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Manejo de dolor multimodal después de una gran cantidad de anestesia local sin torniquete Cirugía ortopédica de manos: un ensayo de control aleatorio (WALANT)

31 de marzo de 2025 actualizado por: Daniel Deliz, University of Puerto Rico

El objetivo principal del estudio es medir la eficacia de un régimen de dolor postoperatorio multimodal que consiste en acetaminofeno oral y naproxeno en comparación con un régimen tradicional de dolor de opioides solo para el dolor opioides después de la cirugía de mano de la mano de la anestesia local electiva sin torniquete (Walant) en una población hispana. El estudio es un ensayo de control aleatorizado que compara los resultados clínicos de los pacientes sometidos a cirugía de mano de Walant, realizado por un cirujano ortopédico ortopédico capacitado en la junta y certificado por la junta (Dr. Christian A. Foy).

Los grupos de estudio son:

  • Grupo de control: control estándar del dolor con opioides
  • Grupo experimental: control multimodal no opioide

Los resultados del estudio son:

  • Puntajes de dolor VAS (7 días),
  • Uso total de opioides
  • Satisfacción del paciente
  • Eventos adversos

Presumimos que los pacientes que reciben regímenes de dolor multimodal informarán un menor uso de opioides, puntajes de dolor más bajos y una mayor satisfacción que los pacientes que reciben un manejo tradicional del dolor de opioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es medir la eficacia de un régimen de dolor postoperatorio multimodal que consiste en acetaminofeno oral y naproxeno en comparación con un régimen tradicional de dolor de opioides solo para el dolor opioides después de la cirugía de mano de la mano de la anestesia local electiva sin torniquete (Walant) en una población hispana. El estudio es un ensayo de control aleatorizado único y ciego que compara los resultados clínicos de los pacientes sometidos a cirugía de mano de Walant electiva realizada por un cirujano ortopédico ortopédico capacitado en la junta (Dr. Christian A. Foy). Los pacientes serán reclutados consecutivamente en el centro y asignarán al azar en una relación 1: 1 en los grupos de control y experimentales. El grupo de control recibirá el estándar de atención para el dolor postoperatorio: 10 píldoras de 5 mg de oxicodona Q4HRS según sea necesario. El grupo experimental recibirá 30 píldoras de 500 mg de acetaminofeno Q4HRS y 30 píldoras de 500 mg de naproxeno Q4HRS hasta que se completa el dolor o el tratamiento. El grupo experimental también recibirá 5 tabletas de 5 mg de oxicodona para tomar las Q4HR según sea necesario para el dolor innovador. Después de la operación, se registrarán las puntuaciones de la escala analógica visual diaria (VAS), el uso total de opioides, la satisfacción del paciente y los eventos adversos. Presumimos que los pacientes que reciben regímenes de dolor multimodal informarán un menor uso de opioides, puntajes de dolor más bajos y una mayor satisfacción que los pacientes que reciben un manejo tradicional del dolor de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose I Acosta Julbe, MD
  • Número de teléfono: +1 7873794119
  • Correo electrónico: jose.acosta14@upr.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel E. Deliz Jiménez, BSc
  • Número de teléfono: +1 7872332369
  • Correo electrónico: daniel.deliz@upr.edu

Ubicaciones de estudio

      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Oncological Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 21 a 70 años de edad sometidos a cirugía de manos ambulatorias
  • Los pacientes sometidos a cirugía con la técnica Walant
  • Pacientes que brindan consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes de 20 años o menos, o 71 años o más
  • Paciente con dolor crónico que requiere uso de opioides
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes que no se autoidentifican como hispanos
  • Pacientes con alergia conocida al medicamento
  • Pacientes con contraindicaciones para los medicamentos recetados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgesia opioide postoperatoria estándar
10 pastillas de 5 mg de oxicodona Q4HRS según sea necesario
10 pastillas de 5 mg de oxicodona Q4HRS según sea necesario
Experimental: Analgesia multimodal postoperatoria
30 píldoras de 500 mg de acetaminofeno Q4HRS y 30 píldoras de 500 mg de naproxeno Q4HRS. También recibirá 5 tabletas de 5 mg de oxicodona para tomar las Q4HRS según sea necesario para el dolor innovador
30 píldoras de 500 mg de acetaminofeno Q4HRS
30 píldoras de 500 mg de naproxeno Q4HRS
Solo se usa para el dolor innovador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de dolor VAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
Las puntuaciones de dolor VAS se evaluarán utilizando un cuestionario de dolor VAS completado por el paciente hasta los 7 días después de la operación. Los pacientes llevarán el cuestionario a casa e informarán puntajes de dolor por la mañana y en la tarde todos los días durante una semana.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
La satisfacción del paciente se evaluará utilizando la forma corta del cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
Uso total de opioides
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
Se informará como equivalentes de miligrama de morfina (MMES)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor innovador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
El dolor innovador se informará como un resultado binario (S/N)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
Se les pedirá a los pacientes que denuncien la cantidad de días en los que utilizaron el tratamiento de control del dolor
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
Indicación de cirugía de Walant
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
Informaremos la indicación de tratamiento para que cada paciente incluya en el análisis final.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) solo serán utilizados internamente por el estudio PI y los investigadores primarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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