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Eine Studie von CPTX2309 bei gesunden Teilnehmern

14. Juli 2026 aktualisiert von: Capstan Therapeutics

Eine erste Human, Phase 1, Einzel-, Open-Label-, Einzel- und Multiple-Ascending-Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CPTX2309 durch intravenöse Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von CPTX2309 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Erst-in-Human-Phase 1, offene Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) und mehrerer aufsteigender Dosis (MAD) von CPTX2309, die an gesunden erwachsenen Teilnehmern intravenös verabreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Abgeschlossen
        • Nucleus Network Brisbane
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien, 3153
        • Rekrutierung
        • Veritus Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die vom Forscher aufgrund der Überprüfung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests während des Screening -Zeitraums gesund festgelegt sind.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung von normaler körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder klinischen Labortests, die über die mit einer gesunden Bevölkerung in der Region, in der die Studie durchgeführt wird, übereinstimmt.
  • Verwendung eines Untersuchungsmedizingeräts oder eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Investigationsdrogens (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung von CPTX2309.
  • Hinweis: Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: SAD-Kohorten
Steigende Einzeldosen von CPTX2309 an einem bestimmten Tag an gesunde erwachsene Teilnehmer.
Arzneimittel: CPTX2309
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil B: MAD-Kohorten
Steigerung mehrerer Dosen von CPTX2309 an bestimmten Tagen für gesunde erwachsene Teilnehmer.
Arzneimittel: CPTX2309
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil C: SAD-Kohorten
Steigende Einzeldosen von CPTX2309 an einem bestimmten Tag für erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer RA oder SLE.
Arzneimittel: CPTX2309
Intravenöse Infusion
Experimental: Teil D: MAD-Kohorten
Steigerung der Mehrfachdosis von CPTX2309 an bestimmten Tagen bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA oder SLE.
Arzneimittel: CPTX2309
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CPTX2309, das gesunden erwachsenen Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA und SLE verabreicht wird.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen in der klinisch-laborchemischen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CPTX2309, das gesunden erwachsenen Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA und SLE verabreicht wird.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CPTX2309 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA und SLE.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im EKG
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CPTX2309, das gesunden erwachsenen Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA und SLE verabreicht wird.
Bis zu etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) und zirkulierende Immunkomplexe (CIC) entwickeln
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CPTX2309, das gesunden erwachsenen Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA und SLE verabreicht wird.
Bis zu etwa 1 Jahr
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Impfstoff-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CPTX2309 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Bis zu etwa 1 Jahr
Veränderungen der Serum-Zytokin- und Chemokinspiegel, die bekanntermaßen mit der CAR-T-Zelltherapie-assoziierten Toxizität in Verbindung stehen
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CPTX2309 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA und SLE.
Bis zu etwa 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei löslichen Immunglobulinen (Ig)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CPTX2309, das gesunden erwachsenen Teilnehmern sowie Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA und SLE verabreicht wird.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Teil C und D: Veränderung der impfinduzierten Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CPTX2309 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA und SLE.
Bis zu ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Spiegel von CAR+ T-Zellen, Spiegel von CPTX2309-Komponenten
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Jahr
Konzentrationen zirkulierender B-Zellen ausgedrückt als Anzahl CD19-positiver B-Zellen in einem Mikroliter Blut mittels Durchflusszytometrie
Bis zu etwa 1 Jahr
Teil A und B: Pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Jahr
Prozentsätze naiver und Gedächtnis-B-Zellen im Blut durch Durchflusszytometrie
Bis zu etwa 1 Jahr
Teil A und B: Pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Spiegel von Zytokinen und Chemokinen in Nanogramm pro Milliliter Serum mittels ELISA
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Teil C und D: Anzahl der Teilnehmer, die ADAs entwickeln
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Zur Bewertung des PK-Profils von CPTX2309 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA oder SLE.
Bis zu ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capstan Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Ramin Farzaneh-Far, MD, Capstan Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPTX2309-01-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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