Flash-rinta: Fetsolineetantin tehokkuuden arviointi vasomotoristen oireiden vähentämisessä rintasyöpään sairastavilla naisilla endokriinihoidossa
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus fetsolineettin tehokkuuden arvioimiseksi vasomotoristen oireiden vähentämisessä rintasyöpään sairastavilla naisilla endokriinihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan fetsolineettin (45 mg päivässä) tehokkuutta tai lumelääkettä vähentämällä kohtalaisia tai vakavia vasomotorisia oireita (VM) rintasyövän eloonjääneissä (tamoksifeeni, aromataasin estäjät). Tutkimus etenee yhdessä vaiheessa ja yhteensä 92 potilasta satunnaistetaan 1: 1 -muodossa fezolinetanantti- tai lumelääkevarsiin. 7-14 päivän seulontajakson jälkeen, kun kaikki lähtötason, esikäsittelytoimenpiteet kerätään, tutkijat tallentavat päivittäisiä tietoja VM: ien taajuudesta ja vakavuudesta ja laskevat molempien mittareiden viikoittaiset keskiarvot. 12 viikon hoitojakson jälkeen suoritetaan muodollinen tehokkuusanalyysi ja fetsolineettin hoitoa pidetään tehokkaana, jos VM: n päivittäisen päivittäisen taajuuden viimeinen viikoittainen keskiarvo vähenee merkittävästi lumelääkevarren viikossa12 - lähtötason eroon. Muodollisen 12 viikon hoidon määrittämisen päätyttyä, kun VMS-lopullinen arviointi on kirjattu, tutkijat sulkevat tutkimuksen osallistujat hoitoon. Osallistujien annetaan sitten ylittää ylittävä, heidän on valittava tehdä niin. Turvallisuuden ja tehokkuustietojen laajan saatavuuden vuoksi yleisessä väestössä tutkijat eivät sisältäneet väliaikaisia tehokkuus-/turhaa tai turvallisuusanalyysejä.
Tutkijoiden hypoteesi on, että fetsolineettin neurokiniinin salpaukset vähentävät merkittävästi vasomotorisia oireita rintasyövän eloonjääneissä endokriinihoidossa (tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori) mitattuna keskimääräisen muutoksen kanssa kohtalaisten tai vakavien VM: ien perusteella potilaan raportoidun tiedon perusteella 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Kane
- Puhelinnumero: 773-369-6904
- Sähköposti: laura.kane@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale University
-
Päätutkija:
- Maryam Lustberg, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Brown
- Puhelinnumero: 203-785-4095
- Sähköposti: carl.brown@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Ei vielä rekrytointia
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Sagar Sardesai, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cara Dauch
- Puhelinnumero: 614-814-1393
- Sähköposti: Cara.Dauch@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on diagnosoitu, histologisesti vahvistettu, kliininen vaihe I-III, HR+ invasiivinen rintasyöpä ASCO CAP -ohjeiden määrittelemällä, joille adjuvantti endokriinihoito ilmoitetaan.
BMI 18-38 kg/m2
Ikä 40-65
Tällä hetkellä endokriinihoidossa (tamoksifeeni tai aromataasin estäjät)
Halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiin.
Postmenopausaali, kuten spontaani amenorrhea on määritelty vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, spontaanin amenorrhea vähintään 6 kuukauden ajan biokemiallisilla kriteereillä tai vaihdevuosilla (FSH> 40 IU/L) tai kahdenvälinen oophorektomia vähintään 6 viikkoa ennen helläkäyntiä tai Ifenopaus -kemikaalista kemiallisesti GNRH: n kanssa estradiolitaso <10.
Endokriinihoidossa vähintään 3 kuukautta ja on suunnitellut 12 viikon keston jäljellä hoito -ohjelmaan.
Keskimäärin seitsemän tai enemmän kohtalaisia tai vakavia kuumia aaltoja päivässä seitsemän päivän ajanjakson aikana, kuten oirepäiväkirja on dokumentoitu seulontajakson aikana ja etsiä hoitoa tai helpotusta VM: lle.
Pystyy nielemään tutkimusagentin suun kautta tapahtuvan formulaation.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on diagnoosi vaiheen IV metastaattisesta sairaudesta
Minkä tahansa muun syöpähoidon kuin endokriinisen hoidon saaminen. Tähän sisältyy kemoterapia, kohdennetut hoidot ja immunoterapia.
Sytokromi CYP1A2 -estäjien vastaanottaminen
Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa vasomotorista oireita (resepti, tiskillä tai yrtti) viimeisen 28 päivän ajan.
Raskaana tai imettävät potilaat
Aktiivinen maksasairaus, keltaisuus tai kohonnut maksan aminotransferaasit (alt tai ast)> 2x uln tai kohonnut kokonaisbilirubiini tai kohonnut suora bilirubiini tai kohonnut INR tai kohonnut alkalinen fosfataasi> 2x uln
Kreatiniini> 1,5 kertaa normaalin yläraja; tai arvioitu GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 seulonnassa.
Tutkijan arviointi, että osallistujan ei tulisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fezolineettin
Fezolineethantti on oraalinen lääkitys ja FDA: n toukokuussa 2023 hyväksymä ensimmäinen neurokiniini 3 (NK3) -reseptoriantagonisti kohtalaisten tai vakavien kuumailmojen hoidon vuoksi.
Se estää NK3 -reseptorin aktiivisuudet, jotka osallistuvat aivojen kehon lämpötilan säätelyyn.
|
45 mg tablettia, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman, otetaan koko tutkimusvaiheen ajan, ts. 12 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan lumelääketabletit verratakseen aktiiviseen vertailuun.
|
45 mg tablettia, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman sitä koko tutkimusvaiheessa, ts. 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen/vakavan VM: n tiheys 12 viikon hoidossa fezolinetanantilla vs. lumelääke
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Arvioida kohtalaisen/vakavien VM: ien keskimääräisen muutoksen vähenemisen fetsolineettisen verrattuna ja plaseboon 12 viikossa rintasyövän eloonjääneissä endokriinihoidossa (tamoksifeeni tai aromataasi -inhibiittorit).
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fezolineetantin ja lumelääkkeen tehokkuus vähentämällä kohtalaisen/vaikean VM: n keskimääräistä päivittäistä taajuutta
Aikaikkuna: Viikolla 4 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Fezolineetantin tai lumelääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi vähentämällä kohtalaisen/vakavan VM: n keskimääräistä päivittäistä taajuutta
|
Viikolla 4 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräisen päivittäisen päivittäisen taajuuden regressio kohtalaisen/vakavan VM: n keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: viikot 0-12
|
Fetsolineettialla varustetuilla rintasyöpä -eloonjääneiden hoidon aktiivisuuden arvioimiseksi koko tutkimuksen keston ajan - mittakaavassa keskiviikko joka viikko keskimäärin päivittäisen päivittäisen/vakavan VMS
|
Tutkimuksen kesto: viikot 0-12
|
|
Globaalin elämänlaadun muutos syöpähoidon funktionaalista arviointia - rinta-, endokriinihoidon oireita (tosiasia -B ES)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Arvioida globaalin elämänlaadun eroa rintasyövän eloonjääneissä, joita hoidetaan fezolineettialla vs. lumelääkkeellä fact-B ES: llä.
Kokonaispistemäärä on 0–164, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Erot unen laadussa Promis-unihäiriöiden lyhyt muoto 8b (Promis SD SF 8B)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 ja viikko 12
|
Unenlaadun erojen arvioimiseksi rintasyövän eloonjääneiden hoidossa fezolinetanantilla vs. lumelääke käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmän unihäiriöt - lyhyt muoto 8b (Promis SD SF 8B.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kohteet (alue: 8-40), korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa häiriintynyttä unta.
|
Peruste, viikko 4 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maryam Lustberg, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000037181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .