Flash-Bread: Evaluación de la eficacia del fezolinetante en la reducción de los síntomas vasomotores en mujeres con cáncer de seno en la terapia endocrina
Un estudio aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia del fezolinetante en la reducción de los síntomas vasomotores en mujeres con cáncer de mama en la terapia endocrina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II, aleatorizado, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia del fezolinetante (45 mg al día) frente a placebo en la reducción de los síntomas vasomotores moderados a severos (VMS) en los sobrevivientes del cáncer de mama en la terapia endocrina (tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa). El ensayo procederá en una sola etapa y el total de 92 pacientes se asignará al azar de manera 1: 1 al brazo fezolinetante o placebo, respectivamente. Después del período de detección de 7-14 días, cuando se recopilarán todas las medidas de referencia, se recopilarán medidas previas al tratamiento, los investigadores registrarán datos diarios sobre la frecuencia y la gravedad de las máquinas virtuales y calcularán los promedios semanales de ambas métricas. Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizará un análisis de eficacia formal y el tratamiento con fezolinetante se considerará eficaz si el promedio semanal final de la frecuencia diaria de máquinas virtuales se reducirá significativamente en comparación con la diferencia de 'Semana12 - basal' del brazo placebo. Al concluir la asignación formal de tratamiento de 12 semanas, una vez que se haya registrado la evaluación final de VMS, los investigadores desbordarán a los participantes del estudio en su asignación de tratamiento. Luego, a los participantes se les permitirá cruzar, si eligen hacerlo. Debido a la gran disponibilidad de datos de seguridad y eficacia en la población general, los investigadores no incluyeron eficacia intermedia/inutilidad o análisis de seguridad.
La hipótesis de los investigadores es que el bloqueo de neuroquinina por fezolinetante reducirá significativamente los síntomas vasomotores en los sobrevivientes de cáncer de mama en la terapia endocrina (inhibidor de tamoxifeno o aromatasa) medidos por el cambio medio en la frecuencia de VM moderados a severos basados en datos informados de pacientes desde el inicio hasta 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Kane
- Número de teléfono: 773-369-6904
- Correo electrónico: laura.kane@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale University
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Investigador principal:
- Maryam Lustberg, MD
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Contacto:
- Carl Brown
- Número de teléfono: 203-785-4095
- Correo electrónico: carl.brown@yale.edu
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Aún no reclutando
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Sagar Sardesai, MD
-
Contacto:
- Cara Dauch
- Número de teléfono: 614-814-1393
- Correo electrónico: Cara.Dauch@osumc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres con cáncer de mama invasivo diagnosticado, histológicamente confirmado, en estadio III, HR+ HR+ según lo definido por las pautas de CAP de ASCO para quienes se indicaría la terapia endocrina adyuvante.
IMC de 18-38 kg/m2
Edad 40-65
Actualmente en terapia endocrina (inhibidores de tamoxifeno o aromatasa)
Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el juicio.
Postmenopáusica según lo definido por la amenorrea espontánea durante al menos 12 meses consecutivos, amenorrea espontánea durante al menos 6 meses con criterios bioquímicos o menopausia (FSH> 40 iu/L) o ooforectomía bilateral durante al menos 6 semanas antes de la visita de detección, o si la química de la detección de la detección, un climatismo, un premenopáusica, una agonista gnrh agonista con un premenousal premenista con un premenista premenista con un premenista premenista con un premenista premenista con un premenista premenista con un premenista premenista con un premenista premenista. Nivel de estradiol <10.
En la terapia endocrina durante un mínimo de 3 meses y ha planeado una duración de 12 semanas en el régimen de tratamiento.
Experimentar un promedio de siete o más sofocos calientes moderados a graves por día durante un período de 7 días según lo documentado por el diario de síntomas durante el período de detección y la búsqueda de tratamiento o alivio para las máquinas virtuales.
Capaz de tragar la formulación oral del agente de estudio.
Criterios de exclusión:
Participantes que tienen un diagnóstico de enfermedad metastásica en estadio IV
Recibir cualquier otro tratamiento contra el cáncer que no sea la terapia endocrina. Esto incluye quimioterapia, terapias dirigidas e inmunoterapia.
Recibir inhibidores del citocromo CYP1A2
Participantes que han recibido algún tratamiento por síntomas vasomotoros (receta, sin receta o herbal) durante los últimos 28 días.
Pacientes embarazadas o lactantes
Enfermedad hepática activa, ictericia o aminotransferasas hepáticas elevadas (ALT o AST)> 2x Uln, o bilirrubina total elevada, o bilirrubina directa elevada, o INR elevado, o fosfatasa alcalina elevada> 2x Uln
Creatinina> 1.5 veces límite superior de lo normal; o GFR estimado ≤ 30 ml/min por 1.73 m2 en la detección.
Sentencia del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos de estudio, las restricciones y los requisitos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fezolinetante
El fezolinetante es un medicamento oral, y el primer antagonista del receptor de neurocinina 3 (NK3) aprobado por la FDA en mayo de 2023 para el tratamiento de sofocos calientes moderados a severos debido a la menopausia.
Bloquea las actividades del receptor NK3 que está involucrado en la regulación del cerebro de la temperatura corporal.
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45 mg de tabletas, administradas por vía oral una vez al día con o sin alimentos, que se tomarán durante toda la fase de estudio, es decir, 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán tabletas placebo para comparar con el comparador activo.
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45 mg de tabletas, administradas por vía oral una vez al día con o sin alimentos, que se tomarán durante toda la fase de estudio, es decir, 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de máquinas virtuales moderadas/severas a las 12 semanas de tratamiento con fezolinetante versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Evaluar la reducción del cambio medio en la frecuencia de máquinas virtuales moderadas/severas a las 12 semanas de tratamiento con fezolinetante versus placebo en sobrevivientes de cáncer de mama en la terapia endocrina (inhibidores de tamoxifeno o aromatasa).
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de fezolinetante versus placebo para reducir la frecuencia diaria media de máquinas virtuales moderadas/severas
Periodo de tiempo: En la semana 4, después del inicio del tratamiento
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Para evaluar la eficacia del fezolinetante versus placebo para reducir la frecuencia diaria media de las máquinas virtuales moderadas/severas
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En la semana 4, después del inicio del tratamiento
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Regresión de la frecuencia diaria media del promedio de máquinas virtuales moderadas/severas
Periodo de tiempo: Duración del estudio: semanas 0-12
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Evaluar la actividad de tratamiento entre los sobrevivientes de cáncer de mama tratados con fezolinetante frente a placebo durante todo el curso de la duración del estudio: medida mediante la regresión de la frecuencia diaria media del promedio de máquinas virtuales moderadas/severas cada semana de tratamiento (semanas 0-12)
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Duración del estudio: semanas 0-12
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Cambio en la calidad de vida global utilizando la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: síntomas de terapia endocrina de seno (BS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Evaluar la diferencia en la calidad de vida global en los sobrevivientes de cáncer de mama tratados con fezolinetante versus placebo utilizando FACT-B es.
El rango de puntaje total es de 0 a 164, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida
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Línea de base a la semana 12
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Diferencias en la calidad del sueño utilizando el Formulario 8B de Disturbios del Sleep-Sleep (Promis SD SF 8B)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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Evaluar las diferencias en la calidad del sueño en el tratamiento de los sobrevivientes de cáncer de mama con fezolinetante versus placebo utilizando resultados informados por el paciente Sistema de información de medición del sueño - Formulario corto 8B (Promis SD SF 8B.
El puntaje total se calcula sumando los elementos (rango: 8-40), con una puntuación más alta que significa un sueño más perturbado.
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Lustberg, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000037181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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