Flash-BREAST: Avaliando a eficácia do fezolinetante na redução dos sintomas vasomotores em mulheres com câncer de mama na terapia endócrina
Um estudo randomizado de fase II para avaliar a eficácia do fezolinetante na redução dos sintomas vasomotores em mulheres com câncer de mama na terapia endócrina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, randomizado e controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia do fezolinetante (45 mg por dia) vs. placebo na redução de sintomas vasomotores moderados a graves (VMS) em sobreviventes de câncer de mama na terapia endocrina (tamoxifeno, aromatase inibidores). O estudo prosseguirá em um único estágio e o total de 92 pacientes será randomizado na moda 1: 1 para o braço fezolinetante ou placebo, respectivamente. Após o período de triagem de 7 a 14 dias, quando todas as medidas de linha de base serão coletadas, os investigadores registrarão dados diários sobre frequência e gravidade das VMs e calcularão as médias semanais de ambas as métricas. Após o período de tratamento de 12 semanas, a análise formal de eficácia será realizada e o tratamento com fezolinetant será considerado eficaz se a média semanal final da frequência diária de VMs for significativamente reduzida em comparação com a diferença de linha de base 'semana12' da linha de base do placebo. Após a conclusão da atribuição formal de tratamento de 12 semanas, uma vez que a avaliação final das VMs for registrada, os investigadores não vão esclarecer os participantes do estudo à sua tarefa de tratamento. Os participantes terão permissão para cruzar, eles optarão por fazê-lo. Devido à vasta disponibilidade de dados de segurança e eficácia na população em geral, os investigadores não incluíram eficácia intermediária ou análise de segurança.
A hipótese dos investigadores é que o bloqueio de neurocinina pelo fezolinetante reduzirá significativamente os sintomas vasomotores nos sobreviventes de câncer de mama na terapia endócrina (inibidor da tamoxifeno ou aromatase) medidos pela alteração média na frequência de VMs moderadas a graves com base em dados relatados pelo paciente de dados de bases para 12-Weeks.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Kane
- Número de telefone: 773-369-6904
- E-mail: laura.kane@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale University
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Investigador principal:
- Maryam Lustberg, MD
-
Contato:
- Carl Brown
- Número de telefone: 203-785-4095
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Ainda não está recrutando
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Sagar Sardesai, MD
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Contato:
- Cara Dauch
- Número de telefone: 614-814-1393
- E-mail: Cara.Dauch@osumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres com câncer de mama diagnosticado e confirmado histologicamente confirmado, I-III, HR+ Invasivo, conforme definido pelas diretrizes da ASCO CAP para quem terapia endócrina adjuvante seria indicada.
IMC de 18-38 kg/m2
Idade 40-65
Atualmente em terapia endócrina (inibidores de tamoxifeno ou aromatase)
Disposto e capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o julgamento.
Postmenopausal as defined by spontaneous amenorrhea for at least 12 consecutive months, spontaneous amenorrhea for at least 6 months with biochemical criteria or menopause (FSH > 40 IU/L), or bilateral oophorectomy for at least 6 weeks before the screening visit, or if premenopausal chemically suppressed by GnRH agonist therapy with ultrasensitive estradiol nível <10.
Na terapia endócrina por um mínimo de 3 meses e planeja a duração de 12 semanas restantes no regime de tratamento.
Experimentando uma média de sete ou mais ondas de calor moderadas a graves por dia durante um período de 7 dias, conforme documentado pelo diário dos sintomas durante o período de triagem e buscando tratamento ou alívio para as VMs.
Capaz de engolir a formulação oral do agente de estudo.
Critérios de exclusão:
Participantes que têm um diagnóstico de doença metastática do estágio IV
Recebendo qualquer outro tratamento contra o câncer além da terapia endócrina. Isso inclui quimioterapia, terapias direcionadas e imunoterapia.
Recebendo inibidores do citocromo cyp1a2
Os participantes que receberam qualquer tratamento para sintomas vasomotores (prescrição, sem receita ou ervas) nos últimos 28 dias.
Pacientes grávidas ou lactantes
Doença hepática ativa, icterícia ou aminotransferases hepáticas elevadas (alt ou ast)> 2x ULN, ou bilirrubina total elevada, ou bilirrubina direta elevada, ou INR elevado, ou fosfatase alcalina elevada> 2x ULN
Creatinina> 1,5 vezes o limite superior do normal; ou TFG estimado ≤ 30 ml/min por 1,73 m2 na triagem.
Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se é improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fezolinetant
Fezolinetant é um medicamento oral e o primeiro antagonista do receptor de neurocinina 3 (NK3) aprovado pelo FDA em maio de 2023 para o tratamento de ondas de calor moderadas a graves devido à menopausa.
Ele bloqueia as atividades do receptor NK3, que está envolvido na regulação do cérebro da temperatura corporal.
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45 mg comprimidos, administrados por via oral uma vez por dia com ou sem comida, a serem levados durante toda a fase de estudo, ou seja, 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão comprimidos placebo para comparar com o comparador ativo.
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45 mg comprimidos, administrados por via oral uma vez por dia com ou sem comida, a serem levados durante toda a fase de estudo, ou seja, 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de VMs moderadas/graves em 12 semanas de tratamento com fezolinetant vs. placebo
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliar a redução média da mudança na frequência de VMs moderadas/graves em 12 semanas de tratamento com fezolinetant vs. placebo em sobreviventes de câncer de mama sobre terapia endócrina (inibidores de tamoxifeno ou aromatase).
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do fezolinetant vs. placebo na redução da frequência diária média de VMs moderadas/graves
Prazo: Na semana 4, após o início do tratamento
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Para avaliar a eficácia do fezolinetant vs. placebo na redução da frequência diária média de VMs moderadas/graves
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Na semana 4, após o início do tratamento
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Regressão da frequência diária média de VMs moderadas/graves
Prazo: Duração do estudo: Semanas 0-12
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Avaliar a atividade do tratamento entre sobreviventes de câncer de mama tratados com fezolinetant vs placebo ao longo de todo o curso da duração do estudo - medida por regressão da frequência diária média de VMs moderadas/graves em média toda semana de tratamento (semanas 0-12)
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Duração do estudo: Semanas 0-12
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Mudança na qualidade de vida global usando avaliação funcional da terapia do câncer - Mama, sintomas de terapia endócrina (FACT -B ES)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Avaliar a diferença na qualidade de vida global em sobreviventes de câncer de mama tratados com fezolinetant vs placebo usando fatos-B.
A faixa de pontuação total é de 0 a 164, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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Linha de base para a semana 12
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Diferenças na qualidade do sono usando o Promis Sleep Disturban-Short Form 8b (PROMIS SD SF 8B)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12
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Para avaliar as diferenças na qualidade do sono no tratamento dos sobreviventes de câncer de mama com fezolinetant vs placebo usando resultados de informações de medição relatadas pelo paciente - Formulário curto 8B (PROMIS SD SF 8B.
A pontuação total é calculada resumindo os itens (intervalo: 8-40), com uma pontuação mais alta, o que significa sono mais perturbado.
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Linha de base, semana 4 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Lustberg, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000037181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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