerzkontrolle
Studienergebnisse sind:
- VAS -Schmerzwerte (7 Tage),
- Total Opioid -Nutzung
- Patientenzufriedenheit
- Unerwünschte Ereignisse
Wir nehmen an, dass Patienten, die multimodale Schmerzschema erhalten, einen geringeren Opioidkonsum, niedrigere Schmerzwerte und eine stärkere Zufriedenheit berichten als Patienten, die traditionelles Schmerzmanagement nur von Opioid erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jose I Acosta Julbe, MD
- Telefonnummer: +1 7873794119
- E-Mail: jose.acosta14@upr.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel E. Deliz Jiménez, BSc
- Telefonnummer: +1 7872332369
- E-Mail: daniel.deliz@upr.edu
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Oncological Hospital
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Kontakt:
- Jose I Acosta Julbe, MD
- Telefonnummer: +1 7873794119
- E-Mail: jose.acosta14@upr.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten 21-70 Jahre alt
- Patienten unterzogen sich mit Walant -Technik
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung anbieten
Ausschlusskriterien:
- Patienten ab 20 Jahren oder 71 und älter
- Patient mit chronischen Schmerzen, die Opioidkonsum benötigen
- Schwangere Patienten
- Patienten, die sich nicht als hispanisch identifizieren
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die Medikamente
- Patienten mit Kontraindikationen für die verschriebenen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard postoperative Opioidanalgesie
10 Pillen mit 5 mg Oxycodon Q4HRs nach Bedarf
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10 Pillen mit 5 mg Oxycodon Q4HRs nach Bedarf
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Experimental: Postoperative opioidschonende multimodale Analgesie
30 Pillen von 500 mg Paracetamol Q4HR und 30 Pillen mit 500 mg Naproxen Q4HR.
Erhalten Sie auch 5 Tabletten mit 5 mg Oxycodon, um den variablen Schmerz nach Bedarf zu nehmen
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30 Pillen mit 500 mg Paracetamol Q4HRs
30 Pillen mit 500 mg Naproxen Q4HRs
Nur für Durchbruchschmerzen verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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VAS-Schmerzwerte werden anhand eines Patienten mit einem Patienten bewertet- VAS-Schmerzfragebogen bis 7 Tage nach der OP.
Die Patienten nehmen den Fragebogen nach Hause und melden am Morgen und am Nachmittag jeden Tag eine Woche lang Schmerzwerte.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand des Fragebogens zur Kurzform des Patientenzufriedenheit (PSQ-18) bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Total Opioid -Nutzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Wird in als Morphin -Milligramm -Äquivalenten (MME) gemeldet
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Durchbruchschmerzen werden als binäres Ergebnis (y/n) angegeben
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Behandlungslänge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der Tage zu melden, an denen sie die bereitgestellte Schmerzkontrollbehandlung verwendeten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Anzeige für eine Walantoperation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Wir werden die Indikation für die Behandlung für jeden Patienten in der letztendlichen Analyse berichten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017. Erratum In: Anesth Analg 1997 Nov;85(5):986.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
- Abdullah S, Ahmad AA, Lalonde D. Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet Forearm Triple Tendon Transfer in Radial Nerve Palsy. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Aug 11;8(8):e3023. doi: 10.1097/GOX.0000000000003023. eCollection 2020 Aug.
- Burn MB, Shapiro LM, Eppler SL, Behal R, Kamal RN. Clinical Care Redesign to Improve Value for Trigger Finger Release: A Before-and-After Quality Improvement Study. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):624-631. doi: 10.1177/1558944719884661. Epub 2019 Nov 5.
- Lalonde D, Bell M, Benoit P, Sparkes G, Denkler K, Chang P. A multicenter prospective study of 3,110 consecutive cases of elective epinephrine use in the fingers and hand: the Dalhousie Project clinical phase. J Hand Surg Am. 2005 Sep;30(5):1061-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.05.006.
- Chowdhry S, Seidenstricker L, Cooney DS, Hazani R, Wilhelmi BJ. Do not use epinephrine in digital blocks: myth or truth? Part II. A retrospective review of 1111 cases. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):2031-2034. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44486.
- Sawhney A, Thacoor A, Nagra R, Geoghegan L, Akhavani M. Wide Awake Local Anesthetic No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery: Current Concepts, Indications, and Considerations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Jan 22;12(1):e5526. doi: 10.1097/GOX.0000000000005526. eCollection 2024 Jan.
- Deutsch CJ, Jones K, Dassayanake S, Milroy C. Concern about ischaemia drives a persistent and generation-spanning aversion to adrenaline in digital anaesthesia. JPRAS Open. 2021 Jan 26;28:61-63. doi: 10.1016/j.jpra.2021.01.006. eCollection 2021 Jun. No abstract available.
- Fillingham YA, Hannon CP, Erens GA; AAHKS Anesthesia & Analgesia Clinical Practice Guideline Workgroup; Hamilton WG, Della Valle CJ. Acetaminophen in Total Joint Arthroplasty: The Clinical Practice Guidelines of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. J Arthroplasty. 2020 Oct;35(10):2697-2699. doi: 10.1016/j.arth.2020.05.030. Epub 2020 May 26. No abstract available.
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- Hess-Arcelay H, Claudio-Marcano A, Torres-Lugo NJ, Deliz-Jimenez D, Acosta-Julbe J, Hernandez G, Deliz-Jimenez D, Monge G, Ramirez N, Lojo-Sojo L. Opioid-Sparing Nonsteroid Anti-inflammatory Drugs Protocol in Patients Undergoing Intramedullary Nailing of Tibial Shaft Fractures: A Randomized Control Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Jun 15;32(12):e596-e604. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-01014. Epub 2024 Apr 4.
- Pasero C, McCaffery M. Orthopaedic postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2007 Jun;22(3):160-72; quiz 172-3. doi: 10.1016/j.jopan.2007.02.004.
- Trasolini NA, McKnight BM, Dorr LD. The Opioid Crisis and the Orthopedic Surgeon. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3379-3382.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.002. Epub 2018 Jul 11.
- Huynh MNQ, Yuan M, Gallo L, Olaiya OR, Barkho J, McRae M. Opioid Consumption After Upper Extremity Surgery: A Systematic Review. Hand (N Y). 2024 Sep;19(6):1002-1011. doi: 10.1177/15589447231160211. Epub 2023 Mar 23.
- Fader L, Whitaker J, Lopez M, Vivace B, Parra M, Carlson J, Zamora R. Tibia fractures and NSAIDs. Does it make a difference? A multicenter retrospective study. Injury. 2018 Dec;49(12):2290-2294. doi: 10.1016/j.injury.2018.09.024. Epub 2018 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Antirheumatische Mittel
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Acetaminophen
- Naproxen
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2501339638
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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