- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06917118
Gerenciamento multimodal da dor após ampla anestesia local sem torniquete Cirurgia de mão ortopédica: um estudo de controle randomizado (WALANT)
O principal objetivo do estudo é medir a eficácia de um regime de dor pós-operatório multimodal que consiste em acetaminofeno e naproxeno oral em comparação com um regime de dor apenas para opióides tradicional após a anestesia local de anestesia eletiva e eletiva em uma população hispânica. O estudo é um estudo de controle randomizado comparando os resultados clínicos de pacientes submetidos a uma cirurgia eletiva da mão Walant realizada por um cirurgião ortopédico certificado pela placa e com bolsa de estudos (Dr. Christian A. Foy).
Os grupos de estudo são:
- Grupo de controle: controle padrão da dor com opióides
- Grupo Experimental: Controle de dor não opióide multimodal
Os resultados do estudo são:
- Pontuações de dor VAS (7 dias),
- Uso total de opióides
- Satisfação do paciente
- Eventos adversos
Nossa hipótese é de que os pacientes que recebem regimes de dor multimodal relatarão menor uso de opióides, pontuações mais baixas da dor e maior satisfação do que os pacientes que recebem o tratamento da dor somente para opióides tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose I Acosta Julbe, MD
- Número de telefone: +1 7873794119
- E-mail: jose.acosta14@upr.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniel E. Deliz Jiménez, BSc
- Número de telefone: +1 7872332369
- E-mail: daniel.deliz@upr.edu
Locais de estudo
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Oncological Hospital
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Contato:
- Jose I Acosta Julbe, MD
- Número de telefone: +1 7873794119
- E-mail: jose.acosta14@upr.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes 21-70 anos de idade submetidos a cirurgia ambulatorial de mão
- Pacientes submetidos a cirurgia com a técnica Walant
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais ou mais ou menos
- Paciente com dor crônica que requer uso de opióides
- Pacientes grávidas
- Pacientes que não se identificam como hispânicos
- Pacientes com alergia conhecida ao medicamento
- Pacientes com contra -indicações para os medicamentos prescritos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Analgesia opióide pós -operatória padrão
10 comprimidos de 5mg oxicodona Q4HRs conforme necessário
|
10 comprimidos de 5mg oxicodona Q4HRs conforme necessário
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Experimental: Analgesia multimodal poupadora de opióides pós-operatórios
30 comprimidos de 500 mg de acetaminofeno Q4HRs e 30 comprimidos de 500 mg de naproxeno Q4HRs.
Também receberá 5 comprimidos de 5mg de oxicodona para tomar q4hrs conforme necessário para a dor inovadora
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30 comprimidos de 500 mg de acetaminofeno Q4HRs
30 comprimidos de 500 mg de naproxeno Q4HRs
Usado apenas para dor inovadora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor VAS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Os escores de dor no VAS serão avaliados usando um questionário de dor com preenchimento de Patient-Concluído até 7 dias após a OP.
Os pacientes levarão o questionário para casa e relatarão pontuações de dor pela manhã e à tarde todos os dias durante uma semana.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Satisfação do paciente
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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A satisfação do paciente será avaliada usando o Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-18)
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Uso total de opióides
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Será relatado como equivalentes de morfina miligrama (MMEs)
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor inovadora
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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A dor inovadora será relatada como um resultado binário (y/n)
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Duração do tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Os pacientes serão solicitados a relatar o número de dias em que usaram o tratamento de controle de dor fornecido
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Indicação para cirurgia Walant
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Relataremos a indicação de tratamento para cada paciente incluir na análise final
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
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- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017. Erratum In: Anesth Analg 1997 Nov;85(5):986.
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- Hess-Arcelay H, Claudio-Marcano A, Torres-Lugo NJ, Deliz-Jimenez D, Acosta-Julbe J, Hernandez G, Deliz-Jimenez D, Monge G, Ramirez N, Lojo-Sojo L. Opioid-Sparing Nonsteroid Anti-inflammatory Drugs Protocol in Patients Undergoing Intramedullary Nailing of Tibial Shaft Fractures: A Randomized Control Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Jun 15;32(12):e596-e604. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-01014. Epub 2024 Apr 4.
- Pasero C, McCaffery M. Orthopaedic postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2007 Jun;22(3):160-72; quiz 172-3. doi: 10.1016/j.jopan.2007.02.004.
- Trasolini NA, McKnight BM, Dorr LD. The Opioid Crisis and the Orthopedic Surgeon. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3379-3382.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.002. Epub 2018 Jul 11.
- Huynh MNQ, Yuan M, Gallo L, Olaiya OR, Barkho J, McRae M. Opioid Consumption After Upper Extremity Surgery: A Systematic Review. Hand (N Y). 2024 Sep;19(6):1002-1011. doi: 10.1177/15589447231160211. Epub 2023 Mar 23.
- Fader L, Whitaker J, Lopez M, Vivace B, Parra M, Carlson J, Zamora R. Tibia fractures and NSAIDs. Does it make a difference? A multicenter retrospective study. Injury. 2018 Dec;49(12):2290-2294. doi: 10.1016/j.injury.2018.09.024. Epub 2018 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Paracetamol
- Naproxeno
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 2501339638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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