Flash-Breast : 내분비 치료에서 유방암 여성의 혈관 운동 증상 감소에서 Fezolinetant의 효능 평가
내분비 치료에서 유방암 여성의 혈관 운동 증상을 감소시키는 데있어서 fezolinetant의 효능을 평가하기위한 무작위 II 상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 내분비 요법 (Tamoxifen, arromatase 억제제)에서 유방암 생존자에서 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상 (VMS)을 감소시키는 데있어 Fezolinetant (하루 45 mg) 대 위약의 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 무작위 위약 대조 시험입니다. 시험은 단일 단계에서 진행되며 총 92 명의 환자는 각각 1 : 1 패션으로 Fezolinetant 또는 위약 팔로 무작위 배정됩니다. 모든 기준선, 전처리 측정이 수집되는 7-14 일의 선별 기간이 지나면 조사관은 VM의 빈도 및 심각도에 대한 일일 데이터를 기록하고 두 메트릭의 주간 평균을 계산합니다. 12 주 치료 기간이 지나면 공식적인 효능 분석이 수행 될 것이며, VM의 일일 일일 평균 주간 평균이 위약 암의 '주 12- 기준선'차이에 비해 현저하게 감소 될 경우, 분리제 치료는 효과적인 것으로 간주됩니다. 공식적인 12 주 치료 과제가 끝나면 VMS 최종 평가가 기록되면 조사관은 연구 참가자들을 치료 과제에 대해 맹세하지 않을 것입니다. 그런 다음 참가자는 교차로를 선택할 수 있습니다. 일반 인구의 안전성 및 효능 데이터의 방대한 가용성으로 인해 조사관은 중간 효능/헛소리 또는 안전 분석을 포함하지 않았습니다.
연구자 가설은 Fezolinetant에 의한 뉴로 키닌 봉쇄가 내분비 요법 (타목시펜 또는 아로마 타제 억제제)에서 유방암 생존자의 혈관 운동 증상을 크게 감소시킬 것이며, 환자가 기준선에서 12-Weeks에서보고 된 데이터에 기초한 중간에서 중증 VM의 평균 변화에 의해 측정 된 혈관 운동 증상을 상당히 감소시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Kane
- 전화번호: 773-369-6904
- 이메일: laura.kane@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale University
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수석 연구원:
- Maryam Lustberg, MD
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연락하다:
- Carl Brown
- 전화번호: 203-785-4095
- 이메일: carl.brown@yale.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- 아직 모집하지 않음
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Sagar Sardesai, MD
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연락하다:
- Cara Dauch
- 전화번호: 614-814-1393
- 이메일: Cara.Dauch@osumc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
보조제 내분비 요법이 지시 될 ASCO CAP 지침에 의해 정의 된 진단, 조직 학적으로 확인 된 임상 단계 I-III, HR+ 침습성 유방암이있는 여성.
18-38 kg/m2의 BMI
나이 40-65
현재 내분비 요법 (타목시펜 또는 아로마 타제 억제제)
재판에 대한 서면 정보 동의/동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
최소 12 개월 연속 자발적 무질서아에 의해 정의 된 폐경 후, 생화학 적 기준 또는 폐경기 (FSH> 40 IU/L)가있는 6 개월 이상의 자발적 무질서 또는 선별 방문 전 6 주 또는 초로적 화학 물질에 의해 초로적으로 억제되는 경우, GOMNRH gensens gentrats ongras gonist reter ongras gras ongras gents with gras gras with gras ruppressed <10.
내분비 요법에서 최소 3 개월 동안 치료 요법에 12 주 동안의 계획을 세웠습니다.
선별 기간 동안 증상 일기에 의해 기록 된 바와 같이 7 일 동안 하루에 평균 7 개 이상의 중등도에서 중증의 핫 플래시를 경험하고 VM에 대한 치료 또는 구제를 추구합니다.
연구 제제의 경구 제형을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준 :
IV 단계 전이성 질환 진단을받은 참가자
내분비 요법 이외의 다른 암 치료를받습니다. 여기에는 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법이 포함됩니다.
시토크롬 CYP1A2 억제제 수용
지난 28 일 동안 혈관 운동 증상 (처방전, 카운터 또는 허브)에 대한 치료를받은 참가자.
임신 또는 수유 환자
활성 간 질환, 황달 또는 상승 된 간 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT 또는 AST)> 2X ULN 또는 상승 된 총 빌리루빈 또는 고상한 직접 빌리루빈 또는 상승 된 INR 또는 상승 된 알칼리성 포스파타제> 2X ULN
크레아티닌> 정상의 1.5 배; 또는 스크리닝시 1.73m2 당 추정 GFR ≤ 30 mL/분.
참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않을 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안된다는 조사관의 판단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Fezolinetant
Fezolinetant는 경구 약물이며, 폐경기로 인한 중등도에서 중증의 핫 플래시의 치료를 위해 2023 년 5 월 FDA에 의해 승인 된 최초의 Neurokinin 3 (NK3) 수용체 길항제입니다.
그것은 뇌의 체온 조절에 관여하는 NK3 수용체의 활성을 차단합니다.
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45 mg 정제, 전체 연구 단계에서, 즉 12 주 동안 섭취하기 위해 음식의 유무에 관계없이 매일 한 번 경구로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자에게는 능동 비교기와 비교하기 위해 위약 정제가 제공됩니다.
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45 mg 정제, 전체 연구 단계에서, 즉 12 주 동안 섭취하기 위해 음식의 유무에 관계없이 매일 한 번 경구로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fezolinetant 대 위약으로 치료 한 12 주에 중간/중증 VM의 빈도
기간: 기준선에서 12 주
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내분비 요법 (타목시펜 또는 아로마 타제 억제제)에서 유방암 생존자에서 Fezolinetant vs. 위약으로 12 주 동안 중등도/중증 VM의 빈도의 평균 변화 감소.
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기준선에서 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도/중증 VM의 평균 일일 빈도를 감소시키는 데있어 Fezolinetant 대 위약의 효능
기간: 치료 개시 후 4 주차
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중등도/중증 VM의 평균 일일 빈도를 감소시키는 데있어 Fezolinetant 대 위약의 효능을 평가합니다.
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치료 개시 후 4 주차
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평균/중증 VMS 평균의 평균 일일 빈도의 회귀
기간: 학습 기간 : 0-12 주
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연구 기간의 전체 과정에서 Fezolinetant vs 위약으로 치료 된 유방암 생존자들 사이에서 치료 활동을 평가하기 위해 - 치료의 평균 일일 평균 일일 평균 일일 평균 치료로 측정 (0-12 주)
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학습 기간 : 0-12 주
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암 치료의 기능적 평가를 사용하여 세계적인 삶의 질 변화 - 유방, 내분비 치료 증상 (팩트 B ES)
기간: 기준선 12 주
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Fact-B ES를 사용하여 Fezolinetant vs 위약으로 치료 된 유방암 생존자의 세계적인 삶의 질의 차이를 평가합니다.
총 점수 범위는 0 ~ 164이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선 12 주
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PROMIS 수면 장애-정식 형태 8B를 사용한 수면 품질의 차이 (Promis SD SF 8B)
기간: 기준선, 4 주차 및 12 주
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환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 수면 방해를 사용하여 Fezolinetant vs 위약으로 유방암 생존자 치료에서 수면 품질의 차이를 평가하기 위해 짧은 양식 8B (PROMIS SD SF 8B.
총 점수는 품목 (범위 : 8-40)을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 수면이 더 방해받습니다.
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기준선, 4 주차 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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