Flash-Breast: Evaluering af effektiviteten af Fezolinetant til at reducere vasomotoriske symptomer hos kvinder med brystkræft ved endokrin terapi
En randomiseret fase II -undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Fezolinetant til at reducere vasomotoriske symptomer hos kvinder med brystkræft ved endokrin terapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, randomiseret, placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af fezolinetant (45 mg om dagen) vs. placebo til reduktion af moderat til svære vasomotoriske symptomer (VM'er) i brystkræftoverlevende på endokrin terapi (Tamoxifen, aromatase-inhibitorer). Retssagen fortsætter i et enkelt trin, og det samlede antal 92 patienter vil blive randomiseret på henholdsvis 1: 1 mode til henholdsvis fezolinetant eller placebo -arm. Efter den 7-14-dages screeningsperiode, hvor al baseline, forbehandlingsforanstaltninger vil blive indsamlet, vil efterforskere registrere daglige data om frekvens og sværhedsgrad af VM'er og beregne ugentlige gennemsnit af begge målinger. Efter den 12 ugers behandlingsperiode udføres formel effektivitetsanalyse, og behandlingen med fezolinetant vil blive betragtet som effektiv, hvis det sidste ugentlige gennemsnit af den daglige frekvens af VM'er vil blive reduceret markant sammenlignet med 'Week12 - baseline' -forskellen i placebo -armen. Efter konklusionen af den formelle 12-ugers behandlingsopgave, når VMS-endelig vurdering er registreret, vil efterforskere ikke-blinde undersøgelsesdeltagerne til deres behandlingsopgave. Deltagerne får derefter lov til at krydse over, skal de vælge at gøre det. På grund af den enorme tilgængelighed af sikkerheds- og effektivitetsdata i den generelle befolkning inkluderede efterforskere ikke midlertidig effektivitet/futilitet eller sikkerhedsanalyse.
Undersøgere Hypotese er, at neurokininblokade af fezolinetant vil reducere vasomotoriske symptomer markant i brystkræftoverlevende på endokrin terapi (tamoxifen eller aromataseinhibitor) målt ved gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderat til svær VM'er baseret på patient rapporterede data fra baseline til 12-vinke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Kane
- Telefonnummer: 773-369-6904
- E-mail: laura.kane@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Yale University
-
Ledende efterforsker:
- Maryam Lustberg, MD
-
Kontakt:
- Carl Brown
- Telefonnummer: 203-785-4095
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Ikke rekrutterer endnu
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Sagar Sardesai, MD
-
Kontakt:
- Cara Dauch
- Telefonnummer: 614-814-1393
- E-mail: Cara.Dauch@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinder med diagnosticeret, histologisk bekræftet, klinisk fase I-III, HR+ invasiv brystkræft som defineret af ASCO CAP-retningslinjer, for hvilke adjuvans endokrin terapi ville blive indikeret.
BMI på 18-38 kg/m2
Alder 40-65
I øjeblikket på endokrin terapi (tamoxifen eller aromataseinhibitorer)
Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til retssagen.
Postmenopausal som defineret af spontan amenorré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, spontan amenoré i mindst 6 måneder med biokemiske kriterier eller overgangsalderen (FSH> 40 IE/L) eller bilateral oophorektomi i mindst 6 uger før screeningsbesøget, eller hvis premenopausal kemisk underlagt af gnrh agonist -terapi med ultras estradiol niveau <10.
Ved endokrin terapi i mindst 3 måneder og har planlagt varighed på 12 uger tilbage i behandlingsregimet.
Oplever i gennemsnit syv eller flere moderate til svære hetetokter om dagen over en 7-dages periode som dokumenteret af symptomdagbogen i screeningsperioden og søger behandling eller lettelse for VM'er.
I stand til at sluge oral formulering af undersøgelsesagenten.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der har en diagnose af fase IV metastatisk sygdom
Modtagelse af anden kræftbehandling bortset fra endokrin terapi. Dette inkluderer kemoterapi, målrettede terapier og immunterapi.
Modtagelse af cytochrome CYP1A2 -hæmmere
Deltagere, der har modtaget nogen behandling af vasomotoriske symptomer (recept, over disk eller urte) i de sidste 28 dage.
Gravide eller ammende patienter
Aktiv leversygdom, gulsot eller forhøjede leveraminotransferaser (ALT eller AST)> 2x ULN eller forhøjet total bilirubin eller forhøjet direkte bilirubin eller forhøjet INR eller forhøjet alkalisk phosphatase> 2x uln
Kreatinin> 1,5 gange den øvre grænse for normal; eller estimeret GFR ≤ 30 ml/min pr. 1,73 m2 ved screening.
Dom af efterforskeren om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis deltageren usandsynligt vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fezolinetant
Fezolinetant er en oral medicin, og den første neurokinin 3 (NK3) receptorantagonist godkendt af FDA i maj 2023 til behandling af moderat til svære hetetokke på grund af overgangsalderen.
Det blokerer aktiviteterne i NK3 -receptoren, der er involveret i hjernens regulering af kropstemperatur.
|
45 mg tabletter, administreret oralt en gang dagligt med eller uden mad, der skal tages i hele undersøgelsesfasen, dvs. 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter får placebo -tabletter til sammenligning med den aktive komparator.
|
45 mg tabletter, administreret oralt en gang dagligt med eller uden mad, der skal tages i hele undersøgelsesfasen, dvs. 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af moderat/svær VM'er ved 12 ugers behandling med fezolinetant vs. placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
For at evaluere den gennemsnitlige ændringsreduktion i hyppigheden af moderat/svær VM'er ved 12 ugers behandling med Fezolinetant vs. placebo i brystkræftoverlevende på endokrin terapi (tamoxifen eller aromataseinhibitorer).
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af fezolinetant vs. placebo til reduktion af den gennemsnitlige daglige frekvens af moderat/svær VM'er
Tidsramme: I uge 4, efter behandlingsinitiering
|
For at evaluere effektiviteten af fezolinetant vs. placebo til reduktion af den gennemsnitlige daglige frekvens af moderat/svær VM'er
|
I uge 4, efter behandlingsinitiering
|
|
Regression af gennemsnitlig daglig frekvens af moderat/svær VMS -gennemsnit
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed: Uger 0-12
|
For at evaluere behandlingsaktivitet blandt overlevende af brystkræft behandlet med fezolinetant vs placebo over hele forløbet af undersøgelsesvarigheden - mål ved regression af gennemsnitlig daglig frekvens af moderat/alvorlig VMS -gennemsnit hver uge af behandlingen (uger 0-12)
|
Undersøgelsesvarighed: Uger 0-12
|
|
Ændring i global livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - bryst, endokrine terapisymptomer (FACT -B ES)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
For at evaluere forskellen i global livskvalitet hos overlevende brystkræft behandlet med fezolinetant vs placebo ved hjælp af faktabs.
Det samlede scoreområde er 0 til 164, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline til uge 12
|
|
Forskelle i søvnkvalitet ved hjælp af Promis Sleep Disurcance-Short Form 8B (Promis SD SF 8B)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 12
|
For at evaluere forskellene i søvnkvalitet hos overlevende af brystkræftoverlevende med Fezolinetant vs Placebo ved hjælp af patientrapporterede resultater Måling af informationssystem Søvnforstyrrelse - kort form 8B (Promis SD SF 8B.
Den samlede score beregnes ved at summere elementerne (rækkevidde: 8-40), med en højere score, der betyder mere forstyrret søvn.
|
Baseline, uge 4 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryam Lustberg, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000037181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .