Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CPTX2309 u zdravých účastníků

14. července 2026 aktualizováno: Capstan Therapeutics

První v humánní, fázi 1, s jedním středem, otevřeným a více vzestupným dávkovým studií pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CPTX2309 intravenózním podáváním u zdravých dobrovolníků u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost CPTX2309 u zdravých účastníků dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První v lidské fázi 1, otevřená studie štítků pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné vzestupné dávky (SAD) a více vzestupné dávky (MAD) CPTX2309 intravenózně podávané zdravým dospělým účastníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Dokončeno
        • Nucleus Network Brisbane
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Austrálie, 3153
        • Nábor
        • Veritus Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky mužů a žen, kteří jsou zdraví, jak je stanoveno vyšetřovatelkou, na základě přezkumu anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů získaných během období screeningu.
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat harmonogram návštěvy studie a další požadavky na protokoly.

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz o dysfunkci orgánů nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálního fyzického vyšetření, vitálních příznaků nebo klinických laboratorních testů nad rámec toho, co je v souladu se zdravou populací v oblasti, ve které se studie provádí.
  • Použití jakéhokoli vyšetřovacího zdravotnického prostředku nebo vyšetřovacího léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů od vyšetřovacího léčiva (podle toho, co je delší) před prvním podáváním CPTX2309.
  • POZNÁMKA: Použijí se další kritéria pro zařazení/vyloučení definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: SAD Kohorty
Postupné zvyšování jednotlivých dávek přípravku CPTX2309 ve stanovený den zdravým dospělým účastníkům.
Lék: CPTX2309
Intravenózní infuze
Experimentální: Část B: MAD Kohorty
Postupné zvyšování více dávek přípravku CPTX2309 ve stanovených dnech u zdravých dospělých účastníků.
Lék: CPTX2309
Intravenózní infuze
Experimentální: Část C: SAD Kohorty
Postupné zvyšování jednotlivých dávek léčiva CPTX2309 v určený den u dospělých účastníků s mírnou až těžkou RA nebo SLE.
Lék: CPTX2309
Intravenózní infuze
Experimentální: Část D: Kohorty MAD
Postupné zvyšování více dávek léčiva CPTX2309 ve stanovené dny u dospělých účastníků s mírnou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) nebo systémovým lupus erythematodes (SLE).
Lék: CPTX2309
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami v bezpečnostních parametrech
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku CPTX2309 podávaného zdravým dospělým účastníkům a účastníkům se středně těžkou až těžkou RA a SLE.
Až přibližně 1 rok
Počet účastníků s abnormálními hodnotami v klinickém laboratorním vyšetření
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CPTX2309 podávaného zdravým dospělým účastníkům a účastníkům se středně těžkou až těžkou RA a SLE.
Až přibližně 1 rok
Počet účastníků se změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CPTX2309 podávaného zdravým dospělým účastníkům a účastníkům s mírnou až těžkou RA a SLE.
Až přibližně 1 rok
Počet účastníků se změnami v EKG
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku CPTX2309 podávaného zdravým dospělým účastníkům a účastníkům se středně těžkou až těžkou RA a SLE.
Až přibližně 1 rok
Počet účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti léčivu (ADA) a dojde k tvorbě cirkulujících imunitních komplexů (CIC)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CPTX2309 podávaného zdravým dospělým účastníkům a účastníkům s mírnou až těžkou RA a SLE.
Až přibližně 1 rok
Část A a B: Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v titrech protilátek vakcíny
Časové okno: Až přibližně 1 rok
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CPTX2309 podávaného zdravým dospělým účastníkům.
Až přibližně 1 rok
Změny hladin sérových cytokinů a chemokinů, o kterých je známo, že jsou spojeny s toxicitou související s terapií CAR-T buňkami
Časové okno: Až přibližně 1 rok
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CPTX2309 podávaného zdravým dospělým účastníkům a účastníkům s mírnou až těžkou RA a SLE.
Až přibližně 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v rozpustných imunoglobulinech (Ig)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CPTX2309 podávaného zdravým dospělým účastníkům a účastníkům s mírnou až těžkou RA a SLE.
Až přibližně 1 rok
Část C a D: Změna od výchozí hodnoty v titrech protilátek indukovaných očkováním
Časové okno: Až přibližně 1 rok
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CPTX2309 podávaného účastníkům se středně těžkou až těžkou RA a SLE.
Až přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Hladiny CAR+ T buněk, hladiny složek CPTX2309
Až přibližně 1 rok
Farmakodynamické parametry
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Hladiny cirkulujících B buněk vyjádřené jako počet CD19 pozitivních B buněk v jednom mikrolitru krve průtokovou cytometrií
Až přibližně 1 rok
Část A a B: Farmakodynamické parametry
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Procentuální zastoupení naivních a paměťových B buněk v krvi pomocí průtokové cytometrie
Až přibližně 1 rok
Část A a B: Farmakodynamické parametry
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Hladiny cytokinů a chemokinů v nanogramech na mililitr séra metodou ELISA
Až přibližně 1 rok
Část C a D: Počet účastníků, u kterých se vyvinou ADA
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Pro vyhodnocení PK profilu CPTX2309 u účastníků s mírnou až těžkou RA nebo SLE.
Až přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capstan Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramin Farzaneh-Far, MD, Capstan Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPTX2309-01-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit