Multimodaalinen kivunhallinta Wide Awake Local Anestesia Ei turnauksen ortopedinen käsikirurgia: Satunnaistettu kontrollikoe (WALANT)
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Daniel Deliz, University of Puerto Rico
Tutkimuksen päätavoitteena on mitata multimodaalisen leikkauksen jälkeisen kipuohjelman tehokkuutta, joka koostuu oraalisesta asetaminofeenista ja naprokseenista verrattuna perinteiseen vain opioidiin tarkoitettuun kipuohjelmaan, kun valittiin laaja hereillä paikallispuudutteilla, ei turnauksen (Walant) käsikirurgiaa latinalaisessa populaatiossa. Tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan potilaiden kliinisiä tuloksia, joille tehdään valinnainen Walant-käsikirurgia, jonka suoritti hallituksen sertifioitu, apuraha-koulutettu ortopedinen käsikirurgi (Dr. Christian A. Foy).
Tutkimusryhmät ovat:
- Ohjausryhmä: Tavallinen kivunhallinta opioideilla
- Kokeellinen ryhmä: Multimodaalinen ei-opioidikivun hallinta
Tutkimustulokset ovat:
- VAS -kipupisteet (7 päivää),
- Koko opioidien käyttö
- Potilaan tyytyväisyys
- Haitalliset tapahtumat
Oletamme, että potilaat, jotka saavat multimodaalisia kipu-ohjelmia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on mitata multimodaalisen leikkauksen jälkeisen kipuohjelman tehokkuutta, joka koostuu oraalisesta asetaminofeenista ja naprokseenista verrattuna perinteiseen vain opioidiin tarkoitettuun kipuohjelmaan, kun valittiin laaja hereillä paikallispuudutteilla, ei turnauksen (Walant) käsikirurgiaa latinalaisessa populaatiossa.
Tutkimus on yhden sokean, yhden keskuksen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan potilaiden kliinisiä tuloksia, joille tehdään valinnainen Walant-käsikirurgia, jonka suorittaa hallituksen sertifioitu, apuraha-koulutettu ortopedinen käsikirurgi (Dr.
Christian A. Foy).
Potilaat rekrytoidaan peräkkäin keskustaan ja satunnaistetaan 1: 1 -suhteessa kontrolli- ja kokeellisiin ryhmiin.
Kontrolliryhmä saa postoperatiivisen kivun hoidon standardin: 10 pilleriä 5 mg: n oksikodonia Q4HR: ää tarpeen mukaan.
Koeryhmä saa 30 pilleriä 500 mg: n asetaminofeenia Q4HR: ää ja 30 pilleriä 500 mg naprokseeni Q4HR: tä, kunnes kivun ratkaisut tai hoito saadaan päätökseen.
Koeryhmä saa myös 5 tablettia 5 mg: n oksikodonia ottamaan Q4HR: t tarpeen mukaan läpimurtokipuun.
Leikkauksellisesti päivittäinen kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -pisteet, kokonaisopioidien käyttö, potilaan tyytyväisyys ja haittavaikutukset tallennetaan.
Oletamme, että potilaat, jotka saavat multimodaalisia kipu-ohjelmia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose I Acosta Julbe, MD
- Puhelinnumero: +1 7873794119
- Sähköposti: jose.acosta14@upr.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel E. Deliz Jiménez, BSc
- Puhelinnumero: +1 7872332369
- Sähköposti: daniel.deliz@upr.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Oncological Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose I Acosta Julbe, MD
- Puhelinnumero: +1 7873794119
- Sähköposti: jose.acosta14@upr.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 21–70-vuotiaita tehdään avohoitoa koskeva käsikirurgia
- Potilaat, joille tehdään leikkaus walant -tekniikalla
- Potilaat, jotka tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- 20 -vuotiaat ja 71 -vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on krooninen kipu, joka vaatii opioidien käyttöä
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät itse tunnista latinalaisamerikkalaisiksi
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia lääkitykselle
- Potilaat, joilla on vasta -aiheet määrättyihin lääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen postoperatiivinen opioidi -analgesia
10 pilleriä 5 mg: n oksikodonia Q4HR: tä tarpeen mukaan
|
10 pilleriä 5 mg: n oksikodonia Q4HR: tä tarpeen mukaan
|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen opioidia säästävä multimodaalinen analgesia
30 pilleriä, joissa on 500 mg asetaminofeenia Q4hrs ja 30 pilleriä 500 mg naprokseenia Q4hrs.
Saa myös 5 tablettia 5 mg: n oksikodonia ottamaan Q4hrs tarpeen mukaan läpimurtokipuun
|
30 pilleriä 500 mg asetaminofeenia Q4hrs
30 pilleriä 500 mg naprokseenia Q4hrs
Käytetään vain läpimurtokipuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS -kipupisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
VAS-kipupisteet arvioidaan käyttämällä potilaan täytettyä VAS-kipukyselyä 7 päivään OP: n jälkeen.
Potilaat ottavat kyselylomakkeen kotiin ja ilmoittavat kipupisteistä aamulla ja iltapäivällä joka päivä viikon ajan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä potilaan tyytyväisyyden kyselylomakkeen lyhyt muoto (PSQ-18)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
|
Koko opioidien käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
Ilmoitetaan morfiinin milligramman ekvivalentteina (MMES)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpimurtokipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
Läpimurtokipu ilmoitetaan binaarisena lopputuloksena (y/n)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan päivien lukumäärä, jolloin he käyttivät annettua kivunhallintahoitoa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
|
Indikaatio walant -leikkaukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
Raportoimme kunkin potilaan hoidon indikaatiota sisällytettäväksi lopulliseen analyysiin
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris JD. Management of expected and unexpected opioid-related side effects. Clin J Pain. 2008 May;24 Suppl 10:S8-S13. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b58eb.
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017. Erratum In: Anesth Analg 1997 Nov;85(5):986.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
- Abdullah S, Ahmad AA, Lalonde D. Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet Forearm Triple Tendon Transfer in Radial Nerve Palsy. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Aug 11;8(8):e3023. doi: 10.1097/GOX.0000000000003023. eCollection 2020 Aug.
- Burn MB, Shapiro LM, Eppler SL, Behal R, Kamal RN. Clinical Care Redesign to Improve Value for Trigger Finger Release: A Before-and-After Quality Improvement Study. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):624-631. doi: 10.1177/1558944719884661. Epub 2019 Nov 5.
- Lalonde D, Bell M, Benoit P, Sparkes G, Denkler K, Chang P. A multicenter prospective study of 3,110 consecutive cases of elective epinephrine use in the fingers and hand: the Dalhousie Project clinical phase. J Hand Surg Am. 2005 Sep;30(5):1061-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.05.006.
- Chowdhry S, Seidenstricker L, Cooney DS, Hazani R, Wilhelmi BJ. Do not use epinephrine in digital blocks: myth or truth? Part II. A retrospective review of 1111 cases. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):2031-2034. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44486.
- Sawhney A, Thacoor A, Nagra R, Geoghegan L, Akhavani M. Wide Awake Local Anesthetic No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery: Current Concepts, Indications, and Considerations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Jan 22;12(1):e5526. doi: 10.1097/GOX.0000000000005526. eCollection 2024 Jan.
- Deutsch CJ, Jones K, Dassayanake S, Milroy C. Concern about ischaemia drives a persistent and generation-spanning aversion to adrenaline in digital anaesthesia. JPRAS Open. 2021 Jan 26;28:61-63. doi: 10.1016/j.jpra.2021.01.006. eCollection 2021 Jun. No abstract available.
- Fillingham YA, Hannon CP, Erens GA; AAHKS Anesthesia & Analgesia Clinical Practice Guideline Workgroup; Hamilton WG, Della Valle CJ. Acetaminophen in Total Joint Arthroplasty: The Clinical Practice Guidelines of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. J Arthroplasty. 2020 Oct;35(10):2697-2699. doi: 10.1016/j.arth.2020.05.030. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Gimbel JS, Brugger A, Zhao W, Verburg KM, Geis GS. Efficacy and tolerability of celecoxib versus hydrocodone/acetaminophen in the treatment of pain after ambulatory orthopedic surgery in adults. Clin Ther. 2001 Feb;23(2):228-41. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80005-9.
- Thompson KA, Klein D, Alaia MJ, Strauss EJ, Jazrawi LM, Campbell KA. Opioid Use Is Reduced in Patients Treated with NSAIDs After Arthroscopic Bankart Repair: A Randomized Controlled Study. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2020 Dec 27;3(1):e15-e22. doi: 10.1016/j.asmr.2020.08.003. eCollection 2021 Feb.
- Hess-Arcelay H, Claudio-Marcano A, Torres-Lugo NJ, Deliz-Jimenez D, Acosta-Julbe J, Hernandez G, Deliz-Jimenez D, Monge G, Ramirez N, Lojo-Sojo L. Opioid-Sparing Nonsteroid Anti-inflammatory Drugs Protocol in Patients Undergoing Intramedullary Nailing of Tibial Shaft Fractures: A Randomized Control Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Jun 15;32(12):e596-e604. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-01014. Epub 2024 Apr 4.
- Pasero C, McCaffery M. Orthopaedic postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2007 Jun;22(3):160-72; quiz 172-3. doi: 10.1016/j.jopan.2007.02.004.
- Trasolini NA, McKnight BM, Dorr LD. The Opioid Crisis and the Orthopedic Surgeon. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3379-3382.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.002. Epub 2018 Jul 11.
- Huynh MNQ, Yuan M, Gallo L, Olaiya OR, Barkho J, McRae M. Opioid Consumption After Upper Extremity Surgery: A Systematic Review. Hand (N Y). 2024 Sep;19(6):1002-1011. doi: 10.1177/15589447231160211. Epub 2023 Mar 23.
- Fader L, Whitaker J, Lopez M, Vivace B, Parra M, Carlson J, Zamora R. Tibia fractures and NSAIDs. Does it make a difference? A multicenter retrospective study. Injury. 2018 Dec;49(12):2290-2294. doi: 10.1016/j.injury.2018.09.024. Epub 2018 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Reumalääkkeet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Asetaminofeeni
- Naprokseeni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2501339638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) käyttävät vain sisäisesti tutkimus PI ja ensisijaiset tutkijat.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .