Blesk-Breast: Vyhodnocení účinnosti fezolinetantu při snižování vazomotorických symptomů u žen s rakovinou prsu na endokrinní terapii
Randomizovaná studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti fezolinetantu při snižování vazomotorických symptomů u žen s rakovinou prsu při endokrinní terapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi II, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii určenou k vyhodnocení účinnosti fezolinetantu (45 mg denně) vs. placebo při snižování středních až závažných vazomotorických symptomů (VM) u přeživších rakoviny prsu na endokrinní terapii (tamoxifen, aromatáza). Studie bude probíhat v jedné fázi a celkem 92 pacientů bude randomizováno v módě 1: 1 na Fezolinetant nebo placebo rameno. Po 7-14denním období screeningu, kdy budou shromažďována všechna základní opatření, budou vyšetřovatelé zaznamenávat denní údaje o frekvenci a závažnosti VM a vypočítají týdenní průměry obou metrik. Po 12 týdnech léčby bude provedena formální analýza účinnosti a léčba fezolinetantem bude považována za účinné, pokud bude konečný týdenní průměr denní frekvence VM výrazně snížen ve srovnání s rozdílem „týdne 12 - základní“ placebo ramena. Po uzavření formálního 12týdenního přiřazení léčby, jakmile bude zaznamenáno konečné posouzení VMS, vyšetřovatelé účastníci studie zruší jejich přiřazení léčby. Účastníkům bude moci překročit se, že se rozhodnou tak učinit. Vzhledem k obrovské dostupnosti údajů o bezpečnosti a účinnosti v obecné populaci vyšetřovatelé nezahrnuli prozatímní účinnost/marnost nebo analýzu bezpečnosti.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že blokáda neurokininu pomocí Fezolinetantu významně sníží vazomotorické symptomy u přeživších rakoviny prsu při endokrinní terapii (tamoxifen nebo inhibitor aromatázy) měřeno průměrnou změnou frekvence střední až závažných VM na základě údajů o pacientech z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Kane
- Telefonní číslo: 773-369-6904
- E-mail: laura.kane@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Yale University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maryam Lustberg, MD
-
Kontakt:
- Carl Brown
- Telefonní číslo: 203-785-4095
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Zatím nenabíráme
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sagar Sardesai, MD
-
Kontakt:
- Cara Dauch
- Telefonní číslo: 614-814-1393
- E-mail: Cara.Dauch@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s diagnostikovanou, histologicky potvrzenou, klinickou fází I-III, HR+ invazivní rakovina prsu, jak je definována pokyny pro ASCO CAP, pro které by byla indikována adjuvantní endokrinní terapie.
BMI 18-38 kg/m2
Věk 40-65
V současné době na endokrinní terapii (inhibitory tamoxifenu nebo aromatázy)
Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas pro soudní řízení.
Postmenopausal as defined by spontaneous amenorrhea for at least 12 consecutive months, spontaneous amenorrhea for at least 6 months with biochemical criteria or menopause (FSH > 40 IU/L), or bilateral oophorectomy for at least 6 weeks before the screening visit, or if premenopausal chemically suppressed by GnRH agonist therapy with ultrasensitive estradiol level <10.
Při endokrinní terapii po dobu minimálně 3 měsíců a plánovala doba trvání 12 týdnů v léčebném režimu.
Zkušenosti v průměru sedm nebo více mírnějších až těžkých záblesků za den během 7denního období, jak je dokumentován příznakovým deníkem během období screeningu a hledá léčbu nebo úlevu pro VM.
Schopen polykat ústní formulaci studijního činidla.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci, kteří mají diagnózu metastatického onemocnění fáze IV
Přijímání jiné léčby rakoviny než endokrinní terapie. To zahrnuje chemoterapii, cílené terapie a imunoterapii.
Přijímání inhibitorů cytochromu CYP1A2
Účastníci, kteří dostali jakoukoli léčbu vazomotorických symptomů (předpis, přes pult nebo bylinné) za posledních 28 dní.
Těhotné nebo kojící pacienti
Aktivní onemocnění jater, žloutenka nebo zvýšené aminotransferázy jater (ALT nebo AST)> 2x Uln nebo zvýšený celkový bilirubin nebo zvýšený přímý bilirubin nebo zvýšený INR nebo zvýšenou alkalickou fosfatázu> 2x Uln
Kreatinin> 1,5krát horní hranice normálního; nebo odhadovaný GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 při screeningu.
Rozsudek vyšetřovatele, že by se účastník neměl účastnit studie, pokud je účastník pravděpodobně dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fezolinetant
Fezolinetant je perorální lék a první antagonista receptoru neurokininu 3 (NK3) schválený FDA v květnu 2023 pro léčbu středních až závažných záblesků v důsledku menopauzy.
Blokuje aktivity receptoru NK3, který se podílí na regulaci tělesné teploty mozku.
|
45 mg tablet, podávané ústně jednou denně s jídlem nebo bez jídla, které mají být užívány po celou fázi studie, tj. 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou podávány tablety placebo pro srovnání s aktivním komparátorem.
|
45 mg tablet, podávané ústně jednou denně s jídlem nebo bez jídla, které mají být užívány po celou fázi studie, tj. 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence mírných/závažných VM po 12 týdnech léčby fezolinetantem vs. placebo
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Pro vyhodnocení průměrné snížení změny frekvence střední/závažných VM při 12 týdnech léčby fezolinetantem vs. placebem u přeživších rakoviny prsu při endokrinní terapii (tamoxifen nebo inhibitory aromatázy).
|
Základní do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost fezolinetantu vs. placeba při snižování průměrné denní frekvence mírných/závažných VM
Časové okno: Ve 4. týdnu, po zahájení léčby
|
Pro vyhodnocení účinnosti fezolinetantu vs. placeba při snižování průměrné denní frekvence mírného/závažného VM
|
Ve 4. týdnu, po zahájení léčby
|
|
Regrese průměrné denní frekvence mírného/závažného průměru VMS
Časové okno: Doba trvání studie: týdny 0-12
|
Pro vyhodnocení léčebné aktivity u přeživších rakoviny prsu léčených fezolinetantem vs. placebem v celém průběhu trvání studie - měření regresí průměrné denní frekvence středního/závažného průměru VMS každý týden léčby (týdny 0-12)
|
Doba trvání studie: týdny 0-12
|
|
Změna globální kvality života pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny - prsa, symptomy endokrinní terapie (fakt -B es)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Pro vyhodnocení rozdílu v globální kvalitě života u přeživších rakoviny prsu léčených fezolinetantem vs. placebem pomocí faktů-B es.
Celkový rozsah skóre je 0 až 164, s vyššími skóre naznačujícími lepší kvalitu života
|
Základy do 12. týdne
|
|
Rozdíly v kvalitě spánku pomocí Promis Sleep Dirusing-Short Form 8B (Promis SD SF 8B)
Časové okno: Základní linie, 4 a 12. týden
|
Pro vyhodnocení rozdílů v kvalitě spánku při léčbě rakoviny prsu s Fezolinetantem vs. placebem pomocí pacientového hlášeného výsledků měření Informační systém narušení spánku - krátká forma 8B (Promis SD SF 8B.
Celkové skóre se počítá shrnutím položek (rozmezí: 8-40), s vyšším skóre, což znamená více narušeného spánku.
|
Základní linie, 4 a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam Lustberg, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000037181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .