Flash-Breast: Ocena skuteczności fezolinetanta w zmniejszaniu objawów naczyń krwionośnych u kobiet z rakiem piersi podczas terapii hormonalnej
Randomizowane badanie fazy II w celu oceny skuteczności fezolinetanta w zmniejszaniu objawów rozszerzania naczyń krwionośnych u kobiet z rakiem piersi podczas terapii hormonalnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zaprojektowane w celu oceny skuteczności fezolinetanta (45 mg dziennie) vs. placebo w zmniejszaniu umiarkowanych do ciężkich objawów rozszerzania naczyń krwionośnych (VMS) u osób, które przeżyły raka piersi podczas leczenia hormonalnym (tamoksyfen, inhibizaza aromatazy). Badanie będzie kontynuowane na jednym etapie, a łączna liczba 92 pacjentów zostanie losowo losowo w sposób 1: 1 odpowiednio do ramienia Fezolinetant lub placebo. Po 7-14-dniowym okresie badań przesiewowych, kiedy wszystkie podstawowe środki zostaną zebrane, badacze rejestrują dzienne dane dotyczące częstotliwości i nasilenia maszyn wirtualnych i obliczają średnią średnią wskaźników. Po 12 -tygodniowym okresie leczenia zostanie przeprowadzona formalna analiza skuteczności, a leczenie fezolinetantem zostanie uznane za skuteczne, jeśli ostatnia cotygodniowa średnia dziennej częstotliwości VMS zostanie znacznie zmniejszona w porównaniu z różnicą „tydzień12 - wyjściową”. Po zakończeniu formalnego 12-tygodniowego przypisania leczenia, po zarejestrowaniu ostatecznej oceny VMS, badacze odbywają uczestników badania na ich przydzielenie leczenia. Uczestnicy będą wtedy mogli to zrobić. Ze względu na szeroką dostępność danych bezpieczeństwa i skuteczności w populacji ogólnej, badacze nie uwzględniali tymczasowej skuteczności/daremności ani analizy bezpieczeństwa.
Hipoteza badaczy polega na tym, że blokada neurokininy przez Fezolinetant znacznie zmniejszy objawy rozszerzania naczyń krwionośnych u osób, które przeżyły raka piersi podczas terapii hormonalnej (tamoksyfen lub inhibitor aromatazy) mierzoną średnią zmianą częstotliwości umiarkowanej do ciężkiej VMS w oparciu o dane pacjenta z linii podstawowej do 12-twórców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Kane
- Numer telefonu: 773-369-6904
- E-mail: laura.kane@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Główny śledczy:
- Maryam Lustberg, MD
-
Kontakt:
- Carl Brown
- Numer telefonu: 203-785-4095
- E-mail: carl.brown@yale.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Sagar Sardesai, MD
-
Kontakt:
- Cara Dauch
- Numer telefonu: 614-814-1393
- E-mail: Cara.Dauch@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety zdiagnozowane, potwierdzone histologicznie, stadium kliniczne I-III, HR+ inwazyjnym rakiem piersi, zgodnie z wytycznymi ASCO CAP, dla których wskazano adiuwantową terapię endokrynologiczną.
BMI 18-38 kg/m2
Wiek 40-65
Obecnie terapia hormonalna (inhibitory tamoksyfenu lub aromatazy)
Chętne i zdolne do dostarczenia pisemnej świadomej zgody/zgody na proces.
Po menopauzie zgodnie z definicją spontaniczną menorrheą przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, spontaniczna menorrhea przez co najmniej 6 miesięcy z biochemicznymi kryteriami lub menopauzą (FSH> 40 IU/L) lub jutyzotomii dwustronnej przez co najmniej 6 tygodni do stopnia badań przesiewowych przez przesiew <10.
Podczas terapii hormonalnej przez minimum 3 miesiące i planował 12 tygodni pozostały w schemacie leczenia.
Doświadczenie średnio siedem lub więcej umiarkowanych do ciężkiej błyski gorącej dziennie przez 7 dni, jak udokumentowano w dzienniku objawowym w okresie badań przesiewowych i poszukiwanie leczenia lub ulgi dla VMS.
Zdolne do połknięcia doustnego sformułowania środka badania.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy, którzy zdiagnozują chorobę przerzutową w stadium IV
Otrzymanie innego leczenia raka niż terapia hormonalna. Obejmuje to chemioterapię, terapie ukierunkowane i immunoterapię.
Odbieranie inhibitorów cytochromu CYP1A2
Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie objawów naczyń krwionośnych (na receptę, bez recepty lub ziołowych) przez ostatnie 28 dni.
Pacjenci w ciąży lub karmiących
Aktywna choroba wątroby, żółtaczka lub podwyższone aminotransferazy wątroby (ALT lub AST)> 2x ULN lub podwyższona całkowitą bilirubinę lub podwyższoną bezpośrednią bilirubinę lub podwyższoną INR lub podwyższoną fosfatazę alkaliczną> 2x ULN
Kreatynina> 1,5 razy górna granica normy; lub szacowany GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 przy badaniach przesiewowych.
Wyrok przez badacza, że uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeżeli uczestnik raczej nie zastosuje się do procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fezolinetant
Fezolinetant jest lekiem doustnym, a pierwszy antagonista receptora neurokininy 3 (NK3) zatwierdzony przez FDA w maju 2023 r. Do leczenia umiarkowanych do ciężkiej błysków gorąca z powodu menopauzy.
Blokuje aktywność receptora NK3, który bierze udział w regulacji temperatury ciała w mózgu.
|
45 mg tabletek, podawane doustnie raz dziennie z żywnością lub bez, które należy przyjmować przez całą fazę badania, tj. 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają tabletki placebo w porównaniu do aktywnego komparatora.
|
45 mg tabletek, podawane doustnie raz dziennie z żywnością lub bez, które należy przyjmować przez całą fazę badania, tj. 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość umiarkowanych/ciężkich VMS po 12 tygodniach leczenia fezolinetantem vs. placebo
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
|
W celu oceny średniego zmniejszenia częstotliwości umiarkowanych/ciężkich VM po 12 tygodniach leczenia fezolinetantem a placebo u osób, które przeżyły raka piersi podczas terapii hormonalnej (tamoksyfen lub inhibitory aromatazy).
|
Odniesienie do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność fezolinetant vs. placebo w zmniejszaniu średniej dziennej częstotliwości umiarkowanych/ciężkich VMS
Ramy czasowe: W 4 tygodniu, po rozpoczęciu leczenia
|
Aby ocenić skuteczność fezolinetant vs. placebo w zmniejszaniu średniej dziennej częstotliwości umiarkowanych/ciężkich VMS
|
W 4 tygodniu, po rozpoczęciu leczenia
|
|
Regresja średniej dziennej częstotliwości umiarkowanej/ciężkiej średniej VMS
Ramy czasowe: Czas trwania badania: tygodnie 0-12
|
Aby ocenić aktywność leczenia wśród osób, które przeżyły raka piersi leczone fezolinetantem vs placebo przez cały czas trwania badania - miara przez regresję średniej codziennej częstotliwości umiarkowanej/ciężkiej średnią VMS co tydzień leczenia (tygodnie 0-12)
|
Czas trwania badania: tygodnie 0-12
|
|
Zmiana globalnej jakości życia za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej - piersi, objawów terapii hormonalnej (fakty)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Aby ocenić różnicę w globalnej jakości życia u osób, które przeżyły raka piersi leczone fezolinetantem vs placebo za pomocą faktów.
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 164, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Różnice w jakości snu za pomocą zakłóceń snu Forma 8b (PROMIS SD SF 8B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Aby ocenić różnice w jakości snu w leczeniu raka piersi z leczeniem Fezolinetant vs. placebo przy użyciu zgłoszonych przez pacjenta wyników pomiarowych Zakłócenia snu - krótka forma 8B (PROMIS SD SF 8B.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie pozycji (zakres: 8-40), przy czym wyższy wynik oznacza bardziej zaburzony sen.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maryam Lustberg, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000037181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .