Uno studio di CPTX2309 in partecipanti sani
14 luglio 2026 aggiornato da: Capstan Therapeutics
Un primo studio di dose ascendente, di fase 1, a centestra singolo, open-etichetta, singolo e multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CPTX2309 mediante somministrazione endovenosa in volontari sani
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e la tollerabilità di CPTX2309 nei partecipanti ad adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1 a grande etichetta per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose ascendente (SAD) e dose ascendente multipla (MAD) di CPTX2309 somministrato per via endovenosa a partecipanti ad adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Completato
- Nucleus Network Brisbane
-
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Reclutamento
- Veritus Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Linear Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine che sono sani come determinati dall'investigatore in base alla revisione della storia medica, all'esame fisico e ai test di laboratorio clinici ottenuti durante il periodo di screening.
- Il partecipante è disposto e in grado di aderire al programma di visite allo studio e ad altri requisiti di protocollo.
Criteri di esclusione:
- Prova della disfunzione degli organi o di qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale esame fisico, segni vitali o test di laboratorio clinico oltre a ciò che è coerente con una popolazione sana nella regione in cui è condotto lo studio.
- Uso di qualsiasi dispositivo medico investigativo o farmaco investigativo entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco investigativo (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima somministrazione di CPTX2309.
- Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: Cohort SAD
Somministrazione di dosi singole crescenti di CPTX2309 in un giorno specifico a partecipanti adulti sani.
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Infusione Endovenosa
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Sperimentale: Parte B: Coorti MAD
Somministrazione di dosi multiple crescenti di CPTX2309 in giorni specifici a partecipanti adulti sani.
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Infusione Endovenosa
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Sperimentale: Parte C: Coorti SAD
Somministrazione di dosi singole crescenti di CPTX2309 in un giorno specifico a partecipanti adulti con AR moderata-grave o LES.
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Infusione Endovenosa
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Sperimentale: Parte D: Coorti MAD
Somministrazione di dosi multiple crescenti di CPTX2309 in giorni specifici a partecipanti adulti con AR da moderata a grave o LES.
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Infusione Endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con variazioni nei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CPTX2309 somministrato a partecipanti adulti sani e a partecipanti con AR e LES da moderata a grave.
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Fino a circa 1 anno
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Numero di partecipanti con anomalie nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CPTX2309 somministrato a partecipanti adulti sani e a partecipanti con RA e SLE da moderata a grave.
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Fino a circa 1 anno
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Numero di partecipanti con variazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CPTX2309 somministrato a partecipanti adulti sani e a partecipanti con AR e LES da moderate a severe.
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Fino a circa 1 anno
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Numero di partecipanti con variazioni all'ECG
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CPTX2309 somministrato a partecipanti adulti sani e a partecipanti con AR e LES da moderata a grave.
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Fino a circa 1 anno
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Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) e formazione di complessi immuni circolanti (CIC)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CPTX2309 somministrato a partecipanti adulti sani e a partecipanti con RA e SLE da moderata a grave.
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Fino a circa 1 anno
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Parte A e B: Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei titoli anticorpali del vaccino
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CPTX2309 somministrato a partecipanti adulti sani.
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Fino a circa 1 anno
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Cambiamenti nei livelli sierici di citochine e chemochine che sono noti per essere associati alla tossicità correlata alla terapia con cellule CAR-T
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CPTX2309 somministrato a partecipanti adulti sani e a partecipanti con AR da moderata a grave e LES.
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Fino a circa 1 anno
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Variazione rispetto al basale delle immunoglobuline solubili (Ig)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CPTX2309 somministrato a partecipanti adulti sani e partecipanti con AR e LES da moderata a grave.
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Fino a circa 1 anno
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Parte C e D: Variazione rispetto ai valori basali dei titoli anticorpali indotti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CPTX2309 somministrato a partecipanti con RA e SLE da moderata a grave.
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Fino a circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri Farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Livelli di cellule T CAR+, livelli dei componenti CPTX2309
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Fino a circa 1 anno
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Parametri Farmacodinamici
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Livelli di cellule B circolanti espressi come numero di cellule B CD19 positive in un microlitro di sangue mediante citometria a flusso
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Fino a circa 1 anno
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Parte A e B: Parametri Farmacodinamici
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Percentuali di cellule B naive e di memoria nel sangue mediante citometria a flusso
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Fino a circa 1 anno
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Parte A e B: Parametri Farmacodinamici
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Livelli di citochine e chemochine in nanogrammi per millilitro di siero mediante ELISA
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Fino a circa 1 anno
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Parte C e D: Numero di partecipanti che sviluppano ADA
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
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Per valutare il profilo farmacocinetico di CPTX2309 nei partecipanti con AR da moderata a grave o LES.
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Fino a circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ramin Farzaneh-Far, MD, Capstan Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPTX2309-01-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .