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Gerenciamento multimodal da dor após ampla anestesia local sem torniquete Cirurgia de mão ortopédica: um estudo de controle randomizado (WALANT)

31 de março de 2025 atualizado por: Daniel Deliz, University of Puerto Rico

O principal objetivo do estudo é medir a eficácia de um regime de dor pós-operatório multimodal que consiste em acetaminofeno e naproxeno oral em comparação com um regime de dor apenas para opióides tradicional após a anestesia local de anestesia eletiva e eletiva em uma população hispânica. O estudo é um estudo de controle randomizado comparando os resultados clínicos de pacientes submetidos a uma cirurgia eletiva da mão Walant realizada por um cirurgião ortopédico certificado pela placa e com bolsa de estudos (Dr. Christian A. Foy).

Os grupos de estudo são:

  • Grupo de controle: controle padrão da dor com opióides
  • Grupo Experimental: Controle de dor não opióide multimodal

Os resultados do estudo são:

  • Pontuações de dor VAS (7 dias),
  • Uso total de opióides
  • Satisfação do paciente
  • Eventos adversos

Nossa hipótese é de que os pacientes que recebem regimes de dor multimodal relatarão menor uso de opióides, pontuações mais baixas da dor e maior satisfação do que os pacientes que recebem o tratamento da dor somente para opióides tradicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é medir a eficácia de um regime de dor pós-operatório multimodal que consiste em acetaminofeno e naproxeno oral em comparação com um regime de dor apenas para opióides tradicional após a anestesia local de anestesia eletiva e eletiva em uma população hispânica. O estudo é um estudo de controle randomizado de um único centro único, comparando os resultados clínicos de pacientes submetidos à cirurgia eletiva de Walant, realizada por um cirurgião ortopédico certificado pelo conselho e com bolsa de estudos (Dr. Christian A. Foy). Os pacientes serão recrutados consecutivamente no centro e randomizados em uma proporção de 1: 1 nos grupos controle e experimentais. O grupo controle receberá o padrão de atendimento à dor pós -operatória: 10 comprimidos de 5mg de oxicodona Q4HRs, conforme necessário. O grupo experimental receberá 30 comprimidos de 500 mg de acetaminofeno Q4HRs e 30 comprimidos de 500 mg de naproxeno Q4HRs até que a dor resolva ou o tratamento seja concluído. O grupo experimental também receberá 5 comprimidos de 5mg de oxicodona para tomar q4hrs conforme necessário para a dor inovadora. No pós -operatório, serão registrados escores diários de escala analógica visual da dor (VAS), uso total de opióides, satisfação do paciente e eventos adversos. Nossa hipótese é de que os pacientes que recebem regimes de dor multimodal relatarão menor uso de opióides, pontuações mais baixas da dor e maior satisfação do que os pacientes que recebem o tratamento da dor somente para opióides tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Daniel E. Deliz Jiménez, BSc
  • Número de telefone: +1 7872332369
  • E-mail: daniel.deliz@upr.edu

Locais de estudo

      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Oncological Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes 21-70 anos de idade submetidos a cirurgia ambulatorial de mão
  • Pacientes submetidos a cirurgia com a técnica Walant
  • Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com 20 anos ou mais ou mais ou menos
  • Paciente com dor crônica que requer uso de opióides
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes que não se identificam como hispânicos
  • Pacientes com alergia conhecida ao medicamento
  • Pacientes com contra -indicações para os medicamentos prescritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgesia opióide pós -operatória padrão
10 comprimidos de 5mg oxicodona Q4HRs conforme necessário
10 comprimidos de 5mg oxicodona Q4HRs conforme necessário
Experimental: Analgesia multimodal poupadora de opióides pós-operatórios
30 comprimidos de 500 mg de acetaminofeno Q4HRs e 30 comprimidos de 500 mg de naproxeno Q4HRs. Também receberá 5 comprimidos de 5mg de oxicodona para tomar q4hrs conforme necessário para a dor inovadora
30 comprimidos de 500 mg de acetaminofeno Q4HRs
30 comprimidos de 500 mg de naproxeno Q4HRs
Usado apenas para dor inovadora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor VAS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Os escores de dor no VAS serão avaliados usando um questionário de dor com preenchimento de Patient-Concluído até 7 dias após a OP. Os pacientes levarão o questionário para casa e relatarão pontuações de dor pela manhã e à tarde todos os dias durante uma semana.
Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Satisfação do paciente
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
A satisfação do paciente será avaliada usando o Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-18)
Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Uso total de opióides
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Será relatado como equivalentes de morfina miligrama (MMEs)
Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor inovadora
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
A dor inovadora será relatada como um resultado binário (y/n)
Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Duração do tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Os pacientes serão solicitados a relatar o número de dias em que usaram o tratamento de controle de dor fornecido
Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Indicação para cirurgia Walant
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Relataremos a indicação de tratamento para cada paciente incluir na análise final
Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) serão usados ​​apenas internamente pelo PI do estudo e pelos investigadores primários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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