健康な参加者におけるCPTX2309の研究
2026年7月14日 更新者：Capstan Therapeutics
健康なボランティアにおける静脈内投与によるCPTX2309の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、ヒューマン、フェーズ1、シングルセンター、単一盲検、単一および複数の昇順の用量研究
この研究の目的は、健康な成人参加者のCPTX2309の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒューマーインフアーインフアーフェーズ1のオープンラベル研究は、健康な成人参加者に静脈内投与されるCPTX2309の単一の昇順（SAD）および複数の昇順用量（MAD）の安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- 完了
- Nucleus Network Brisbane
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Victoria
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Bayswater、Victoria、オーストラリア、3153
- 募集
- Veritus Research
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 病歴、身体検査、およびスクリーニング期間中に得られた臨床検査のレビューに基づいて、調査員によって決定されたように健康な男性と女性の参加者。
- 参加者は、訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を調査することを望み、遵守することができます。
除外基準：
- 臓器の機能障害、または身体検査、バイタルサイン、または研究が実施されている地域の健康な集団と一致するものを超えた臨床検査での正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠。
- CPTX2309の最初の投与の前に、30日間または30日または5人の半減期（より長い方）以内に、治験医療機器または治験薬の使用。
- 注：他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：SADコホート
特定の日に健康な成人参加者に対してCPTX2309の単回投与量を漸増すること。
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静脈内投与
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実験的：パートB：MADコホート
特定の日に健康な成人参加者にCPTX2309の漸増投与を行う。
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静脈内投与
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実験的：パートC：SADコホート
中等度から重度のRAまたはSLEを有する成人参加者に対して、指定日にCPTX2309の単回投与量を漸増させる。
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静脈内投与
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実験的：パートD：MADコホート
中等度から重度のRAまたはSLEを有する成人参加者に対して、指定された日にCPTX2309の用量を段階的に増加させる。
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性パラメーターの変化を示した参加者の数
時間枠：約1年まで
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健康な成人参加者および中等度から重度のRAおよびSLEの参加者にCPTX2309を投与した場合の安全性と忍容性を評価するため。
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約1年まで
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臨床検査所見異常を認めた参加者数
時間枠：最大約1年
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健康な成人参加者および中等度から重度のRAおよびSLEを有する参加者に投与されたCPTX2309の安全性と忍容性を評価するため。
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最大約1年
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バイタルサインの変化を認めた参加者数
時間枠：約1年まで
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健康な成人参加者および中等度から重度のRAおよびSLEを有する参加者に投与されたCPTX2309の安全性および忍容性を評価するため。
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約1年まで
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心電図の変化を示した参加者の数
時間枠：約1年まで
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健康な成人参加者および中等度から重度のRAおよびSLEを有する参加者に対するCPTX2309の安全性と忍容性を評価すること。
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約1年まで
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抗薬物抗体（ADAs）および循環免疫複合体（CIC）形成が認められた参加者の数
時間枠：最大約1年
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CPTX2309を健康な成人参加者および中等度から重度のRAおよびSLEを有する参加者に投与した場合の安全性および忍容性を評価するため。
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最大約1年
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パートAおよびB：ベースラインからのワクチン抗体力価の変化を示した参加者数
時間枠：約1年間
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健康な成人参加者に投与されるCPTX2309の安全性と忍容性を評価するため。
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約1年間
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CAR-T細胞療法関連毒性と関連することが知られている血清サイトカインおよびケモカインレベルの変化
時間枠：約1年間まで
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健康な成人参加者および中等度から重度のRAおよびSLEを有する参加者にCPTX2309を投与した場合の安全性と忍容性を評価すること。
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約1年間まで
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可溶性免疫グロブリン（Ig）のベースラインからの変化
時間枠：最大約1年間
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健康な成人参加者および中等度から重度のRAとSLEの参加者にCPTX2309を投与した際の安全性と忍容性を評価する。
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最大約1年間
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パートCおよびD：ワクチン接種誘発抗体価のベースラインからの変化
時間枠：約1年まで
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中等度から重度のRAおよびSLEを有する参加者にCPTX2309を投与した場合の安全性と忍容性を評価するため。
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約1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメーター
時間枠：約1年まで
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CAR+ T細胞のレベル、CPTX2309成分のレベル
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約1年まで
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薬力学パラメーター
時間枠：約1年間まで
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フローサイトメトリーによる1マイクロリットルの血液中のCD19陽性B細胞数として表される循環B細胞レベル
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約1年間まで
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パートAおよびB：薬力学パラメーター
時間枠：約1年まで
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フローサイトメトリーによる血液中のナイーブおよびメモリーB細胞の割合
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約1年まで
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パートAおよびB：薬力学パラメータ
時間枠：約1年まで
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ELISAによる血清1ミリリットル当たりのナノグラム単位のサイトカインおよびケモカインのレベル
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約1年まで
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パートCおよびD：ADAを発症した参加者の数
時間枠：最大約1年
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中等度から重度のRAまたはSLEを有する参加者におけるCPTX2309のPKプロファイルを評価するため。
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最大約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ramin Farzaneh-Far, MD、Capstan Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月9日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPTX2309-01-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。