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Gestione del dolore multimodale dopo anestesia locale sveglia nessuna chirurgia ortopedica per la mano del laccio emostatico: una sperimentazione di controllo randomizzata (WALANT)

31 marzo 2025 aggiornato da: Daniel Deliz, University of Puerto Rico

L'obiettivo principale dello studio è misurare l'efficacia di un regime di dolore postoperatorio multimodale costituito da paracetaminofene orale e naprossene rispetto a un tradizionale regime di dolore solo oppiacei a seguito di anestesia locale ad ampio risveglio elettivo nessuna anestesia locale senza laccio (Walant) in una popolazione ispanica. Lo studio è uno studio di controllo randomizzato che confronta gli esiti clinici dei pazienti sottoposti a chirurgia a mano Walant elettiva eseguita da un chirurgo a mano ortopedico certificato, addestrato per la compagnia (Dr. Christian A. Foy).

I gruppi di studio sono:

  • Gruppo di controllo: controllo del dolore standard con oppioidi
  • Gruppo sperimentale: controllo del dolore non opioide multimodale

I risultati dello studio sono:

  • Punti di dolore VAS (7 giorni),
  • Utilizzo totale degli oppiacei
  • Soddisfazione del paziente
  • Eventi avversi

Ipotizziamo che i pazienti che ricevono regimi di dolore multimodale riporteranno un minore uso di oppioidi, punteggi del dolore più bassi e una maggiore soddisfazione rispetto ai pazienti che ricevono una tradizionale gestione del dolore da solo oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è misurare l'efficacia di un regime di dolore postoperatorio multimodale costituito da paracetaminofene orale e naprossene rispetto a un tradizionale regime di dolore solo oppiacei a seguito di anestesia locale ad ampio risveglio elettivo nessuna anestesia locale senza laccio (Walant) in una popolazione ispanica. Lo studio è uno studio di controllo randomizzato a singolo center a singolo center che confronta gli esiti clinici dei pazienti sottoposti a chirurgia a mano Walant elettiva eseguita da un chirurgo a mano ortopedico a forma di board (Dr. Christian A. Foy). I pazienti saranno reclutati consecutivamente al centro e randomizzati in un rapporto 1: 1 nei gruppi di controllo e sperimentali. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura per il dolore postoperatorio: 10 pillole di 5 mg di ossicodone Q4hR se necessario. Il gruppo sperimentale riceverà 30 pillole da 500 mg di Acetaminofene Q4HRS e 30 pillole di 500 mg di NAPROXEN Q4HRS fino al completamento del dolore o del trattamento. Il gruppo sperimentale riceverà anche 5 compresse di ossicodone da 5 mg per prendere Q4hR se necessario per il dolore innovativo. Verranno registrati i punteggi VAS (Daily Pain Visual Scale Visual Scale (VAS), l'utilizzo totale degli oppioidi, la soddisfazione del paziente e gli eventi avversi. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono regimi di dolore multimodale riporteranno un minore uso di oppioidi, punteggi del dolore più bassi e una maggiore soddisfazione rispetto ai pazienti che ricevono una tradizionale gestione del dolore da solo oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Oncological Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 70 anni sottoposti a chirurgia ambulatoriale
  • Pazienti sottoposti a chirurgia con la tecnica Walant
  • Pazienti che forniscono consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età pari o inferiore a 20 anni, o 71 e più vecchi
  • Paziente con dolore cronico che richiede l'uso di oppiacei
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non si identificano come ispanici
  • Pazienti con allergia nota al farmaco
  • Pazienti con controindicazioni per i farmaci prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia degli oppiacei postoperatoria standard
10 pillole di 5 mg di ossicodone Q4hrs secondo necessità
10 pillole di 5 mg di ossicodone Q4hrs secondo necessità
Sperimentale: Analgesia multimodale postoperatoria con risparmio di oppiacei
30 pillole da 500 mg di paracetaminofene Q4hrs e 30 pillole di 500 mg di naprossen Q4hrs. Riceverà anche 5 compresse di ossicodone da 5 mg per prendere le Q4, se necessario per il dolore innovativo
30 pillole di 500 mg di paracetaminofene Q4hrs
30 pillole da 500 mg di naprossen Q4hrs
Usato solo per il dolore innovativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di dolore VAS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
I punteggi del dolore VAS saranno valutati utilizzando un questionario sul dolore VAS completato dal paziente fino a 7 giorni dopo l'OP. I pazienti porteranno il questionario a casa e riferiranno punteggi del dolore al mattino e nel pomeriggio ogni giorno per una settimana.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando la forma corta del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Utilizzo totale degli oppiacei
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Sarà riportato in Morfina Milligram Equivalents (MMES)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore rivoluzionario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Il dolore innovativo sarà riportato come risultato binario (Y/N)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il numero di giorni in cui hanno utilizzato il trattamento di controllo del dolore fornito
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Indicazione per la chirurgia di Walant
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Riferiremo l'indicazione per il trattamento per ciascun paziente da includere in ultima analisi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno utilizzati internamente solo dallo studio PI e dagli investigatori primari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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