Um estudo do CPTX2309 em participantes saudáveis
14 de julho de 2026 atualizado por: Capstan Therapeutics
Um estudo de dose ascendente de primeira linha, fase 1, de centro único, aberto, único e múltiplo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de CPTX2309 por administração intravenosa em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do CPTX2309 em participantes saudáveis para adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um primeiro estudo de rótulo aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose ascendente (SAD) e a dose ascendente múltipla (MAD) de CPTX2309 administrado por via intravenosa a participantes adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Concluído
- Nucleus Network Brisbane
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Austrália, 3153
- Recrutamento
- Veritus Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino que são saudáveis, conforme determinado pelo investigador com base na revisão do histórico médico, exame físico e testes de laboratório clínico obtidos durante o período de triagem.
- O participante está disposto e capaz de aderir ao cronograma da visita de estudo e outros requisitos de protocolo.
Critérios de exclusão:
- Evidências de disfunção de órgãos ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais ou testes de laboratório clínico além do que é consistente com uma população saudável na região em que o estudo é realizado.
- Uso de qualquer dispositivo médico de investigação ou medicamento de investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento investigacional (o que for mais longo) antes da primeira administração do CPTX2309.
- Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Coortes SAD
Administração de doses únicas crescentes de CPTX2309 num dia especificado a participantes adultos saudáveis.
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Infusão Intravenosa
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Experimental: Parte B: Coortes MAD
Administração de doses múltiplas crescentes de CPTX2309 em dias específicos a participantes adultos saudáveis.
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Infusão Intravenosa
|
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Experimental: Parte C: Coortes SAD
Doses únicas escalonadas de CPTX2309 num dia específico para participantes adultos com AR ou LES moderada a grave.
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Infusão Intravenosa
|
|
Experimental: Parte D: Coortes MAD
Administração de doses múltiplas crescentes de CPTX2309 em dias específicos a participantes adultos com AR ou LES moderada a grave.
|
Infusão Intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alterações nos parâmetros de segurança
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do CPTX2309 administrado a participantes adultos saudáveis e a participantes com AR moderada a grave e LES.
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Até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes com anormalidades na avaliação laboratorial clínica
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do CPTX2309 administrado a participantes adultos saudáveis e a participantes com AR e LES moderados a graves.
|
Até aproximadamente 1 ano
|
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Número de participantes com alterações nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do CPTX2309 administrado a participantes adultos saudáveis e a participantes com AR moderada a grave e LES.
|
Até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes com alterações no ECG
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do CPTX2309 administrado a participantes adultos saudáveis e participantes com AR moderada a grave e LES.
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Até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que desenvolvem anticorpos anti-fármaco (ADAs) e formação de Complexos Imunes Circulantes (CIC)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade da CPTX2309 administrada a participantes adultos saudáveis e participantes com AR e LES moderada a grave.
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Até aproximadamente 1 ano
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Parte A e B: Número de participantes com alteração em relação à linha de base nos títulos de anticorpos da vacina
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade da CPTX2309 administrada a participantes adultos saudáveis.
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Até aproximadamente 1 ano
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Alterações nos níveis séricos de citocinas e quimiocinas que são conhecidas por estarem associadas à toxicidade relacionada com a terapia com células CAR-T
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do CPTX2309 administrado a participantes adultos saudáveis e a participantes com AR e LES moderados a graves.
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Até aproximadamente 1 ano
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Alteração em relação à linha de base em imunoglobulinas solúveis (Ig)
Prazo: Até aproximadamente 1 Ano
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do CPTX2309 administrado a participantes adultos saudáveis e a participantes com AR moderada a grave e LES.
|
Até aproximadamente 1 Ano
|
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Parte C e D: Alteração em relação à linha de base nos títulos de anticorpos induzidos pela vacinação
Prazo: Até aproximadamente 1 Ano
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do CPTX2309 administrado a participantes com AR e LES de moderada a grave.
|
Até aproximadamente 1 Ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Níveis de células T CAR+, níveis de componentes CPTX2309
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Até aproximadamente 1 ano
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Parâmetros Farmacodinâmicos
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Níveis de células B circulantes expressos como o número de células B positivas para CD19 num microlitro de sangue por citometria de fluxo
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Até aproximadamente 1 ano
|
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Parte A e B: Parâmetros Farmacodinâmicos
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Percentagens de células B naïve e de memória no sangue por citometria de fluxo
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Até aproximadamente 1 ano
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Parte A e B: Parâmetros Farmacodinâmicos
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Níveis de citocinas e quimiocinas em nanogramas por mililitro de soro por ELISA
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Até aproximadamente 1 ano
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Parte C e D: Número de Participantes que desenvolvem ADAs
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Para avaliar o perfil farmacocinético do CPTX2309 em participantes com AR moderada a grave ou LES.
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Até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ramin Farzaneh-Far, MD, Capstan Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPTX2309-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .