Un estudio de CPTX2309 en participantes sanos
14 de julio de 2026 actualizado por: Capstan Therapeutics
Un primer estudio de dosis ascendente en humano, fase 1, de un solo centro, abierto, de dosis ascendentes individuales y múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CPTX2309 por administración intravenosa en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CPTX2309 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un primer estudio de etiqueta de fase 1 de fase humana para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis ascendente (SAD) y una dosis ascendente múltiple (MAD) de CPTX2309 administrada por vía intravenosa a participantes adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Terminado
- Nucleus Network Brisbane
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Reclutamiento
- Veritus Research
-
-
Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que están saludables según lo determinan el investigador basado en la revisión del historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínicas obtenidas durante el período de detección.
- El participante está dispuesto y puede adherirse al programa de visitas de estudio y otros requisitos de protocolo.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de disfunción de órganos o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, los signos vitales o las pruebas de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con una población sana en la región en la que se realiza el estudio.
- Uso de cualquier dispositivo médico de investigación o medicamento de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco de investigación (lo que sea más largo) antes de la primera administración de CPTX2309.
- Nota: Aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Cohortes de Dosis Única Ascendente
Dosis únicas ascendentes de CPTX2309 administradas en un día específico a participantes adultos sanos.
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Infusión Intravenosa
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Experimental: Parte B: Cohorts MAD
Administración de dosis múltiples escalonadas de CPTX2309 en días específicos a participantes adultos sanos.
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Infusión Intravenosa
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Experimental: Parte C: Cohortes SAD
Dosis únicas escalonadas de CPTX2309 en un día específico a participantes adultos con AR moderada a grave o LES.
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Infusión Intravenosa
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Experimental: Parte D: Cohortes MAD
Administración de dosis múltiples crecientes de CPTX2309 en días específicos a participantes adultos con AR moderada a grave o LES.
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Infusión Intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en los parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CPTX2309 administrado a participantes adultos sanos y a participantes con AR de moderada a grave y LES.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Número de participantes con anomalías en la evaluación de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CPTX2309 administrado a participantes adultos sanos y a participantes con AR y LES de moderada a grave.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Número de participantes con cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CPTX2309 administrado a participantes adultos sanos y a participantes con AR y LES de moderada a grave.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Número de participantes con cambios en el ECG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CPTX2309 administrado a participantes adultos sanos y participantes con AR de moderada a grave y LES.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-fármaco (ADA) y formación de complejos inmunes circulantes (CIC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CPTX2309 administrado a participantes adultos sanos y participantes con AR y LES de moderada a grave.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Parte A y B: Número de participantes con cambio respecto al basal en los títulos de anticuerpos de la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CPTX2309 administrado a participantes adultos sanos.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Cambios en los niveles de citocinas y quimiocinas séricas que se sabe están asociados con la toxicidad relacionada con la terapia de células CAR-T
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CPTX2309 administrado a participantes adultos sanos y a participantes con AR y LES de moderada a grave.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Cambio desde el valor basal en inmunoglobulinas solubles (Ig)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CPTX2309 administrado a participantes adultos sanos y a participantes con AR y LES de moderada a grave.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Parte C y D: Cambio desde el valor basal en los títulos de anticuerpos inducidos por la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CPTX2309 administrado a participantes con AR moderada a grave y LES.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros Farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Niveles de células T CAR+, niveles de componentes de CPTX2309
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Hasta aproximadamente 1 año
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Parámetros Farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Niveles de células B circulantes expresados como el número de células B positivas para CD19 en un microlitro de sangre mediante citometría de flujo
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Hasta aproximadamente 1 año
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Parte A y B: Parámetros Farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Porcentajes de células B naïve y de memoria en sangre por citometría de flujo
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Hasta aproximadamente 1 año
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Parte A y B: Parámetros Farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Niveles de citoquinas y quimiocinas en nanogramos por mililitro de suero mediante ELISA
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Hasta aproximadamente 1 año
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Parte C y D: Número de participantes que desarrollan ADAs
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Para evaluar el perfil farmacocinético de CPTX2309 en participantes con AR moderada a grave o LES.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ramin Farzaneh-Far, MD, Capstan Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPTX2309-01-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .