IB-IIIB 비소 세포 폐암의 치료를위한 수술 전 Cemiplimab 및 Fianlimab (N-PLANC)

포함 기준 :

• 18 세 이상

• 질병 특성 :

  • 미국 암 병기 (AJCC) 암 병기 매뉴얼 8 판에 대한 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 IB-IIIB (N2) 비소 세포 폐암 (NSCLC)
  • T4 종양은 크기 (7cm 이상)에 따라 T4로 정의 된 경우에만 적합합니다. 다른 모든 T4 종양은 부적격합니다.
  • 림프절의 병리학 적 상태는 알아야합니다

  • 면역 조직 화학 (IHC)을 사용한 종양 비례 점수 (TPS)에 의해 PD-L1 발현 ≥ 1%

    • 그룹 A : PD-L1 발현 ≥ 1% <50%
    • 그룹 B : PD-L1 발현 ≥ 50%
  • 1 차 NSCLC의 완전한 외과 적 절제는 스크리닝시 흉부 외과 의사가 달성 할 수있는 것으로 간주되어야합니다.
• 고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준 당 측정 가능한 질병 v1.1 참고 : 이전에 조사 된 지역의 종양 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다. 신체 검사로만 측정 할 수있는 질병은 적합하지 않습니다.
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0 또는 1
• 등록 30 일 전 30 일 전에 얻은 외과 의사를 치료함으로써 확인 된 적절한 폐 기능. 1.0 L의 1 초 (FEV1) 및> 40% 수술 후 예측 된 값 및> 40% 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 용량이 60% 예측 값이 필요합니다.
• 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl (등록 전 15 일 전 획득)
• 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1500/mm^3 (등록 전 15 일 전에 획득)
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3 (등록 전 15 일 전 획득)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 (ULN)의 상한 (등록 전 15 일 전에 획득)
• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) ≤ 3 x uln (등록 전 15 일 전 ≤ 15 일).
• Prothrombin Time (PT)/국제 정규화 된 비율 (INR)/활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 요법을 받고있는 경우, INR 또는 APTT는 치료의 목표 범위 내에 있습니다 (복사에서 15 일 전 ≤ 15 일).
• 만성 신장 질환 역학 (CKD-EPI) 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 45 mL/분 (등록 전 15 일 전에 획득)
• 마이너스 임신 검사 등록 전 8 일 전, 가임 잠재력 만있는 사람에 대해서만
• 서면 사전 동의를 제공하십시오
• 상관 연구를위한 필수 혈액 표본을 기꺼이 제공하려는 의지
• 상관 연구를위한 필수 조직 표본을 기꺼이 제공하려는 의지
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 복귀하려는 (연구의 활발한 모니터링 단계에서)

제외 기준 :

• 다음 중 하나는이 연구 중 어느 것이기 때문에, 발달하는 태아와 신생아에 대한 조사 제, 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 생성 효과가 포함되기 때문입니다.

  • 임산부
  • 간호인
  • 가임 잠재력을 가진 사람 또는 연구 중에 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 어린이와 마지막 복용 후 최대 6 개월
• 표적 가능한 변화의 존재 [EPFR (Epiderman Growth Factor Receptor (EGFR), ALK), 수용체 티로신 키나제 (ROS1)]
• 절제 불가능하거나 전이성 질환

• 다음의 능동 또는 이력 :

  • 이 프로토콜에서 연구되는 동일한 암에 대한 이전 전신 항암 치료 또는 방사선 요법
  • 간질 성 폐 질환 (예 : 특발성 폐 섬유증 또는 폐렴 조직) 또는 지난 5 년 내에 관리를 지원하기 위해 면역 억제 용량의 글루코 코르티코이드가 필요한 활성, 비 감염성 폐렴염.
  • 자가 면역 질환 (염증성 장 질환의 병력 포함)
  • 전신 스테로이드 또는 면역 억제제 예외를 필요로하는 증후군 : vitiligo 환자; 유년기 천식/아토피 해결; 호르몬 대체만이 필요한 잔류 갑상선 기능 항진증; 또는 건선, 전신 치료, 1 형 당뇨병 또는 류마티스 관절염이 필요하지 않은 건선 항-유적 약물 또는> 10 mg 프레드니손에 해당하는 질병없이 관리되는 류마티스 관절염
• 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가) 또는 등록 전 ≤14 일 전신 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 환자.

참고 : 활성자가 면역 질환이없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 <10mg 일일 프레드니손 등가물이 허용됩니다.

• 장기 이식 환자
• 심근 경색 병력 <등록 6 개월 전 6 개월 전, 생명을 위협하는 심실 부정맥에 지속적인 유지 요법을 사용하는 울혈 성 심부전; 또는 이전 면역 관련 심근염

• 통제되지 않은 통합 비 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.

  • 진행 중 또는 능동적 감염
  • 지속적인 산소 요법이 필요한 진보 된 악성 악성 종양 또는 기타 질병의 합병증으로 인한 정신 질환/사회적 상황 호흡 곤란
  • 학습 요구 사항 준수를 제한하는 다른 조건
• HIV, B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 의한 통제되지 않은 감염 또는 만성 감염과 관련된 면역 결핍 진단.

참고 :이 연구에는 지역 보건 당국이 의무화하지 않는 한 테스트가 필요하지 않습니다.

예외 :

• 감염을 조절 한 알려진 HIV를 가진 환자 ([검출 할 수없는 바이러스 부하 및 분화 4 (CD4)는 자발적으로 또는 안정적인 항 바이러스 요법에서 350 이상의 수치]가 허용됩니다. HIV 감염이 통제 된 환자의 경우 지역 표준에 따라 모니터링이 수행됩니다.
• 알려진 B 형 간염 (B 형 간염 형 간염 양성 [HBSAG+]) 환자는 감염을 조절 한 환자 (B 형 간염에 대한 항-바이러스 요법을 검출하고 항-바이러스 요법을받는 감염을 조절 한 것으로 알려져있다. 감염이 통제 된 환자는 국소 표준 당 HBV DNA를 주기적으로 모니터링해야하며, 마지막으로 조사 연구 약물의 복용량을 넘어서 적어도 6 개월 동안 항 바이러스 요법을 유지해야합니다.
• 알려진 C 형 간염 바이러스 항체 양성 (HCV AB+)이 알려진 환자 (HCV AB+)는 자발적으로 또는 PCR에 의해 감염 할 수없는 HCV 리보 핵산 (RNA)을 자발적으로 또는 성공적인 이전 항 -HCV 요법에 반응하여)를 통제 한 환자가 허용된다.

• HIV 또는 간염 환자는 자격을 갖춘 전문가 (예 : 전염병 또는 간호사)에 의해 검토되어야하며,이 질병을 관리하기 전에이 질병을 관리하고 시험에 참여하는 동안 정기적으로 HIV 긍정적 인 것으로 알려진 환자이지만 면역 저하 상태의 임상 적 증거가 없으면이 시험에 자격이 있습니다.

  • 1 차 악성 종양 치료법으로 간주되는 다른 조사 대리인을 받는다
  • 조사관의 판단에서 환자 가이 연구에 진입하기에 부적절하게 만들거나 처방 된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해 할 수있는 공동 이질적인 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 기저 또는 편평 세포 피부암, 피상 방광암 또는 전립선, 자궁 경부 또는 유두 갑상선의 현장에서 암과 같이 명백히 치료 된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 등록 전 3 년 전의 악성 종양 활성 ≤ 3 년 전
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민증
  • 거주 백신 수령 <등록 30 일 전 30 일 전