Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal smertehåndtering efter bred vågen lokalbedøvelse ingen turnering ortopædisk håndkirurgi: et randomiseret kontrolforsøg (WALANT)

31. marts 2025 opdateret af: Daniel Deliz, University of Puerto Rico

Hovedmålet med undersøgelsen er at måle effektiviteten af ​​et multimodalt postoperativt smertegime, der består af oral acetaminophen og naproxen sammenlignet med en traditionel opioid-kun smertestilling efter valgfri bred vågen lokalbedøvelse ingen turnering (Walant) håndkirurgi i en spansktalende population. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner de kliniske resultater af patienter, der gennemgår valgfri Walant-håndkirurgi udført af en bestyrelsescertificeret, stipendium-trænet ortopædisk håndkirurg (Dr. Christian A. Foy).

Undersøgelsesgrupperne er:

  • Kontrolgruppe: Standard smertekontrol med opioider
  • Eksperimentel gruppe: Multimodal ikke-opioid smertekontrol

Undersøgelsesresultater er:

  • VAS -smerterescore (7 dage),
  • Total opioidbrug
  • Patienttilfredshed
  • Bivirkninger

Vi antager, at patienter, der modtager multimodale smerteregimer, vil rapportere lavere opioidbrug, lavere smerter score og større tilfredshed end patienter, der modtager traditionel smertehåndtering af opioid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med undersøgelsen er at måle effektiviteten af ​​et multimodalt postoperativt smertegime, der består af oral acetaminophen og naproxen sammenlignet med en traditionel opioid-kun smertestilling efter valgfri bred vågen lokalbedøvelse ingen turnering (Walant) håndkirurgi i en spansktalende population. Undersøgelsen er en enkeltblind, enkeltcentret randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner de kliniske resultater af patienter, der gennemgår valgfri Walant-håndkirurgi udført af et bestyrelsescertificeret, stipendium-trænet ortopædisk håndkirurg (Dr. Christian A. Foy). Patienter rekrutteres fortløbende i centrum og randomiseres i et forhold på 1: 1 i kontrol- og eksperimentelle grupper. Kontrolgruppen modtager standarden for pleje af postoperativ smerte: 10 piller på 5 mg oxycodon Q4HR'er efter behov. Den eksperimentelle gruppe vil modtage 30 piller på 500 mg acetaminophen Q4HRS og 30 piller på 500 mg naproxen Q4HR'er, indtil smerter opløses eller behandling er afsluttet. Den eksperimentelle gruppe vil også modtage 5 tabletter med 5 mg oxycodon for at tage Q4HR'er efter behov for gennembrudssmerter. Postoperativt, daglige Pain Visual Analog Scale (VAS) score, total opioidbrug, patienttilfredshed og bivirkninger registreres. Vi antager, at patienter, der modtager multimodale smerteregimer, vil rapportere lavere opioidbrug, lavere smerter score og større tilfredshed end patienter, der modtager traditionel smertehåndtering af opioid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 21-70 år, der gennemgår poliklinisk håndkirurgi
  • Patienter, der gennemgår operation med Walant -teknik
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 20 år og yngre eller 71 år og ældre
  • Patient med kronisk smerte, der kræver brug af opioid
  • Gravide patienter
  • Patienter, der ikke selv identificerer sig som latinamerikansk
  • Patienter med kendt allergi over for medicinen
  • Patienter med kontraindikationer til de ordinerede medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard postoperativ opioid analgesi
10 piller med 5 mg oxycodon Q4HR'er efter behov
10 piller med 5 mg oxycodon Q4HR'er efter behov
Eksperimentel: Postoperativ opioidbesparende multimodal analgesi
30 piller på 500 mg acetaminophen Q4HRS og 30 piller på 500 mg naproxen Q4HRS. Vil også modtage 5 tabletter med 5 mg oxycodon for at tage Q4HR'er efter behov for gennembrudssmerter
30 piller på 500 mg acetaminophen Q4hrs
30 piller på 500 mg naproxen Q4HRS
Bruges kun til gennembrudssmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS -smerter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
VAS-smerterescore vurderes ved hjælp af et patientafsluttet VAS-smerte-spørgeskema indtil 7 dage efter op. Patienter tager spørgeskemaet hjem og rapporterer smerteresultater om morgenen og om eftermiddagen hver dag i en uge.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Patienttilfredshed vurderes ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskemaet kortform (PSQ-18)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Total opioidbrug
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Vil blive rapporteret i som morfin milligram ækvivalenter (MME'er)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennembrudssmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Gennembrudssmerter rapporteres som et binært resultat (Y/N)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Behandlingslængde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Patienter bliver bedt om at rapportere antallet af dage, hvor de brugte den medfølgende smertekontrolbehandling
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Indikation for Walant Surgery
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Vi rapporterer indikationen for behandling for hver patient, der skal inkluderes i den endelige analyse
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Anslået)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil kun blive brugt internt af undersøgelsen PI og primære efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner