- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06917118
Gestione del dolore multimodale dopo anestesia locale sveglia nessuna chirurgia ortopedica per la mano del laccio emostatico: una sperimentazione di controllo randomizzata (WALANT)
L'obiettivo principale dello studio è misurare l'efficacia di un regime di dolore postoperatorio multimodale costituito da paracetaminofene orale e naprossene rispetto a un tradizionale regime di dolore solo oppiacei a seguito di anestesia locale ad ampio risveglio elettivo nessuna anestesia locale senza laccio (Walant) in una popolazione ispanica. Lo studio è uno studio di controllo randomizzato che confronta gli esiti clinici dei pazienti sottoposti a chirurgia a mano Walant elettiva eseguita da un chirurgo a mano ortopedico certificato, addestrato per la compagnia (Dr. Christian A. Foy).
I gruppi di studio sono:
- Gruppo di controllo: controllo del dolore standard con oppioidi
- Gruppo sperimentale: controllo del dolore non opioide multimodale
I risultati dello studio sono:
- Punti di dolore VAS (7 giorni),
- Utilizzo totale degli oppiacei
- Soddisfazione del paziente
- Eventi avversi
Ipotizziamo che i pazienti che ricevono regimi di dolore multimodale riporteranno un minore uso di oppioidi, punteggi del dolore più bassi e una maggiore soddisfazione rispetto ai pazienti che ricevono una tradizionale gestione del dolore da solo oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jose I Acosta Julbe, MD
- Numero di telefono: +1 7873794119
- Email: jose.acosta14@upr.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel E. Deliz Jiménez, BSc
- Numero di telefono: +1 7872332369
- Email: daniel.deliz@upr.edu
Luoghi di studio
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-
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- Oncological Hospital
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Contatto:
- Jose I Acosta Julbe, MD
- Numero di telefono: +1 7873794119
- Email: jose.acosta14@upr.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 21 e 70 anni sottoposti a chirurgia ambulatoriale
- Pazienti sottoposti a chirurgia con la tecnica Walant
- Pazienti che forniscono consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età pari o inferiore a 20 anni, o 71 e più vecchi
- Paziente con dolore cronico che richiede l'uso di oppiacei
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che non si identificano come ispanici
- Pazienti con allergia nota al farmaco
- Pazienti con controindicazioni per i farmaci prescritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Analgesia degli oppiacei postoperatoria standard
10 pillole di 5 mg di ossicodone Q4hrs secondo necessità
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10 pillole di 5 mg di ossicodone Q4hrs secondo necessità
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Sperimentale: Analgesia multimodale postoperatoria con risparmio di oppiacei
30 pillole da 500 mg di paracetaminofene Q4hrs e 30 pillole di 500 mg di naprossen Q4hrs.
Riceverà anche 5 compresse di ossicodone da 5 mg per prendere le Q4, se necessario per il dolore innovativo
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30 pillole di 500 mg di paracetaminofene Q4hrs
30 pillole da 500 mg di naprossen Q4hrs
Usato solo per il dolore innovativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punti di dolore VAS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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I punteggi del dolore VAS saranno valutati utilizzando un questionario sul dolore VAS completato dal paziente fino a 7 giorni dopo l'OP.
I pazienti porteranno il questionario a casa e riferiranno punteggi del dolore al mattino e nel pomeriggio ogni giorno per una settimana.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando la forma corta del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Utilizzo totale degli oppiacei
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Sarà riportato in Morfina Milligram Equivalents (MMES)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore rivoluzionario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Il dolore innovativo sarà riportato come risultato binario (Y/N)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il numero di giorni in cui hanno utilizzato il trattamento di controllo del dolore fornito
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Indicazione per la chirurgia di Walant
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Riferiremo l'indicazione per il trattamento per ciascun paziente da includere in ultima analisi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
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- Hess-Arcelay H, Claudio-Marcano A, Torres-Lugo NJ, Deliz-Jimenez D, Acosta-Julbe J, Hernandez G, Deliz-Jimenez D, Monge G, Ramirez N, Lojo-Sojo L. Opioid-Sparing Nonsteroid Anti-inflammatory Drugs Protocol in Patients Undergoing Intramedullary Nailing of Tibial Shaft Fractures: A Randomized Control Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Jun 15;32(12):e596-e604. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-01014. Epub 2024 Apr 4.
- Pasero C, McCaffery M. Orthopaedic postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2007 Jun;22(3):160-72; quiz 172-3. doi: 10.1016/j.jopan.2007.02.004.
- Trasolini NA, McKnight BM, Dorr LD. The Opioid Crisis and the Orthopedic Surgeon. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3379-3382.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.002. Epub 2018 Jul 11.
- Huynh MNQ, Yuan M, Gallo L, Olaiya OR, Barkho J, McRae M. Opioid Consumption After Upper Extremity Surgery: A Systematic Review. Hand (N Y). 2024 Sep;19(6):1002-1011. doi: 10.1177/15589447231160211. Epub 2023 Mar 23.
- Fader L, Whitaker J, Lopez M, Vivace B, Parra M, Carlson J, Zamora R. Tibia fractures and NSAIDs. Does it make a difference? A multicenter retrospective study. Injury. 2018 Dec;49(12):2290-2294. doi: 10.1016/j.injury.2018.09.024. Epub 2018 Sep 18.
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- Analgesici
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- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
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- Acetaminofene
- Naprossene
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2501339638
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