フラッシュブレスト：内分泌療法で乳がんの女性の血管運動症状の減少におけるフェゾリンの有効性を評価する
内分泌療法で乳がんの女性の血管運動症状の減少におけるフェゾリンの有効性を評価するためのランダム化第II相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、内分泌療法（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤）の乳がん生存者の中程度から重度の血管運動症状（VM）を減らす際に、フェゾリンの有効性（1日45 mg）対プラセボの有効性を評価するために設計された第II相、無作為化プラセボ対照試験です。 この試験は単一の段階で進行し、合計92人の患者がそれぞれ1：1のファッションでフェゾリンまたはプラセボ群に無作為化されます。 すべてのベースライン、前処理措置が収集される7〜14日間のスクリーニング期間の後、調査員はVMの頻度と重症度に関する毎日のデータを記録し、両方のメトリックの毎週の平均を計算します。 12週間の治療期間の後、正式な有効性分析が実施され、VMSの1日の毎日の平均の最終平均がプラセボ群の「ベースライン」差と比較して大幅に減少する場合、フェゾリンの治療は有効とみなされます。 正式な12週間の治療割り当てが終了すると、VMSの最終評価が記録されると、研究者は研究参加者を治療の割り当てに吹き飛ばします。 参加者は、クロスオーバーすることを許可されます。 一般人口における安全性と有効性のデータが膨大に利用できるため、調査員には暫定的な有効性/無益または安全分析は含まれていませんでした。
研究者の仮説は、フェゾリンのニューロキニン遮断が、ベースラインから12枚までの患者報告データに基づく患者報告データに基づく中程度のVMの平均変化によって測定された内分泌療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）の乳がん生存者の血管運動症状を大幅に軽減するということです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Kane
- 電話番号：773-369-6904
- メール：laura.kane@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale University
-
主任研究者：
- Maryam Lustberg, MD
-
コンタクト：
- Carl Brown
- 電話番号：203-785-4095
- メール：carl.brown@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- まだ募集していません
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Sagar Sardesai, MD
-
コンタクト：
- Cara Dauch
- 電話番号：614-814-1393
- メール：Cara.Dauch@osumc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
診断され、組織学的に確認された、臨床病期I-III、HR+浸潤性乳がんが診断された女性は、アジュバント内分泌療法が示されるASCO CAPガイドラインで定義されています。
18-38 kg/m2のBMI
40-65歳
現在、内分泌療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）
裁判に書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供することができます。
少なくとも12か月間自発性無月経によって定義された閉経後、少なくとも6か月間自発的無月経症（FSH> 40 IU/L）を備えた自発性無月経症、または診察前の少なくとも6週間前に少なくとも6週間前に、少なくとも6週間前の6週間前の尿膜摘出術を受けていない場合、エストラジオールレベル<10。
内分泌療法では、最低3か月間、治療レジメンに残り12週間の期間を計画しています。
スクリーニング期間中の症状日記とVMの治療または救済を求めて記録されているように、7日間にわたって1日あたり平均7つ以上の平均から重度のほてりを経験します。
研究剤の経口製剤を飲み込むことができます。
除外基準：
IV期の転移性疾患の診断を受けた参加者
内分泌療法以外の他の癌治療を受けます。 これには、化学療法、標的療法、免疫療法が含まれます。
シトクロムCYP1A2阻害剤の受信
過去28日間、血管運動症状（処方、カウンター、またはハーブ）の治療を受けた参加者。
妊娠または授乳中の患者
活性肝疾患、黄und、または上昇した肝臓アミノトランスフェラーゼ（ALTまたはAST）> 2x ULN、または上昇した総ビリルビン、または上昇した直接ビリルビン、またはINRの上昇、または上昇したアルカリホスファターゼ> 2x ULN
クレアチニン> 1.5倍の通常の上限。または、スクリーニング時に1.73 m2あたり30 ml以下30 ml以下の推定GFR。
参加者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者が研究に参加すべきではないという調査員による判断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フェゾリン
フェゾリンは経口薬であり、2023年5月に閉経による中程度から重度のほてりの治療のためにFDAによって承認された最初のニューロキニン3（NK3）受容体拮抗薬です。
脳の体温の調節に関与するNK3受容体の活性をブロックします。
|
食物の有無にかかわらず1日1回経口投与された45 mgの錠剤、研究段階全体を通して摂取する、つまり12週間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者には、アクティブコンパレータと比較するためにプラセボ錠剤が与えられます。
|
食物の有無にかかわらず1日1回経口投与された45 mgの錠剤、研究段階全体を通して摂取する、つまり12週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェゾリンとプラセボによる治療の12週間で中程度/重度のVMの頻度
時間枠：ベースラインから12週間
|
内分泌療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）の乳がん生存者におけるフェゾリンとプラセボによる12週間の治療での中程度/重度のVMSの頻度の平均変化の減少を評価する。
|
ベースラインから12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中程度/重度のVMの平均1日頻度を減らす際のフェゾリンとプラセボの有効性
時間枠：治療開始後の4週目
|
中程度/重度のVMの平均1日頻度を減らす際のフェゾリンとプラセボの有効性を評価する
|
治療開始後の4週目
|
|
中程度/重度のVMS平均の平均1日周波数の回帰
時間枠：研究期間：0〜12週
|
研究期間全体にわたってフェゾリンとプラセボで治療された乳がん生存者の治療活動を評価するために - 治療の平均/重度のVMS平均の平均1日頻度の回帰による測定（0〜12週目）
|
研究期間：0〜12週
|
|
癌療法の機能的評価を使用した世界の生活の質の変化 - 乳房、内分泌療法症状（Fact -B ES）
時間枠：12週目までのベースライン
|
Fact-B esを使用して、フェゾリンvsプラセボで治療された乳がん生存者の世界的な生活の質の違いを評価する。
合計スコア範囲は0〜164で、スコアが高いほど生活の質が向上します
|
12週目までのベースライン
|
|
プロミス睡眠障害 - ショートフォーム8b（Promis SD SF 8b）を使用した睡眠の質の違い
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
|
患者が報告した結果測定情報システム睡眠障害を使用したフェゾリンとプラセボによる乳がん生存者の治療における睡眠質の違いを評価するために、短いフォーム8b（Promis SD SF 8b。
合計スコアは、アイテム（範囲：8-40）を合計することで計算され、スコアが高いということは、より乱れた睡眠を意味します。
|
ベースライン、4週目、12週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。