넓은 깨어있는 지역 마취 후 멀티 모달 통증 관리 지혈구 정형 외과 손 수술 : 무작위 대조 시험 (WALANT)
2025년 3월 31일 업데이트: Daniel Deliz, University of Puerto Rico
이 연구의 주요 목표는 히스패닉 인구에서 선택적 넓은 깨어있는 국소 마취 (Walant) 손 수술에 따른 전통적인 오피오이드 전용 통증 요법과 비교하여 구강 아세트 아미노펜 및 나프록센으로 구성된 복합 수술 후 진통제의 효능을 측정하는 것입니다. 이 연구는 보드 인증, 친교 훈련 된 정형 외과 의사가 수행 한 선택적 왈란트 손 수술을받는 환자의 임상 결과를 비교하는 무작위 대조 시험입니다 (Dr. Christian A. Foy).
연구 그룹은 다음과 같습니다.
- 대조군 : 오피오이드를 사용한 표준 통증 조절
- 실험 그룹 : 복합 비 오피오이드 통증 조절
연구 결과는 다음과 같습니다.
- VAS 통증 점수 (7 일),
- 총 오피오이드 사용
- 환자 만족도
- 부작용
우리는 다중 모드 통증 요법을받는 환자가 전통적인 오피오이드 전용 통증 관리를받는 환자보다 오피오이드 사용이 낮은 오피오이드 사용, 통증 점수 및 만족도가 높아질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 히스패닉 인구에서 선택적 넓은 깨어있는 국소 마취 (Walant) 손 수술에 따른 전통적인 오피오이드 전용 통증 요법과 비교하여 구강 아세트 아미노펜 및 나프록센으로 구성된 복합 수술 후 진통제의 효능을 측정하는 것입니다.
이 연구는 보드 인증, 친교 훈련 된 정형 외과 의사가 수행 한 선택적 왈란트 손 수술을받는 환자의 임상 결과를 비교하는 단일 맹인, 단일 중심 무작위 대조 시험 (Dr. Dr. Dr. Dr.
Christian A. Foy).
환자는 센터에서 연속적으로 모집되고 대조군 및 실험 그룹에 1 : 1 비율로 무작위 배정 될 것이다.
대조군은 수술 후 통증에 대한 표준 치료를 받게됩니다. 필요에 따라 5mg 옥시코돈 Q4HR의 10 알약.
실험 그룹은 통증이 해결되거나 치료가 완료 될 때까지 500mg 아세트 아미노펜 Q4HR의 30 개 알약과 500mg 나프록센 Q4HR을 받게됩니다.
실험 그룹은 또한 획기적인 통증을 위해 필요에 따라 Q4HR을 복용하기 위해 5mg 옥시코돈 5 정을받을 것이다.
수술 후 매일 통증 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수, 총 오피오이드 사용, 환자 만족도 및 부작용이 기록됩니다.
우리는 다중 모드 통증 요법을받는 환자가 전통적인 오피오이드 전용 통증 관리를받는 환자보다 오피오이드 사용이 낮은 오피오이드 사용, 통증 점수 및 만족도가 높아질 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose I Acosta Julbe, MD
- 전화번호: +1 7873794119
- 이메일: jose.acosta14@upr.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel E. Deliz Jiménez, BSc
- 전화번호: +1 7872332369
- 이메일: daniel.deliz@upr.edu
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Oncological Hospital
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연락하다:
- Jose I Acosta Julbe, MD
- 전화번호: +1 7873794119
- 이메일: jose.acosta14@upr.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 외래 환자 손 수술을 받고있는 21-70 세 환자
- Walant 기술로 수술을받는 환자
- 서면 사전 동의를 제공하는 환자
제외 기준 :
- 20 세 이상 또는 71 세 이상 환자
- 오피오이드 사용이 필요한 만성 통증 환자
- 임산부
- 히스패닉으로 자기 식별하지 않는 환자
- 약물에 대한 알레르기가 알려진 환자
- 처방약에 대한 금기 사항이있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 수술 후 오피오이드 진통
필요에 따라 5mg 옥시코돈 Q4HR의 10 알약
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필요에 따라 5mg 옥시코돈 Q4HR의 10 알약
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실험적: 수술 후 오피오이드 제공 다중 모드 진통제
500mg 아세트 아미노펜 Q4HRS의 30 개 및 500mg 나프록센 Q4HR의 30 알약.
또한 획기적인 통증에 필요한대로 Q4HR을 복용하기 위해 5mg 옥시코돈 5 정을 받게됩니다.
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500mg 아세트 아미노펜 Q4HR의 30 알약
500mg 나프록센 Q4hrs의 30 개
획기적인 통증에만 사용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 점수
기간: 7 일에 등록에서 치료 종료까지
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VAS 통증 점수는 IP 이후 7 일까지 환자 완성 된 VAS 통증 설문지를 사용하여 평가됩니다.
환자는 설문지를 집으로 가져 가서 매일 아침과 오후에 일주일 동안 통증 점수를보고합니다.
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7 일에 등록에서 치료 종료까지
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환자 만족도
기간: 7 일에 등록에서 치료 종료까지
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환자 만족도는 환자 만족도 설문지 짧은 양식 (PSQ-18)을 사용하여 평가됩니다.
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7 일에 등록에서 치료 종료까지
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총 오피오이드 사용
기간: 7 일에 등록에서 치료 종료까지
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MMES (Morphine Milligram 등가물)로보고됩니다.
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7 일에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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획기적인 고통
기간: 7 일에 등록에서 치료 종료까지
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획기적인 통증은 이진 결과 (Y/N)로보고됩니다.
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7 일에 등록에서 치료 종료까지
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치료 기간
기간: 7 일에 등록에서 치료 종료까지
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환자는 제공된 통증 관리 치료를 사용한 일 수를보고하도록 요청받을 것입니다.
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7 일에 등록에서 치료 종료까지
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Walant 수술에 대한 표시
기간: 7 일에 등록에서 치료 종료까지
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우리는 최종 분석에 포함하도록 각 환자의 치료에 대한 표시를보고합니다.
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7 일에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2501339638
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 (IPD)는 연구 PI 및 1 차 조사관에서만 내부적으로 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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