- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06917118
Multimodal smertehåndtering efter bred vågen lokalbedøvelse ingen turnering ortopædisk håndkirurgi: et randomiseret kontrolforsøg (WALANT)
Hovedmålet med undersøgelsen er at måle effektiviteten af et multimodalt postoperativt smertegime, der består af oral acetaminophen og naproxen sammenlignet med en traditionel opioid-kun smertestilling efter valgfri bred vågen lokalbedøvelse ingen turnering (Walant) håndkirurgi i en spansktalende population. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner de kliniske resultater af patienter, der gennemgår valgfri Walant-håndkirurgi udført af en bestyrelsescertificeret, stipendium-trænet ortopædisk håndkirurg (Dr. Christian A. Foy).
Undersøgelsesgrupperne er:
- Kontrolgruppe: Standard smertekontrol med opioider
- Eksperimentel gruppe: Multimodal ikke-opioid smertekontrol
Undersøgelsesresultater er:
- VAS -smerterescore (7 dage),
- Total opioidbrug
- Patienttilfredshed
- Bivirkninger
Vi antager, at patienter, der modtager multimodale smerteregimer, vil rapportere lavere opioidbrug, lavere smerter score og større tilfredshed end patienter, der modtager traditionel smertehåndtering af opioid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jose I Acosta Julbe, MD
- Telefonnummer: +1 7873794119
- E-mail: jose.acosta14@upr.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel E. Deliz Jiménez, BSc
- Telefonnummer: +1 7872332369
- E-mail: daniel.deliz@upr.edu
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Oncological Hospital
-
Kontakt:
- Jose I Acosta Julbe, MD
- Telefonnummer: +1 7873794119
- E-mail: jose.acosta14@upr.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter 21-70 år, der gennemgår poliklinisk håndkirurgi
- Patienter, der gennemgår operation med Walant -teknik
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen 20 år og yngre eller 71 år og ældre
- Patient med kronisk smerte, der kræver brug af opioid
- Gravide patienter
- Patienter, der ikke selv identificerer sig som latinamerikansk
- Patienter med kendt allergi over for medicinen
- Patienter med kontraindikationer til de ordinerede medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard postoperativ opioid analgesi
10 piller med 5 mg oxycodon Q4HR'er efter behov
|
10 piller med 5 mg oxycodon Q4HR'er efter behov
|
|
Eksperimentel: Postoperativ opioidbesparende multimodal analgesi
30 piller på 500 mg acetaminophen Q4HRS og 30 piller på 500 mg naproxen Q4HRS.
Vil også modtage 5 tabletter med 5 mg oxycodon for at tage Q4HR'er efter behov for gennembrudssmerter
|
30 piller på 500 mg acetaminophen Q4hrs
30 piller på 500 mg naproxen Q4HRS
Bruges kun til gennembrudssmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS -smerter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
VAS-smerterescore vurderes ved hjælp af et patientafsluttet VAS-smerte-spørgeskema indtil 7 dage efter op.
Patienter tager spørgeskemaet hjem og rapporterer smerteresultater om morgenen og om eftermiddagen hver dag i en uge.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
Patienttilfredshed vurderes ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskemaet kortform (PSQ-18)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
|
Total opioidbrug
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
Vil blive rapporteret i som morfin milligram ækvivalenter (MME'er)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennembrudssmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
Gennembrudssmerter rapporteres som et binært resultat (Y/N)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
|
Behandlingslængde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
Patienter bliver bedt om at rapportere antallet af dage, hvor de brugte den medfølgende smertekontrolbehandling
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
|
Indikation for Walant Surgery
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
Vi rapporterer indikationen for behandling for hver patient, der skal inkluderes i den endelige analyse
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris JD. Management of expected and unexpected opioid-related side effects. Clin J Pain. 2008 May;24 Suppl 10:S8-S13. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b58eb.
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017. Erratum In: Anesth Analg 1997 Nov;85(5):986.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
- Abdullah S, Ahmad AA, Lalonde D. Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet Forearm Triple Tendon Transfer in Radial Nerve Palsy. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Aug 11;8(8):e3023. doi: 10.1097/GOX.0000000000003023. eCollection 2020 Aug.
- Burn MB, Shapiro LM, Eppler SL, Behal R, Kamal RN. Clinical Care Redesign to Improve Value for Trigger Finger Release: A Before-and-After Quality Improvement Study. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):624-631. doi: 10.1177/1558944719884661. Epub 2019 Nov 5.
- Lalonde D, Bell M, Benoit P, Sparkes G, Denkler K, Chang P. A multicenter prospective study of 3,110 consecutive cases of elective epinephrine use in the fingers and hand: the Dalhousie Project clinical phase. J Hand Surg Am. 2005 Sep;30(5):1061-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.05.006.
- Chowdhry S, Seidenstricker L, Cooney DS, Hazani R, Wilhelmi BJ. Do not use epinephrine in digital blocks: myth or truth? Part II. A retrospective review of 1111 cases. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):2031-2034. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44486.
- Sawhney A, Thacoor A, Nagra R, Geoghegan L, Akhavani M. Wide Awake Local Anesthetic No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery: Current Concepts, Indications, and Considerations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Jan 22;12(1):e5526. doi: 10.1097/GOX.0000000000005526. eCollection 2024 Jan.
- Deutsch CJ, Jones K, Dassayanake S, Milroy C. Concern about ischaemia drives a persistent and generation-spanning aversion to adrenaline in digital anaesthesia. JPRAS Open. 2021 Jan 26;28:61-63. doi: 10.1016/j.jpra.2021.01.006. eCollection 2021 Jun. No abstract available.
- Fillingham YA, Hannon CP, Erens GA; AAHKS Anesthesia & Analgesia Clinical Practice Guideline Workgroup; Hamilton WG, Della Valle CJ. Acetaminophen in Total Joint Arthroplasty: The Clinical Practice Guidelines of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. J Arthroplasty. 2020 Oct;35(10):2697-2699. doi: 10.1016/j.arth.2020.05.030. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Gimbel JS, Brugger A, Zhao W, Verburg KM, Geis GS. Efficacy and tolerability of celecoxib versus hydrocodone/acetaminophen in the treatment of pain after ambulatory orthopedic surgery in adults. Clin Ther. 2001 Feb;23(2):228-41. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80005-9.
- Thompson KA, Klein D, Alaia MJ, Strauss EJ, Jazrawi LM, Campbell KA. Opioid Use Is Reduced in Patients Treated with NSAIDs After Arthroscopic Bankart Repair: A Randomized Controlled Study. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2020 Dec 27;3(1):e15-e22. doi: 10.1016/j.asmr.2020.08.003. eCollection 2021 Feb.
- Hess-Arcelay H, Claudio-Marcano A, Torres-Lugo NJ, Deliz-Jimenez D, Acosta-Julbe J, Hernandez G, Deliz-Jimenez D, Monge G, Ramirez N, Lojo-Sojo L. Opioid-Sparing Nonsteroid Anti-inflammatory Drugs Protocol in Patients Undergoing Intramedullary Nailing of Tibial Shaft Fractures: A Randomized Control Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Jun 15;32(12):e596-e604. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-01014. Epub 2024 Apr 4.
- Pasero C, McCaffery M. Orthopaedic postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2007 Jun;22(3):160-72; quiz 172-3. doi: 10.1016/j.jopan.2007.02.004.
- Trasolini NA, McKnight BM, Dorr LD. The Opioid Crisis and the Orthopedic Surgeon. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3379-3382.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.002. Epub 2018 Jul 11.
- Huynh MNQ, Yuan M, Gallo L, Olaiya OR, Barkho J, McRae M. Opioid Consumption After Upper Extremity Surgery: A Systematic Review. Hand (N Y). 2024 Sep;19(6):1002-1011. doi: 10.1177/15589447231160211. Epub 2023 Mar 23.
- Fader L, Whitaker J, Lopez M, Vivace B, Parra M, Carlson J, Zamora R. Tibia fractures and NSAIDs. Does it make a difference? A multicenter retrospective study. Injury. 2018 Dec;49(12):2290-2294. doi: 10.1016/j.injury.2018.09.024. Epub 2018 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Gigthæmmende midler
- Antirheumatiske midler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Acetaminophen
- Naproxen
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2501339638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .