- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06917118
Manejo de dolor multimodal después de una gran cantidad de anestesia local sin torniquete Cirugía ortopédica de manos: un ensayo de control aleatorio (WALANT)
El objetivo principal del estudio es medir la eficacia de un régimen de dolor postoperatorio multimodal que consiste en acetaminofeno oral y naproxeno en comparación con un régimen tradicional de dolor de opioides solo para el dolor opioides después de la cirugía de mano de la mano de la anestesia local electiva sin torniquete (Walant) en una población hispana. El estudio es un ensayo de control aleatorizado que compara los resultados clínicos de los pacientes sometidos a cirugía de mano de Walant, realizado por un cirujano ortopédico ortopédico capacitado en la junta y certificado por la junta (Dr. Christian A. Foy).
Los grupos de estudio son:
- Grupo de control: control estándar del dolor con opioides
- Grupo experimental: control multimodal no opioide
Los resultados del estudio son:
- Puntajes de dolor VAS (7 días),
- Uso total de opioides
- Satisfacción del paciente
- Eventos adversos
Presumimos que los pacientes que reciben regímenes de dolor multimodal informarán un menor uso de opioides, puntajes de dolor más bajos y una mayor satisfacción que los pacientes que reciben un manejo tradicional del dolor de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose I Acosta Julbe, MD
- Número de teléfono: +1 7873794119
- Correo electrónico: jose.acosta14@upr.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel E. Deliz Jiménez, BSc
- Número de teléfono: +1 7872332369
- Correo electrónico: daniel.deliz@upr.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Oncological Hospital
-
Contacto:
- Jose I Acosta Julbe, MD
- Número de teléfono: +1 7873794119
- Correo electrónico: jose.acosta14@upr.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 a 70 años de edad sometidos a cirugía de manos ambulatorias
- Los pacientes sometidos a cirugía con la técnica Walant
- Pacientes que brindan consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes de 20 años o menos, o 71 años o más
- Paciente con dolor crónico que requiere uso de opioides
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no se autoidentifican como hispanos
- Pacientes con alergia conocida al medicamento
- Pacientes con contraindicaciones para los medicamentos recetados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Analgesia opioide postoperatoria estándar
10 pastillas de 5 mg de oxicodona Q4HRS según sea necesario
|
10 pastillas de 5 mg de oxicodona Q4HRS según sea necesario
|
|
Experimental: Analgesia multimodal postoperatoria
30 píldoras de 500 mg de acetaminofeno Q4HRS y 30 píldoras de 500 mg de naproxeno Q4HRS.
También recibirá 5 tabletas de 5 mg de oxicodona para tomar las Q4HRS según sea necesario para el dolor innovador
|
30 píldoras de 500 mg de acetaminofeno Q4HRS
30 píldoras de 500 mg de naproxeno Q4HRS
Solo se usa para el dolor innovador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes de dolor VAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
|
Las puntuaciones de dolor VAS se evaluarán utilizando un cuestionario de dolor VAS completado por el paciente hasta los 7 días después de la operación.
Los pacientes llevarán el cuestionario a casa e informarán puntajes de dolor por la mañana y en la tarde todos los días durante una semana.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
|
La satisfacción del paciente se evaluará utilizando la forma corta del cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
|
|
Uso total de opioides
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
|
Se informará como equivalentes de miligrama de morfina (MMES)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor innovador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
|
El dolor innovador se informará como un resultado binario (S/N)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
|
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
|
Se les pedirá a los pacientes que denuncien la cantidad de días en los que utilizaron el tratamiento de control del dolor
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
|
|
Indicación de cirugía de Walant
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
|
Informaremos la indicación de tratamiento para que cada paciente incluya en el análisis final.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris JD. Management of expected and unexpected opioid-related side effects. Clin J Pain. 2008 May;24 Suppl 10:S8-S13. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b58eb.
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017. Erratum In: Anesth Analg 1997 Nov;85(5):986.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
- Abdullah S, Ahmad AA, Lalonde D. Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet Forearm Triple Tendon Transfer in Radial Nerve Palsy. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Aug 11;8(8):e3023. doi: 10.1097/GOX.0000000000003023. eCollection 2020 Aug.
- Burn MB, Shapiro LM, Eppler SL, Behal R, Kamal RN. Clinical Care Redesign to Improve Value for Trigger Finger Release: A Before-and-After Quality Improvement Study. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):624-631. doi: 10.1177/1558944719884661. Epub 2019 Nov 5.
- Lalonde D, Bell M, Benoit P, Sparkes G, Denkler K, Chang P. A multicenter prospective study of 3,110 consecutive cases of elective epinephrine use in the fingers and hand: the Dalhousie Project clinical phase. J Hand Surg Am. 2005 Sep;30(5):1061-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.05.006.
- Chowdhry S, Seidenstricker L, Cooney DS, Hazani R, Wilhelmi BJ. Do not use epinephrine in digital blocks: myth or truth? Part II. A retrospective review of 1111 cases. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):2031-2034. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44486.
- Sawhney A, Thacoor A, Nagra R, Geoghegan L, Akhavani M. Wide Awake Local Anesthetic No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery: Current Concepts, Indications, and Considerations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Jan 22;12(1):e5526. doi: 10.1097/GOX.0000000000005526. eCollection 2024 Jan.
- Deutsch CJ, Jones K, Dassayanake S, Milroy C. Concern about ischaemia drives a persistent and generation-spanning aversion to adrenaline in digital anaesthesia. JPRAS Open. 2021 Jan 26;28:61-63. doi: 10.1016/j.jpra.2021.01.006. eCollection 2021 Jun. No abstract available.
- Fillingham YA, Hannon CP, Erens GA; AAHKS Anesthesia & Analgesia Clinical Practice Guideline Workgroup; Hamilton WG, Della Valle CJ. Acetaminophen in Total Joint Arthroplasty: The Clinical Practice Guidelines of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. J Arthroplasty. 2020 Oct;35(10):2697-2699. doi: 10.1016/j.arth.2020.05.030. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Gimbel JS, Brugger A, Zhao W, Verburg KM, Geis GS. Efficacy and tolerability of celecoxib versus hydrocodone/acetaminophen in the treatment of pain after ambulatory orthopedic surgery in adults. Clin Ther. 2001 Feb;23(2):228-41. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80005-9.
- Thompson KA, Klein D, Alaia MJ, Strauss EJ, Jazrawi LM, Campbell KA. Opioid Use Is Reduced in Patients Treated with NSAIDs After Arthroscopic Bankart Repair: A Randomized Controlled Study. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2020 Dec 27;3(1):e15-e22. doi: 10.1016/j.asmr.2020.08.003. eCollection 2021 Feb.
- Hess-Arcelay H, Claudio-Marcano A, Torres-Lugo NJ, Deliz-Jimenez D, Acosta-Julbe J, Hernandez G, Deliz-Jimenez D, Monge G, Ramirez N, Lojo-Sojo L. Opioid-Sparing Nonsteroid Anti-inflammatory Drugs Protocol in Patients Undergoing Intramedullary Nailing of Tibial Shaft Fractures: A Randomized Control Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Jun 15;32(12):e596-e604. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-01014. Epub 2024 Apr 4.
- Pasero C, McCaffery M. Orthopaedic postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2007 Jun;22(3):160-72; quiz 172-3. doi: 10.1016/j.jopan.2007.02.004.
- Trasolini NA, McKnight BM, Dorr LD. The Opioid Crisis and the Orthopedic Surgeon. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3379-3382.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.002. Epub 2018 Jul 11.
- Huynh MNQ, Yuan M, Gallo L, Olaiya OR, Barkho J, McRae M. Opioid Consumption After Upper Extremity Surgery: A Systematic Review. Hand (N Y). 2024 Sep;19(6):1002-1011. doi: 10.1177/15589447231160211. Epub 2023 Mar 23.
- Fader L, Whitaker J, Lopez M, Vivace B, Parra M, Carlson J, Zamora R. Tibia fractures and NSAIDs. Does it make a difference? A multicenter retrospective study. Injury. 2018 Dec;49(12):2290-2294. doi: 10.1016/j.injury.2018.09.024. Epub 2018 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Paracetamol
- Naproxeno
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 2501339638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .