Multimodální léčba bolesti po široké vzhůru lokální anestezie Žádná turniket Orthopedická chirurgie ruky: randomizovaná kontrolní studie (WALANT)
31. března 2025 aktualizováno: Daniel Deliz, University of Puerto Rico
Hlavním cílem studie je měřit účinnost multimodálního pooperačního režimu bolesti sestávajícího z perorálního acetaminofenu a naproxenu ve srovnání s tradičním režimem bolesti opioidů po volitelné široké vzhůru lokální anestézie bez turniketu (Walant) v hispanické populaci. Studie je randomizovaná kontrolní studie srovnávající klinické výsledky pacientů podstupujících volitelnou chirurgii rukou Walant prováděnou ortopedickým chirurgem vyškoleným na radě (Dr. Christian A. Foy).
Studijní skupiny jsou:
- Kontrolní skupina: Standardní kontrola bolesti s opioidy
- Experimentální skupina: Multimodální kontrola bolesti nepioidní
Výsledky studie jsou:
- Skóre bolesti VAS (7 dní),
- Celkové použití opioidů
- Spokojenost pacienta
- Nežádoucí účinky
Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají režimy multimodální bolesti, budou vykazovat nižší použití opioidů, nižší skóre bolesti a větší spokojenost než pacienti, kteří dostávají tradiční léčbu bolesti pouze pro opioidy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem studie je měřit účinnost multimodálního pooperačního režimu bolesti sestávajícího z perorálního acetaminofenu a naproxenu ve srovnání s tradičním režimem bolesti opioidů po volitelné široké vzhůru lokální anestézie bez turniketu (Walant) v hispanické populaci.
Studie je jedno-slepá randomizovaná kontrolní studie s jedním středem porovnávajícím klinické výsledky pacientů podstupujících volitelnou operaci rukou WALANT prováděnou ortopedickým chirurgem s certifikací na desce (Dr. Dr.
Christian A. Foy).
Pacienti budou v centru po sobě po sobě a randomizováni v poměru 1: 1 do kontrolních a experimentálních skupin.
Kontrolní skupina obdrží standard péče o pooperační bolest: 10 pilulek 5 mg oxykodonu Q4HR podle potřeby.
Experimentální skupina obdrží 30 pilulek 500 mg acetaminofenu Q4HR a 30 pilulek 500 mg naproxen Q4HR, dokud se bolest nerozhodne nebo nebude dokončena.
Experimentální skupina také obdrží 5 tablet 5 mg oxykodonu, aby si vzala Q4HR podle potřeby pro průlomovou bolest.
Po operaci budou zaznamenány skóre denního vizuálního analogového stupnice (VAS), celkové skóre opioidů, spokojenost pacienta a nežádoucí účinky.
Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají režimy multimodální bolesti, budou vykazovat nižší použití opioidů, nižší skóre bolesti a větší spokojenost než pacienti, kteří dostávají tradiční léčbu bolesti pouze pro opioidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose I Acosta Julbe, MD
- Telefonní číslo: +1 7873794119
- E-mail: jose.acosta14@upr.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel E. Deliz Jiménez, BSc
- Telefonní číslo: +1 7872332369
- E-mail: daniel.deliz@upr.edu
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Oncological Hospital
-
Kontakt:
- Jose I Acosta Julbe, MD
- Telefonní číslo: +1 7873794119
- E-mail: jose.acosta14@upr.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 21-70 let podstupují ambulantní chirurgii rukou
- Pacienti podstupující chirurgický zákrok s technikou Walant
- Pacienti, kteří poskytují písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti ve věku 20 a mladších, tj. 71 a starších
- Pacient s chronickou bolestí vyžadující použití opioidů
- Těhotné pacienti
- Pacienti, kteří se neidentifikují jako hispánští
- Pacienti se známou alergií na léky
- Pacienti s kontraindikacemi pro předepsané léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní pooperační opioidní analgezie
10 pilulek 5 mg oxykodonu q4Hrs podle potřeby
|
10 pilulek 5 mg oxykodonu q4Hrs podle potřeby
|
|
Experimentální: Pooperační multimodální analgezie šetřící opioidy
30 pilulek 500 mg acetaminofenu Q4HR a 30 tablet 500 mg naproxen Q4HR.
Obdrží také 5 tablet 5 mg oxykodonu, aby si vzal Q4HR podle potřeby pro průlomovou bolest
|
30 pilulek 500 mg acetaminofenu Q4HRS
30 pilulek 500 mg naproxen Q4HRS
Používá se pouze pro průlomovou bolest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Skóre bolesti VAS bude hodnoceno pomocí dotazníku pro bolest v VAS do 7 dnů po operaci.
Pacienti vezmou dotazník domů a ráno a odpoledne každý den po dobu jednoho týdne nahlásí skóre bolesti.
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí krátké formy spokojenosti pacientů (PSQ-18)
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
|
Celkové použití opioidů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Bude hlášeno jako morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průlomová bolest
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Průlomová bolest bude hlášena jako binární výsledek (Y/N)
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
|
Délka léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili počet dní, ve kterých použili poskytovanou léčbu kontroly bolesti
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
|
Indikace pro chirurgii Walant
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Nahlásíme indikaci léčby každého pacienta, který má zahrnout do konečné analýzy
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris JD. Management of expected and unexpected opioid-related side effects. Clin J Pain. 2008 May;24 Suppl 10:S8-S13. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b58eb.
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017. Erratum In: Anesth Analg 1997 Nov;85(5):986.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
- Abdullah S, Ahmad AA, Lalonde D. Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet Forearm Triple Tendon Transfer in Radial Nerve Palsy. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Aug 11;8(8):e3023. doi: 10.1097/GOX.0000000000003023. eCollection 2020 Aug.
- Burn MB, Shapiro LM, Eppler SL, Behal R, Kamal RN. Clinical Care Redesign to Improve Value for Trigger Finger Release: A Before-and-After Quality Improvement Study. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):624-631. doi: 10.1177/1558944719884661. Epub 2019 Nov 5.
- Lalonde D, Bell M, Benoit P, Sparkes G, Denkler K, Chang P. A multicenter prospective study of 3,110 consecutive cases of elective epinephrine use in the fingers and hand: the Dalhousie Project clinical phase. J Hand Surg Am. 2005 Sep;30(5):1061-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.05.006.
- Chowdhry S, Seidenstricker L, Cooney DS, Hazani R, Wilhelmi BJ. Do not use epinephrine in digital blocks: myth or truth? Part II. A retrospective review of 1111 cases. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):2031-2034. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44486.
- Sawhney A, Thacoor A, Nagra R, Geoghegan L, Akhavani M. Wide Awake Local Anesthetic No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery: Current Concepts, Indications, and Considerations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Jan 22;12(1):e5526. doi: 10.1097/GOX.0000000000005526. eCollection 2024 Jan.
- Deutsch CJ, Jones K, Dassayanake S, Milroy C. Concern about ischaemia drives a persistent and generation-spanning aversion to adrenaline in digital anaesthesia. JPRAS Open. 2021 Jan 26;28:61-63. doi: 10.1016/j.jpra.2021.01.006. eCollection 2021 Jun. No abstract available.
- Fillingham YA, Hannon CP, Erens GA; AAHKS Anesthesia & Analgesia Clinical Practice Guideline Workgroup; Hamilton WG, Della Valle CJ. Acetaminophen in Total Joint Arthroplasty: The Clinical Practice Guidelines of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. J Arthroplasty. 2020 Oct;35(10):2697-2699. doi: 10.1016/j.arth.2020.05.030. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Gimbel JS, Brugger A, Zhao W, Verburg KM, Geis GS. Efficacy and tolerability of celecoxib versus hydrocodone/acetaminophen in the treatment of pain after ambulatory orthopedic surgery in adults. Clin Ther. 2001 Feb;23(2):228-41. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80005-9.
- Thompson KA, Klein D, Alaia MJ, Strauss EJ, Jazrawi LM, Campbell KA. Opioid Use Is Reduced in Patients Treated with NSAIDs After Arthroscopic Bankart Repair: A Randomized Controlled Study. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2020 Dec 27;3(1):e15-e22. doi: 10.1016/j.asmr.2020.08.003. eCollection 2021 Feb.
- Hess-Arcelay H, Claudio-Marcano A, Torres-Lugo NJ, Deliz-Jimenez D, Acosta-Julbe J, Hernandez G, Deliz-Jimenez D, Monge G, Ramirez N, Lojo-Sojo L. Opioid-Sparing Nonsteroid Anti-inflammatory Drugs Protocol in Patients Undergoing Intramedullary Nailing of Tibial Shaft Fractures: A Randomized Control Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Jun 15;32(12):e596-e604. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-01014. Epub 2024 Apr 4.
- Pasero C, McCaffery M. Orthopaedic postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2007 Jun;22(3):160-72; quiz 172-3. doi: 10.1016/j.jopan.2007.02.004.
- Trasolini NA, McKnight BM, Dorr LD. The Opioid Crisis and the Orthopedic Surgeon. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3379-3382.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.002. Epub 2018 Jul 11.
- Huynh MNQ, Yuan M, Gallo L, Olaiya OR, Barkho J, McRae M. Opioid Consumption After Upper Extremity Surgery: A Systematic Review. Hand (N Y). 2024 Sep;19(6):1002-1011. doi: 10.1177/15589447231160211. Epub 2023 Mar 23.
- Fader L, Whitaker J, Lopez M, Vivace B, Parra M, Carlson J, Zamora R. Tibia fractures and NSAIDs. Does it make a difference? A multicenter retrospective study. Injury. 2018 Dec;49(12):2290-2294. doi: 10.1016/j.injury.2018.09.024. Epub 2018 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Léky na potlačení dny
- Antirevmatická činidla
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Acetaminofen
- Naproxen
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- 2501339638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou používány pouze interně studií PI a primárními vyšetřovateli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .