En undersøgelse af CPTX2309 hos raske deltagere
14. juli 2026 opdateret af: Capstan Therapeutics
En første-i-human, fase 1, enkeltcentre, open-label, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af CPTX2309 ved intravenøs administration hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CPTX2309 hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En første-i-human fase 1, åben etiketundersøgelse for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt stigende dosis (SAD) og multiple stigende dosis (MAD) af CPTX2309 intravenøst administreret til raske voksne deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Afsluttet
- Nucleus Network Brisbane
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australien, 3153
- Rekruttering
- Veritus Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere, der er sunde som bestemt af efterforskeren baseret på gennemgang af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieundersøgelser opnået i screeningsperioden.
- Deltageren er villig og i stand til at overholde undersøgelsesplanen og andre protokolbehov.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normal i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratorieundersøgelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med en sund population i det område, hvor undersøgelsen udføres.
- Brug af ethvert undersøgelsesmedicinsk udstyr eller undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider af undersøgelsesmedicinen (alt efter hvad der er længere) inden den første administration af CPTX2309.
- Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: SAD-kohorter
Eskalerende enkeltdoser af CPTX2309 på en specificeret dag til raske voksne deltagere.
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del B: MAD-kohorter
Stigende doser af CPTX2309 på bestemte dage til raske voksne deltagere.
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del C: SAD-kohorter
Eskalerende enkeltdoser af CPTX2309 på en bestemt dag til voksne deltagere med moderat til svær RA eller SLE.
|
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del D: MAD-kohorter
Eskalerende multipledoser af CPTX2309 på specificerede dage til voksne deltagere med moderat til svær RA eller SLE.
|
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændringer i sikkerhedsparametrene
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CPTX2309 administreret til raske voksne deltagere og deltagere med moderat til svær RA og SLE.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CPTX2309 administreret til raske voksne deltagere og deltagere med moderat til svær RA og SLE.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Antal deltagere med ændringer i de vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CPTX2309 administreret til raske voksne deltagere og deltagere med moderat til svær RA og SLE.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Antal deltagere med ændringer i EKG
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CPTX2309 administreret til raske voksne deltagere og deltagere med moderat til svær RA og SLE.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Antal deltagere, der udvikler anti-lægemiddel-antistoffer (ADAs) og dannelse af cirkulerende immunkomplekser (CIC)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CPTX2309, der administreres til raske voksne deltagere og deltagere med moderat til svær RA og SLE.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Del A og B: Antal deltagere med ændring fra baseline i vaccine-antistof titre
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CPTX2309 administreret til raske voksne deltagere.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Ændringer i serumcytokin- og kemokinniveauer, som er kendt for at være forbundet med CAR-T-celleterapi-relateret toksicitet
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CPTX2309 administreret til raske voksne deltagere og deltagere med moderat til svær RA og SLE.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Ændring fra baseline i opløselige immunoglobuliner (Ig)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CPTX2309 administreret til raske voksne deltagere samt deltagere med moderat til svær RA og SLE.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Del C og D: Ændring fra udgangsværdien i vaccinationsinducerede antistof-titrer
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CPTX2309 administreret til deltagere med moderat til svær RA og SLE.
|
Op til cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Niveauer af CAR+ T-celler, niveauer af CPTX2309-komponenter
|
Op til cirka 1 år
|
|
Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Niveauer af cirkulerende B-celler udtrykt som antallet af CD19-positive B-celler i en mikroliter blod ved flowcytometri
|
Op til cirka 1 år
|
|
Del A og B: Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Procenter af naive og hukommelses-B-celler i blodet ved flowcytometri
|
Op til cirka 1 år
|
|
Del A og B: Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Niveauer af cytokiner og kemokiner i nanogram pr. milliliter serum målt med ELISA
|
Op til cirka 1 år
|
|
Del C og D: Antal deltagere, der udvikler ADAs
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
At evaluere PK-profilen for CPTX2309 hos deltagere med moderat til svær RA eller SLE.
|
Op til cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ramin Farzaneh-Far, MD, Capstan Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPTX2309-01-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .