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Flash-Breast: valutazione dell'efficacia del fezolinetant nel ridurre i sintomi vasomotori nelle donne con carcinoma mammario sulla terapia endocrina

30 maggio 2026 aggiornato da: Maryam Lustberg, Yale University

Uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia del fezolinetant nel ridurre i sintomi vasomotori nelle donne con carcinoma mammario sulla terapia endocrina

Si tratta di uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia dei fezolinetant (45 mg al giorno) rispetto al placebo nel ridurre i sintomi vasomotori da moderati a gravi (VM) nei sopravvissuti al carcinoma mammario sulla terapia endocrina (Tamoxifen, aromatasi inibitori). Lo studio procederà in una singola fase e il totale di 92 pazienti sarà randomizzato rispettivamente in modo 1: 1 al braccio di fezolinetant o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia dei fezolinetant (45 mg al giorno) rispetto al placebo nel ridurre i sintomi vasomotori da moderati a gravi (VM) nei sopravvissuti al carcinoma mammario sulla terapia endocrina (Tamoxifen, aromatasi inibitori). Lo studio procederà in una singola fase e il totale di 92 pazienti sarà randomizzato rispettivamente in modo 1: 1 al braccio di fezolinetant o placebo. Dopo il periodo di screening di 7-14 giorni in cui verranno raccolte tutte le misure di pre-trattamento, gli investigatori registreranno i dati giornalieri sulla frequenza e sulla gravità delle VM e calcoleranno le medie settimanali di entrambe le metriche. Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, verrà condotta un'analisi di efficacia formale e il trattamento con fezolinetant sarà ritenuto efficace se la media settimanale finale della frequenza giornaliera delle VM sarà significativamente ridotta rispetto alla differenza di "Week12 - basale" del braccio placebo. In conclusione dell'incarico formale per il trattamento di 12 settimane, una volta registrata la valutazione finale delle VM, gli investigatori non si snodaranno sui partecipanti allo studio al loro incarico di trattamento. I partecipanti saranno quindi autorizzati a cross-over devono scegliere di farlo. A causa della vasta disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia nella popolazione generale, gli investigatori non includevano efficacia/inutilità o analisi della sicurezza.

L'ipotesi degli investigatori è che il blocco della neurokinina da parte della fezolinetant ridurrà significativamente i sintomi vasomotori nei sopravvissuti al carcinoma mammario sulla terapia endocrina (inibitore del tamoxifene o dell'aromatasi) misurata mediante variazione media della frequenza di VM da moderata a grave in base ai dati riportati dai pazienti da baseline a 12 marini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Non ancora reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Sagar Sardesai, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne con carcinoma mammario invasivo in stadio clinico, istologicamente confermato istologicamente confermato, Cancro mammario invasivo HR+ come definito dalle linee guida ASCO CAP per le quali sarebbe indicata la terapia endocrina adiuvante.

BMI di 18-38 kg/m2

Età 40-65

Attualmente in terapia endocrina (inibitori di tamoxifene o aromatasi)

Disposto e in grado di fornire consenso/assenso informato scritto per il processo.

Postmenopausal come definito da amenorrea spontanea per almeno 12 mesi consecutivi, amenorrea spontanea per almeno 6 mesi con criteri biochimici o menopausa (FSH> 40 UI/L) o ooforectomia bilaterale per la terapia agitata di GnRH Livello di estradiolo <10.

Sulla terapia endocrina per un minimo di 3 mesi e ha programmato la durata di 12 settimane rimasti nel regime di trattamento.

Sperimentare una media di sette o più vampate di calore da moderata a grave al giorno in un periodo di 7 giorni come documentato dal diario dei sintomi durante il periodo di screening e in cerca di cure o sollievo per le macchine virtuali.

In grado di ingoiare la formulazione orale dell'agente di studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che hanno una diagnosi di malattia metastatica in stadio IV

Ricevere qualsiasi altro trattamento per il cancro diverso dalla terapia endocrina. Ciò include chemioterapia, terapie mirate e immunoterapia.

Ricevere inibitori del citocromo CYP1A2

I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per i sintomi vasomotori (prescrizione, da banco o erbe) negli ultimi 28 giorni.

Pazienti in gravidanza o in allattamento

Malattia epatica attiva, ittero o elevati aminotransferasi epatiche (ALT o AST)> 2x ULN, o bilirubina totale elevata o bilirubina diretta elevata o INR elevato o elevata fosfatasi alcalina> 2x Uln

Creatinina> 1,5 volte limite superiore del normale; o GFR stimato ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 allo screening.

Gestino dell'investigatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante sia conforme alle procedure di studio, alle restrizioni e ai requisiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fezolinetant
Fezolinetant è un farmaco orale e il primo antagonista del recettore della neurokinina 3 (NK3) approvato dalla FDA nel maggio 2023 per il trattamento di vampate di calore da moderata a grave a causa della menopausa. Blocca le attività del recettore NK3 che è coinvolto nella regolazione del cervello della temperatura corporea.
Droga: Fezolinetant
45 mg compresse, somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo, da prendere durante l'intera fase di studio, cioè 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti riceveranno compresse di placebo da confrontare con il comparatore attivo.
Droga: Placebo
45 mg compresse, somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo, da prendere durante l'intera fase di studio, cioè 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di VM moderate/gravi a 12 settimane di trattamento con fezolinetant vs. placebo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Per valutare la riduzione media del cambiamento della frequenza delle VM moderate/gravi a 12 settimane di trattamento con fezolinetant vs. placebo nei sopravvissuti al carcinoma mammario sulla terapia endocrina (inibitori del tamoxifene o dell'aromatasi).
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di fezolinetant vs. placebo nella riduzione della frequenza giornaliera media di VM moderate/gravi
Lasso di tempo: Alla settimana 4, dopo l'inizio del trattamento
Per valutare l'efficacia di fezolinetant vs. placebo nel ridurre la frequenza giornaliera media di VM moderate/gravi
Alla settimana 4, dopo l'inizio del trattamento
Regressione della frequenza giornaliera media della media VMS moderata/grave
Lasso di tempo: Durata dello studio: settimane 0-12
Per valutare l'attività di trattamento tra i sopravvissuti al carcinoma mammario trattati con fezolinetant vs placebo nel corso dell'intero corso della durata dello studio - misura per regressione della frequenza giornaliera media della VMS moderata/grave in media ogni settimana di trattamento (settimane 0-12)
Durata dello studio: settimane 0-12
Cambiamento nella qualità della vita globale usando la valutazione funzionale della terapia del cancro: sintomi di terapia endocrina (fatti -BS)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Per valutare la differenza nella qualità della vita globale nei sopravvissuti al cancro al seno trattati con fezolinetant vs placebo usando fatti. L'intervallo di punteggio totale è da 0 a 164, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Base alla settimana 12
Differenze nella qualità del sonno usando il disturbo del sonno Promis Short Form 8B (Promis SD SF 8B)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 12
Per valutare le differenze nella qualità del sonno nel trattamento dei sopravvissuti al carcinoma mammario con fezolinetant vs placebo usando i risultati di misurazione dei risultati riportati dal paziente Disturbi del sonno - forma corta 8b (Promis SD SF 8b. Il punteggio totale viene calcolato sommando gli articoli (intervallo: 8-40), con un punteggio più alto che significa sonno più disturbato.
Baseline, settimana 4 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam Lustberg, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000037181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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