Multimodalne leczenie bólu po szerokim przebudzeniu znieczulenia miejscowego No Turnquet Ortopeda operacji: randomizowane badanie kontrolne (WALANT)
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Daniel Deliz, University of Puerto Rico
Głównym celem badania jest zmierzenie skuteczności multimodalnego schematu bólu pooperacyjnego składającego się z jamy ustnej acetaminofenu i naproksenu w porównaniu z tradycyjnym schematem bólu opioidowego po planowaniu szerokiego znieczulenia miejscowego bez ucisku, bez operowania ręcznego w leczeniu w populacji latynoskiej. Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym porównującym wyniki kliniczne pacjentów poddawanych planowej operacji ręki Walanta przeprowadzonej przez certyfikowanego przez zarząd, przeszkolonego stypendium chirurga ręki ortopedycznej (Dr. Dr. Christian A. Foy).
Grupy badawcze to:
- Grupa kontrolna: standardowa kontrola bólu z opioidami
- Grupa eksperymentalna: multimodalna nieopioidowa kontrola bólu
Wyniki badań to:
- Wyniki bólu VAS (7 dni),
- Całkowite użycie opioidów
- Zadowolenie pacjenta
- Zdarzenia niepożądane
Postawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący multimodalne schematy bólu będą zgłaszać niższe stosowanie opioidów, niższe wyniki bólu i większe satysfakcję niż pacjenci otrzymujący tradycyjne leczenie bólu wyłącznie opioidowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zmierzenie skuteczności multimodalnego schematu bólu pooperacyjnego składającego się z jamy ustnej acetaminofenu i naproksenu w porównaniu z tradycyjnym schematem bólu opioidowego po planowaniu szerokiego znieczulenia miejscowego bez ucisku, bez operowania ręcznego w leczeniu w populacji latynoskiej.
Badanie jest jednopasmowe, randomizowane badanie kontrolne z jednym ośrodkiem porównującym wyniki kliniczne pacjentów poddawanych planowej operacji ręki Walanta przeprowadzonej przez certyfikowane przez zarząd, przeszkolony przez stypendystę chirurga ręki ortopedycznej (Dr. Dr.
Christian A. Foy).
Pacjenci zostaną kolejno rekrutowani w centrum i losowo losowo w stosunku 1: 1 do grup kontrolnych i eksperymentalnych.
Grupa kontrolna otrzyma standard opieki nad bólem pooperacyjnym: 10 tabletek 5 mg oksykodonu Q4HR w razie potrzeby.
Grupa eksperymentalna otrzyma 30 pigułek 500 mg acetaminofenu Q4HR i 30 pigułek o pojemności 500 mg naproksen Q4HR, aż do zakończenia bólu lub leczenia zostanie zakończone.
Grupa eksperymentalna otrzyma również 5 tabletek 5 mg oksykodonu, aby zabrać w razie potrzeby 4HR.
Pooperacyjnie zostaną rejestrowane codzienne wyniki analogowe bólu (VAS), całkowite użycie opioidów, zadowolenie pacjenta i zdarzenia niepożądane.
Postawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący multimodalne schematy bólu będą zgłaszać niższe stosowanie opioidów, niższe wyniki bólu i większe satysfakcję niż pacjenci otrzymujący tradycyjne leczenie bólu wyłącznie opioidowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose I Acosta Julbe, MD
- Numer telefonu: +1 7873794119
- E-mail: jose.acosta14@upr.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel E. Deliz Jiménez, BSc
- Numer telefonu: +1 7872332369
- E-mail: daniel.deliz@upr.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Oncological Hospital
-
Kontakt:
- Jose I Acosta Julbe, MD
- Numer telefonu: +1 7873794119
- E-mail: jose.acosta14@upr.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 21-70 lat przechodzą chirurgię ręki ambulatoryjnej
- Pacjenci poddawani operacji z techniką Walanta
- Pacjenci, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku 20 lat i młodsi lub 71 i starsi
- Pacjent z przewlekłym bólem wymagającym używania opioidów
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci, którzy nie identyfikują się jako latynoski
- Pacjenci ze znaną alergią na leki
- Pacjenci z przeciwwskazaniami dla przepisanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe pooperacyjne opioidowe analgezja
10 tabletek 5 mg oksykodonu Q4HR w razie potrzeby
|
10 tabletek 5 mg oksykodonu Q4HR w razie potrzeby
|
|
Eksperymentalny: Pooperacyjna multimodalna analgezja oszczędzająca opioid
30 pigułek 500 mg acetaminofen Q4HR i 30 pigułek 500 mg naproksen Q4Hrs.
Otrzyma również 5 tabletek o 5 mg oksykodonu, aby zabrać Q4HR w razie potrzeby na przełomowy ból
|
30 tabletek 500 mg acetaminofen Q4HR
30 tabletek 500 mg naproksen Q4Hrs
Używane tylko do przełomowego bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS Pain Pares
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Wyniki bólu VAS zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza bólu VAS ukończonego przez pacjenta do 7 dni po operacji.
Pacjenci zabiorą kwestionariusz do domu i zgłaszają wyniki bólu rano i po południu każdego dnia przez tydzień.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą krótkiej formy kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
|
Całkowite użycie opioidów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Zostaną zgłoszone jako równoważniki Morphine Milligram (MMES)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przełomowy ból
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Przełomowy ból zostanie zgłoszony jako wynik binarny (y/n)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
|
Długość leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie liczby dni, w których zastosowali dostarczone leczenie kontroli bólu
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
|
Wskazanie do chirurgii Walanta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Zgłaszamy wskazanie do leczenia każdego pacjenta, aby uwzględnić w końcowej analizie
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian A. Foy, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harris JD. Management of expected and unexpected opioid-related side effects. Clin J Pain. 2008 May;24 Suppl 10:S8-S13. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b58eb.
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Chung F, Ritchie E, Su J. Postoperative pain in ambulatory surgery. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):808-16. doi: 10.1097/00000539-199710000-00017. Erratum In: Anesth Analg 1997 Nov;85(5):986.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
- Abdullah S, Ahmad AA, Lalonde D. Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet Forearm Triple Tendon Transfer in Radial Nerve Palsy. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Aug 11;8(8):e3023. doi: 10.1097/GOX.0000000000003023. eCollection 2020 Aug.
- Burn MB, Shapiro LM, Eppler SL, Behal R, Kamal RN. Clinical Care Redesign to Improve Value for Trigger Finger Release: A Before-and-After Quality Improvement Study. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):624-631. doi: 10.1177/1558944719884661. Epub 2019 Nov 5.
- Lalonde D, Bell M, Benoit P, Sparkes G, Denkler K, Chang P. A multicenter prospective study of 3,110 consecutive cases of elective epinephrine use in the fingers and hand: the Dalhousie Project clinical phase. J Hand Surg Am. 2005 Sep;30(5):1061-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.05.006.
- Chowdhry S, Seidenstricker L, Cooney DS, Hazani R, Wilhelmi BJ. Do not use epinephrine in digital blocks: myth or truth? Part II. A retrospective review of 1111 cases. Plast Reconstr Surg. 2010 Dec;126(6):2031-2034. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f44486.
- Sawhney A, Thacoor A, Nagra R, Geoghegan L, Akhavani M. Wide Awake Local Anesthetic No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery: Current Concepts, Indications, and Considerations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Jan 22;12(1):e5526. doi: 10.1097/GOX.0000000000005526. eCollection 2024 Jan.
- Deutsch CJ, Jones K, Dassayanake S, Milroy C. Concern about ischaemia drives a persistent and generation-spanning aversion to adrenaline in digital anaesthesia. JPRAS Open. 2021 Jan 26;28:61-63. doi: 10.1016/j.jpra.2021.01.006. eCollection 2021 Jun. No abstract available.
- Fillingham YA, Hannon CP, Erens GA; AAHKS Anesthesia & Analgesia Clinical Practice Guideline Workgroup; Hamilton WG, Della Valle CJ. Acetaminophen in Total Joint Arthroplasty: The Clinical Practice Guidelines of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. J Arthroplasty. 2020 Oct;35(10):2697-2699. doi: 10.1016/j.arth.2020.05.030. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Gimbel JS, Brugger A, Zhao W, Verburg KM, Geis GS. Efficacy and tolerability of celecoxib versus hydrocodone/acetaminophen in the treatment of pain after ambulatory orthopedic surgery in adults. Clin Ther. 2001 Feb;23(2):228-41. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80005-9.
- Thompson KA, Klein D, Alaia MJ, Strauss EJ, Jazrawi LM, Campbell KA. Opioid Use Is Reduced in Patients Treated with NSAIDs After Arthroscopic Bankart Repair: A Randomized Controlled Study. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2020 Dec 27;3(1):e15-e22. doi: 10.1016/j.asmr.2020.08.003. eCollection 2021 Feb.
- Hess-Arcelay H, Claudio-Marcano A, Torres-Lugo NJ, Deliz-Jimenez D, Acosta-Julbe J, Hernandez G, Deliz-Jimenez D, Monge G, Ramirez N, Lojo-Sojo L. Opioid-Sparing Nonsteroid Anti-inflammatory Drugs Protocol in Patients Undergoing Intramedullary Nailing of Tibial Shaft Fractures: A Randomized Control Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Jun 15;32(12):e596-e604. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-01014. Epub 2024 Apr 4.
- Pasero C, McCaffery M. Orthopaedic postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2007 Jun;22(3):160-72; quiz 172-3. doi: 10.1016/j.jopan.2007.02.004.
- Trasolini NA, McKnight BM, Dorr LD. The Opioid Crisis and the Orthopedic Surgeon. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3379-3382.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.002. Epub 2018 Jul 11.
- Huynh MNQ, Yuan M, Gallo L, Olaiya OR, Barkho J, McRae M. Opioid Consumption After Upper Extremity Surgery: A Systematic Review. Hand (N Y). 2024 Sep;19(6):1002-1011. doi: 10.1177/15589447231160211. Epub 2023 Mar 23.
- Fader L, Whitaker J, Lopez M, Vivace B, Parra M, Carlson J, Zamora R. Tibia fractures and NSAIDs. Does it make a difference? A multicenter retrospective study. Injury. 2018 Dec;49(12):2290-2294. doi: 10.1016/j.injury.2018.09.024. Epub 2018 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Leki tłumiące dnę moczanową
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Paracetamol
- Naproksen
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2501339638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników (IPD) będą używane tylko wewnętrznie przez badanie PI i podstawowych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .