Badanie CPTX2309 u zdrowych uczestników
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Capstan Therapeutics
Pierwsze w ludziach, faza 1, jednoosobowa, otwarta, jednoosobowa, jednoosobowa i wielokrotna wstępna dawka w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CPTX2309 przez dożylne podawanie u zdrowych wolontariuszy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CPTX2309 u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pierwszej fazy pierwszej w ludzkiej, otwarte badanie etykiet w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) CPTX2309 podawanych dożylnie dla zdrowych dorosłych uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Zakończony
- Nucleus Network Brisbane
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Rekrutacyjny
- Veritus Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są zdrowi, określone przez badacza na podstawie przeglądu historii medycznej, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych uzyskanych w okresie badań przesiewowych.
- Uczestnik jest chętny i może przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu i innych wymagań dotyczących protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Dowody dysfunkcji narządów lub jakiegokolwiek klinicznie istotnego odchylenia od normalnego badania fizykalnego, objawów życiowych lub klinicznych testów laboratoryjnych wykraczających poza to, co jest zgodne ze zdrową populacją w regionie, w którym badanie jest przeprowadzane.
- Zastosowanie dowolnego badań medycznych lub leku badawczego w ciągu 30 dni lub 5 półtrwania leku badawczego (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszym podaniem CPTX2309.
- Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorty SAD
Rosnące pojedyncze dawki CPTX2309 w określonym dniu u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorty MAD
Stopniowe zwiększanie wielokrotnych dawek CPTX2309 w określonych dniach u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część C: Kohorty SAD
Stopniowo zwiększane pojedyncze dawki CPTX2309 podawane w określonym dniu dorosłym uczestnikom z umiarkowaną do ciężkiej postaci RZS lub SLE.
|
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część D: Kohorty MAD
Stopniowe zwiększanie wielokrotnych dawek CPTX2309 w określonych dniach u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej reumatoidalnym zapaleniem stawów lub toczniem rumieniowatym układowym.
|
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianami parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CPTX2309 podawanego zdrowym dorosłym uczestnikom oraz uczestnikom z umiarkowaną do ciężkiej RZS i SLE.
|
Do około 1 roku
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CPTX2309 podawanego zdrowym dorosłym uczestnikom oraz uczestnikom z umiarkowaną do ciężkiej postacią RZS i SLE.
|
Do około 1 roku
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CPTX2309 podawanego zdrowym dorosłym uczestnikom oraz uczestnikom z umiarkowaną do ciężkiej postacią RZS i SLE.
|
Do około 1 roku
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w EKG
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CPTX2309 podawanego zdrowym dorosłym uczestnikom oraz uczestnikom z umiarkowaną do ciężkiej postacią RZS i toczniem rumieniowatym układowym.
|
Do około 1 roku
|
|
Liczba uczestników, u których rozwijają się przeciwciała przeciwlekowe (ADAs) i formowanie się krążących kompleksów immunologicznych (CIC)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CPTX2309 podawanego zdrowym dorosłym uczestnikom oraz uczestnikom z umiarkowaną do ciężkiej postacią RZS i SLE.
|
Do około 1 roku
|
|
Część A i B: Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w mianach przeciwciał szczepionkowych
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CPTX2309 podawanego zdrowym dorosłym uczestnikom.
|
Do około 1 roku
|
|
Zmiany w poziomach cytokin i chemokin w surowicy, o których wiadomo, że są związane z toksycznością związaną z terapią komórkami CAR-T
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CPTX2309 podawanego zdrowym dorosłym uczestnikom oraz uczestnikom z umiarkowaną do ciężką postacią RZS i SLE.
|
Do około 1 roku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozpuszczalnych immunoglobulinach (Ig)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CPTX2309 podawanego zdrowym dorosłym uczestnikom oraz uczestnikom z umiarkowaną do ciężkiej postacią RZS i SLE.
|
Do około 1 roku
|
|
Część C i D: Zmiana względem wartości wyjściowej w mianach przeciwciał indukowanych szczepieniem
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CPTX2309 podawanego uczestnikom z umiarkowaną do ciężkiej postacią RZS i SLE.
|
Do około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Poziom komórek T CAR+, poziomy składników CPTX2309
|
Do około 1 roku
|
|
Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Poziom krążących limfocytów B wyrażony jako liczba limfocytów B dodatnich pod względem CD19 w jednym mikrolitrze krwi w badaniu cytometrii przepływowej
|
Do około 1 roku
|
|
Część A i B: Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Procentowy udział naiwnych i pamięciowych limfocytów B we krwi w cytometrii przepływowej
|
Do około 1 roku
|
|
Część A i B: Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Poziom cytokin i chemokin w nanogramach na mililitr surowicy oznaczany metodą ELISA
|
Do około 1 roku
|
|
Część C i D: Liczba uczestników, u których rozwiną się ADA
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) preparatu CPTX2309 u uczestników z umiarkowaną do ciężką postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (RA) lub tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
|
Do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ramin Farzaneh-Far, MD, Capstan Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPTX2309-01-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .