Flash-Breast: Bewertung der Wirksamkeit von Fezolinetanten bei der Reduzierung der vasomotorischen Symptome bei Frauen mit Brustkrebs bei endokriner Therapie
Eine randomisierte Phase -II -Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von fezolinetant bei der Reduzierung der vasomotorischen Symptome bei Frauen mit Brustkrebs bei endokriner Therapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von fezolinetanten (45 mg pro Tag) gegenüber Placebo bei der Reduzierung der mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptome (VMs) bei Brustkrebsüberlebenden bei der endokrinen Therapie (Tamoxifen, Aromatasehemmung). Die Studie wird in einer einzelnen Stufe fortgesetzt und die insgesamt 92 Patienten werden in 1: 1 -Mode nach Fezolinetant bzw. Placebo -Arm randomisiert. Nach dem 7-14-Tage-Screening-Periode, in dem alle Basismaßnahmen vorbehandelt werden, werden die Ermittler tägliche Daten zu Häufigkeit und Schweregrad von VMs aufzeichnen und die wöchentlichen Durchschnittswerte beider Metriken berechnen. Nach der 12 -wöchigen Behandlungszeit wird eine formale Wirksamkeitsanalyse durchgeführt und die Behandlung mit fezolinetantem als wirksam eingestuft, wenn der endgültige wöchentliche Durchschnitt der täglichen Häufigkeit von VMs im Vergleich zu der Unterschied zwischen Woche 12 und Ausgangsgrenze des Placebo -Arms signifikant reduziert wird. Nach Abschluss der formalen 12-wöchigen Behandlungszuweisung werden die Ermittler, sobald die vMS endgültige Bewertung erfasst wurde, die Studienteilnehmer zu ihrer Behandlungszuweisung abblinden. Die Teilnehmer dürfen sich dann dazu drehen, dies zu tun. Aufgrund der enormen Verfügbarkeit von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in der allgemeinen Bevölkerung umfassten die Ermittler keine einstweilige Wirksamkeit/Sinnlosigkeit oder Sicherheitsanalyse.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Neurokininblockade durch fezolinetant vasomotorische Symptome bei Brustkrebsüberlebenden in der endokrinen Therapie (Tamoxifen oder Aromatasehemmer), gemessen anhand der mittleren Häufigkeit der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren VMs, auf der Grundlage von Patienten berichtete Daten von den Ausgangspunkten auf 12 Wochen, signifikant reduziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Kane
- Telefonnummer: 773-369-6904
- E-Mail: laura.kane@yale.edu
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Rekrutierung
- Yale University
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Hauptermittler:
- Maryam Lustberg, MD
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Kontakt:
- Carl Brown
- Telefonnummer: 203-785-4095
- E-Mail: carl.brown@yale.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- Noch keine Rekrutierung
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Hauptermittler:
- Sagar Sardesai, MD
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Kontakt:
- Cara Dauch
- Telefonnummer: 614-814-1393
- E-Mail: Cara.Dauch@osumc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit diagnostizierten, histologisch bestätigten klinischen Stadien I-III, HR+ invasiven Brustkrebs, wie durch ASCO-Richtlinien definiert, für die die adjuvante endokrine Therapie angezeigt wird.
BMI von 18-38 kg/m2
Alter 40-65
Derzeit zur endokrinen Therapie (Tamoxifen- oder Aromatasehemmer)
Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständnis/Zustimmung/Zustimmung für die Verhandlung zu erteilen.
Postmenopausal as defined by spontaneous amenorrhea for at least 12 consecutive months, spontaneous amenorrhea for at least 6 months with biochemical criteria or menopause (FSH > 40 IU/L), or bilateral oophorectomy for at least 6 weeks before the screening visit, or if premenopausal chemically suppressed by GnRH agonist therapy with ultrasensitive Östradiolspiegel <10.
Bei der endokrinen Therapie mindestens 3 Monate und hat eine Dauer von 12 Wochen im Behandlungsschema geplant.
Erleben Sie über einen Zeitraum von 7 Tagen durchschnittlich sieben oder mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen pro Tag, wie durch Symptom-Tagebuch während der Screening-Zeit dokumentiert und eine Behandlung oder Linderung für VMs gesucht werden.
In der Lage, orale Formulierung des Untersuchungsmittels zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eine metastatische Erkrankung im Stadium IV diagnostizieren
Eine andere andere Krebsbehandlung als eine endokrine Therapie. Dies umfasst Chemotherapie, gezielte Therapien und Immuntherapie.
Empfangen von Cytochrom -CYP1A2 -Inhibitoren
Teilnehmer, die in den letzten 28 Tagen eine Behandlung mit vasomotorischen Symptomen (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder Herbal) erhalten haben.
Schwangere oder stillende Patienten
Aktive Lebererkrankung, Gelbsucht oder erhöhte Leberaminotransferasen (Alt oder AST)> 2x ULN oder erhöhtes Gesamtbilirubin oder erhöhtes direktes Bilirubin oder erhöhte INR oder erhöhte alkalische Phosphatase> 2x ULN
Kreatinin> 1,5 -mal oberes Normalgrenze; oder geschätzte GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 beim Screening.
Das Urteil des Ermittlers, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn der Teilnehmer wahrscheinlich nicht den Studienverfahren, -beschränkungen und -anforderungen entspricht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fezolinetant
Fezolinetant ist ein orales Medikament, und der erste Neurokinin 3 (NK3) -Rezeptorantagonist, der im Mai 2023 von der FDA zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen aufgrund von Wechseljahren zugelassen wurde.
Es blockiert die Aktivitäten des NK3 -Rezeptors, der an der Regulierung der Körpertemperatur durch das Gehirn beteiligt ist.
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45 mg Tabletten, die einmal täglich mit oder ohne Lebensmittel oral verabreicht werden, um während der gesamten Studienphase, d. H. 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo -Tabletten mit dem aktiven Komparator.
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45 mg Tabletten, die einmal täglich mit oder ohne Lebensmittel oral verabreicht werden, um während der gesamten Studienphase, d. H. 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von mittelschweren/schweren VMs nach 12 Wochen Behandlung mit fezolinetantem vs. Placebo
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
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Bewertung der mittleren Veränderung der Häufigkeit von mittelschweren/schweren VMs in 12 Wochen der Behandlung mit fezolinetanem gegenüber Placebo bei Brustkrebsüberlebenden in der endokrinen Therapie (Tamoxifen- oder Aromatase -Inhibitoren).
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Grundlinie bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Fezolinetant gegenüber Placebo bei der Verringerung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von moderaten/schweren VMs
Zeitfenster: In Woche 4 nach der Behandlung der Behandlung
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Bewertung der Wirksamkeit von Fezolinetant gegenüber Placebo bei der Reduzierung der mittleren täglichen Häufigkeit mittelschwerer/schwerer VMs
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In Woche 4 nach der Behandlung der Behandlung
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Regression der mittleren täglichen Häufigkeit mittelschwerer/schwerer VMS -Durchschnitt
Zeitfenster: Studiendauer: Wochen 0-12
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Um die Behandlungsaktivität bei Brustkrebsüberlebenden zu bewerten, die über den gesamten Verlauf der Untersuchungsdauer mit Fezolinetan und Placebo behandelt wurden - Maßnahme durch die Regression der mittleren täglichen Häufigkeit mittelschwerer/schwerer VMS -Durchschnitt pro Woche der Behandlung (Wochen 0-12)
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Studiendauer: Wochen 0-12
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Änderung der globalen Lebensqualität unter Verwendung einer funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Brust, endokrine Therapie -Symptome (Fakten -B)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Bewertung des Unterschieds in der globalen Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden, die mit fezolinetantem und placebo behandelt werden, unter Verwendung von Fakten.
Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 0 bis 164, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen
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Grundlinie bis Woche 12
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Unterschiede in der Schlafqualität unter Verwendung von Promis Sleep District-Short-Form 8b (Promis SD SF 8B)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4 und Woche 12
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Bewertung der Unterschiede in der Schlafqualität bei der Behandlung von Überlebenden von Brustkrebs mit Fezolinetan und Placebo unter Verwendung von Patienten mit Patienten, die von Patienten mit der Messung des Messung des Patienten mit der Messung des Messung des Patienten (Promis SD SF 8B) - Kurzform 8b (Promis SD SF).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Elemente summiert werden (Bereich: 8-40), wobei eine höhere Punktzahl mehr gestörter Schlaf bedeutet.
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Grundlinie, Woche 4 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maryam Lustberg, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000037181
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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