CPTX2309: n tutkimus terveillä osallistujilla
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Capstan Therapeutics
Ensimmäinen inhimillinen, vaiheen 1, yhden keskuksen, avoimen, yhden ja monen nouseva annostutkimus CPTX2309: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi laskimonsisäisen antamisen avulla terveellisissä vapaaehtoisissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CPTX2309: n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisten osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen inhimillinen vaihe 1, avoin tarratutkimus yhden nousevan annoksen (SAD) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja CPTX2309: n laskimonsisäisesti annettavan monenlaisen nousevan annoksen (MAD) (MAD) (MAD) (MAD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Valmis
- Nucleus Network Brisbane
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Rekrytointi
- Veritus Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä tutkijan määrittelemässä, seulontajakson aikana saatujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriokokeiden tarkastelun perusteella.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet elinten toimintahäiriöistä tai kliinisesti merkitsevästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeissä merkeissä tai kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka ovat yhdenmukaisia sen alueen terveellisen populaation kanssa, jolla tutkimus suoritetaan.
- Tutkimuslääketieteellisen laitteen tai tutkintalääkkeen käyttö 30 päivän tai 5: n puoliintumisaikassa (kumpi on pidempi) ennen CPTX2309: n ensimmäistä antamista.
- Huomaa: Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD-kohortit
Kasvavat yksittäiset CPTX2309-annokset määrättynä päivänä terveille aikuisille osallistujille.
|
Intravenoosi infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa B: MAD-kohortit
CPTX2309:n useiden annosten porrastettu lisääminen terveille aikuisille osallistujille määrättyinä päivinä.
|
Intravenoosi infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa C: SAD-kohortit
Kasvavat yksittäiset CPTX2309-annokset määrättynä päivänä aikuisille osallistujille, joilla on keskivaikea tai vaikea reumaattinen artriitti (RA) tai systeeminen lupus erythematosus (SLE).
|
Intravenoosi infuusio
|
|
Kokeellinen: Osio D: MAD-kohortit
CPTX2309:n moninkertaisten annosten porrastettua lisäämistä kohtalaisesta vakavaan RA:han tai SLE:hen sairastaville aikuisille osallistujille määrättyinä päivinä.
|
Intravenoosi infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla turvallisuusparametreissa tapahtuu muutoksia
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Arvioida CPTX2309:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla sekä kohtalaisen vaikeasta vaikeaan reumaan (RA) ja systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) sairastavilla osallistujilla.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen laboratoriotutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Arvioida CPTX2309:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla sekä kohtalaisesta vaikeaan reumaan (RA) tai systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) sairastavilla osallistujilla.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Arvioida CPTX2309:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla sekä kohtalaisesta vaikeaan reumaan (RA) ja systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) sairastavilla osallistujilla.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Noin 1 vuoteen asti
|
Arvioida CPTX2309:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla sekä osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea reumatoidiartriitti (RA) ja systeeminen lupus erythematosus (SLE).
|
Noin 1 vuoteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy lääkevastaisia vasta-aineita (ADA) ja kiertävän immuunikompleksin (CIC) muodostumista
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Arvioida CPTX2309:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla sekä kohtalaisen vaikeasta vaikeaan reumaan (RA) ja systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) sairastavilla osallistujilla.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla rokotevastainetitrien muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Arvioida CPTX2309:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille aikuisille osallistujille.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Muutokset seerumin sytokiini- ja kemokiinitasoissa, jotka tiedetään liittyvän CAR-T-soluhoidon aiheuttamaan toksisuuteen
Aikaikkuna: Noin 1 vuoden ajan
|
Arvioida CPTX2309:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan terveille aikuisille osallistujille sekä kohtalaisesta vaikeaan reumaan (RA) ja systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) sairastaville osallistujille.
|
Noin 1 vuoden ajan
|
|
Muutos liukenevien immunoglobuliinien (Ig) perusarvosta
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Arvioida CPTX2309:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla sekä kohtalaisen vaikean ja vaikean reuman ja systeemisen lupus erythematosuksen omaavilla osallistujilla.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osa C ja D: Muutos perusarvosta rokotuksen aiheuttamissa vasta-ainetitreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Arvioida CPTX2309:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kohtaan, jota annetaan osallistujille, joilla on keskivaikea tai vaikea reumatoiv artriitti (RA) ja systeeminen lupus erythematosus (SLE).
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka-parametrit
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
CAR+ T-solujen pitoisuudet, CPTX2309-komponenttien pitoisuudet
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Kiertävien B-solujen pitoisuudet ilmaistuna CD19-positiivisten B-solujen lukumääränä yhdessä mikrolitrassa verta virtaussytometrialla
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osa A ja B: Farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 1 vuosi
|
Prosenteista naïve- ja muistisolujen osuudet veressä virtaussytometrialla
|
Korkeintaan noin 1 vuosi
|
|
Osa A ja B: Farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Kytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet nanogrammoina millilitraa kohden seerumissa ELISA-menetelmällä
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osa C ja D: ADAA:ta kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Arvioida CPTX2309:n farmakokinetiikkaa (PK) kohteilla, joilla on keskivaikea tai vaikea reumaattinen niveltulehdus (RA) tai systeeminen lupus erythematosus (SLE).
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ramin Farzaneh-Far, MD, Capstan Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPTX2309-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .