IB-IIIB段階の非小細胞肺癌の治療のための手術前のセミプリマブとフィアンリマブ (N-PLANC)

包含基準：

• 18歳以上

• 病気の特性：

  • 組織学的または細胞学的に確認された病期IB-IIIB（N2）非小細胞肺がん（NSCLC）アメリカ癌に関する合同委員会（AJCC）がんステージングマニュアル8版
  • T4腫瘍は、サイズのみに基づいてT4として定義されている場合にのみ対象となります（7 cm以上）。 他のすべてのT4腫瘍は不適格になります。
  • リンパ節の病理学的状態を知っている必要があります

  • 免疫組織化学（IHC）を使用した腫瘍割合スコア（TPS）によるPD-L1発現≥1％

    • グループA：PD-L1発現≥1％<50％
    • グループB：PD-L1発現≥50％
  • プライマリNSCLCの完全な外科的切除は、スクリーニング時に胸部外科医が達成できるとみなされなければなりません
• 固形腫瘍（RECIST）における反応あたりの測定可能な疾患評価基準v1.1注：以前に照射された領域の腫瘍病変は測定可能な疾患とは見なされません。身体検査のみで測定可能な病気は対象ではありません
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）0または1
• 登録の30日以内に得られた外科医の治療によって確認された適切な肺機能。 1.0 Lの1秒（FEV1）および術後予測値と40％> 40％の一酸化炭素（DLCO）> 40％の予測値の拡散能力の予測値を> 40％> 40％の予測値で、前後に強制的な呼気量を強制しました。
• ヘモグロビン≥8.0g/dL（登録の15日以内に取得）
• 絶対好中球数（ANC）≥1500/mm^3（登録の15日以内に取得）
• 血小板数≥100,000/mm^3（登録の15日以内に取得）
• 合計ビリルビン≤1.5x正常（ULN）の上限（登録の15日以内に取得）
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3X ULN（登録の15日以内に得られた）
• プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）/活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5X ULNまたは患者が抗凝固療法を受けている場合、INRまたはAPTTは標的療法の範囲内です（登録前の15日前15日以下）
• 慢性腎臓疾患疫学（CKD-EPI）クレアチニン方程式を使用して、計算されたクレアチニンクリアランス≥45mL/min（登録の15日以内に得られた）
• 登録の8日前に行われた妊娠検査の負の妊娠検査、出産の可能性のみの人のみ
• 書面によるインフォームドコンセントを提供します
• 相関研究のために必須の血液標本を提供する意欲
• 相関研究のために必須の組織標本を提供する意欲
• フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究のアクティブな監視段階で）

除外基準：

• この研究には、発達中の胎児と新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の効果があるため、次のいずれかが次のとおりです。

  • 妊娠中の人
  • 看護師
  • 出産の可能性のある人、または研究中に非常に効果的な避妊を採用したくない子供を父親にすることができ、最後の投与後最大6か月後
• ターゲット可能な変化の存在[エピセルマン成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、受容体チロシンキナーゼ（ROS1）]腫瘍の存在
• 切除不能または転移性疾患

• アクティブまたは以下の履歴：

  • このプロトコルで研究されているのと同じ癌に対する以前の全身性抗癌療法または放射線療法
  • 間質性肺疾患（例えば、特発性肺線維症または組織化肺炎）、または過去5年以内の管理を支援するために免疫抑制性の免疫抑制投与量のグルココルチコイドを必要とする活性、非感染性肺炎炎、または過去5年以内の肺炎
  • 自己免疫疾患（炎症性腸疾患の病歴を含む）
  • 全身性ステロイドまたは免疫抑制薬の例外を必要とする症候群：白斑患者。幼少期の喘息/アトピーを解決しました。ホルモン置換のみを必要とする残留甲状腺機能低下症。または乾癬は、全身治療、1型糖尿病、または抗リウマチ薬を修飾せずに管理された関節リウマチまたは関節リウマチを必要としません。
• 登録の14日以内にコルチコステロイド（毎日のプレドニゾン同等物を> 10 mg> 10 mg）または他の免疫抑制薬のいずれかで全身治療を必要とする患者。

注：活性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎補充用量<10 mgの毎日のプレドニゾン同等物は許可されます

• 臓器移植患者
• 登録の6か月前に6か月以内に心筋梗塞の履歴、または生命を脅かす心室性不整脈のために継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全。または以前の免疫関連心筋炎

• 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていないcrurrentな腸内疾患の疾患

  • 継続的または活動的な感染
  • 精神疾患/社会的状況進行性悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とする他の疾患の合併症のために休息時の呼吸困難
  • 研究要件の遵守を制限する他の条件
• HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）または慢性感染症に関連する免疫不全の診断、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による制御されていない感染。

注：地元の保健局によって義務付けられていない限り、この研究にはテストは必要ありません。

例外：

• 感染症[検出不能なウイルス量と分化のクラスター4（CD4）を制御しているHIVの既知の患者は、自発的にまたは安定した抗ウイルスレジメンで350を超えてカウントされます）が許可されています。 HIV感染症の対照患者の場合、現地基準ごとにモニタリングが行われます。
• B型肝炎肝炎（B型肝炎表面抗原陽性[HBSAG+]）の患者（B型肝炎B型肝炎ウイルスDNAポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が検出および抗ウイルス療法を受けているB型肝炎の限界を下回る）を有する患者が許可されています。 制御された感染症の患者は、局所基準ごとにHBV DNAの定期的なモニタリングを受ける必要があり、治験研究薬物の最後の用量を超えて少なくとも6か月間抗ウイルス療法に留まらなければなりません。
• C型肝炎ウイルス抗体陽性（HCV AB+）が知られている患者（HCV AB+）を制御した（検出不能HCVリボ核酸（RNA）がPCRによると、自然にまたは抗HCV療法の以前の過程で成功したことに応じて）許可されています。

• HIVまたは肝炎の患者は、試験への参加前にこの疾患を管理する資格のある専門家（例：感染症または肝臓専門医）によってレビューされなければなりません。

  • 一次悪性腫瘍の治療と見なされる他の治験剤を受け取る
  • 併存疾患の全身性疾患または研究者の判断において、この研究への侵入に患者を不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨害することになります。
  • 前立腺または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱癌、または前立腺、子宮頸部、または乳房乳頭腫など、基底または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または甲状腺乳頭など、明らかに硬化した局所治療可能な癌を除き、登録前の3年以前の悪性悪性腫瘍活動授与
  • 活性物質または励起物に対する既知の過敏症
  • 登録の30日以内にライブワクチンの受領