건강한 참가자의 CPTX2309에 대한 연구
2026년 7월 14일 업데이트: Capstan Therapeutics
건강 자원 봉사자들의 정맥 내 관리에 의한 CPTX2309의 안전, 내약성, 약동학 및 약동학을 평가하기위한 최초의 인간, 1 단계, 단일 센터, 오픈 라벨, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 CPTX2309의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HUCTHMAN의 개방형 라벨 연구는 단일 오름차순 용량 (SAD)의 안전성 및 내약성을 평가하여 건강한 성인 참가자에게 정맥으로 투여 된 CPTX2309의 다중 상승 용량 (MAD)의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- 완전한
- Nucleus Network Brisbane
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Victoria
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Bayswater, Victoria, 호주, 3153
- 모병
- Veritus Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 선별 기간 동안 얻은 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 검사를 기반으로 조사자가 결정한 남성 및 여성 참가자.
- 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 장기 기능 장애 또는 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 테스트에서 정상으로부터의 임상 적으로 유의 한 편차의 증거는 연구가 수행되는 지역의 건강한 인구와 일치하는 것 이상의 임상 실험실 검사입니다.
- CPTX2309의 첫 번째 투여 전에 조사 의료 기기 또는 조사 의약품의 30 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 사용.
- 참고 : 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 용량 투여 코호트
건강한 성인 참가자에게 지정된 날에 CPTX2309의 단일 용량을 점진적으로 증가시키는 것.
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정맥 내 주입
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실험적: 파트 B: MAD 코호트
건강한 성인 참가자에게 지정된 날짜에 CPTX2309의 다중 용량을 점진적으로 증가시키는 연구.
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정맥 내 주입
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실험적: Part C: SAD 코호트
중등도에서 중증 RA 또는 SLE를 가진 성인 참가자에게 지정된 날에 CPTX2309의 단일 용량을 증량 투여합니다.
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정맥 내 주입
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실험적: 파트 D: MAD 코호트
중등도에서 중증의 RA 또는 SLE를 가진 성인 참가자에게 지정된 날에 CPTX2309의 다중 용량을 증량합니다.
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정맥 내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 파라미터 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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건강한 성인 참가자 및 중등도에서 중증 RA와 SLE를 가진 참가자에게 CPTX2309를 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
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최대 약 1년
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임상 검사 결과 이상을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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건강한 성인 참가자와 중등도에서 중증의 RA 및 SLE가 있는 참가자에게 CPTX2309를 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
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최대 약 1년
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생체 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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건강한 성인 참가자와 중증에서 중등도의 RA 및 SLE를 가진 참가자에게 투여되는 CPTX2309의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
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최대 약 1년
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심전도 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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건강한 성인 참가자 및 중등도에서 중증의 RA와 SLE를 가진 참가자에게 투여된 CPTX2309의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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최대 약 1년
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항약물 항체(ADAs) 및 순환 면역 복합체(CIC) 형성을 발현한 참가자 수
기간: 약 1년까지
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건강한 성인 참가자와 중증도에서 중증 RA 및 SLE 환자에게 투여되는 CPTX2309의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
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약 1년까지
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파트 A 및 B: 백신 항체 역가에서 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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건강한 성인 참가자에게 CPTX2309를 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
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최대 약 1년
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CAR-T 세포 치료 관련 독성과 연관된 것으로 알려진 혈청 사이토카인 및 케모카인 수치 변화
기간: 최대 약 1년
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건강한 성인 참가자 및 중등도에서 중증 RA 및 SLE를 가진 참가자에게 투여된 CPTX2309의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
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최대 약 1년
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용해성 면역글로불린(Ig)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 1년
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건강한 성인 참가자와 중등도부터 중증 RA 및 SLE 환자에게 CPTX2309를 투여했을 때의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
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최대 약 1년
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Part C 및 D: 기준선 대비 백신 접종 유도 항체 역가 변화
기간: 약 1년까지
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중등도에서 중증 RA 및 SLE 환자에게 CPTX2309를 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
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약 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 매개변수
기간: 최대 약 1년
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CAR+ T 세포 수준, CPTX2309 성분 수준
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최대 약 1년
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약력학적 파라미터
기간: 최대 약 1년
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유세포 분석법에 따른 혈액 1마이크로리터 당 CD19 양성 B 세포 수로 표현된 순환 B 세포 수준
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최대 약 1년
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파트 A 및 B: 약력학적 파라미터
기간: 최대 약 1년
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유세포 분석법에 의한 혈액 내 미경험 및 기억 B 세포의 백분율
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최대 약 1년
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파트 A 및 B: 약력학적 파라미터
기간: 최대 약 1년
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ELISA에 의한 혈청 1밀리리터당 나노그램 단위의 사이토카인 및 케모카인 수준
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최대 약 1년
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Part C 및 D: ADAs를 발현한 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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중등도에서 중증 RA 또는 SLE 환자에서 CPTX2309의 약동학적 프로필을 평가하기 위해.
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최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ramin Farzaneh-Far, MD, Capstan Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPTX2309-01-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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