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PCL脛骨剥離骨折に対する開放還元と縫合橋の固定の臨床効果 (fracture)

抽象的な背景:後十字靭帯(PCL)脛骨剥離骨折は膝関数を著しく損なう。ただし、最適な外科的固定アプローチは合意されていません。 研究者は、この研究を実施して、開回復およびアンカー縫合橋の固定で処理されたpcl脛骨剥離骨折の臨床結果を比較しました。

方法:合計17人の患者が、負傷後の開放還元およびアンカー縫合橋の固定を受けました。 調査官は、手術時間、術中および術後合併症を記録し、画像を使用して骨折の減少と治癒を評価しました。 Visual Analog Scale(VAS)、Lysholm Knee Scoring Scale、International Knee Documentation Committee(IKDC)スコア、および膝の範囲(ROM)は、術前、術後3ヶ月、最終フォローアップで評価されました。

調査の概要

詳細な説明

患者の選択この研究は、スコウ大学の第2関連病院の倫理委員会によって承認されました。 倫理番号は、JD-HG-2025-035でした。 2019年1月から2023年12月まで、PCL脛骨剥離骨折と診断され、中央でのアンカー固定と組み合わせた開放還元で治療された患者の包含について評価されました。 包含基準は次のとおりでした。(1)術前のX線写真とコンピューター断層撮影(CT)を通じて検証されたPCL脛骨剥離骨折の明確な診断。 (2)18歳以上の患者。 (3)負傷後2週間以内の外科的管理。 (4)罹患した膝に追加の靭帯または半月板損傷がない。 除外基準は次のとおりでした。(1)磁気共鳴イメージング(MRI)を介して確認された同時靭帯または半月板損傷。 (2)同じ膝を含む以前の外科的処置または外傷性怪我。 (3)外科的転帰を妨げる可能性のある重度の全身性疾患。 (4)臨床またはX線撮影のフォローアップデータが不十分。 合計で、すべての包含および除外基準を満たした平均年齢49±12歳の17人の患者(男性9人と女性8人)が最終的に分析のために含まれました。

手術技術すべての手術は、手術の一貫性を確保するために、同じ経験豊富な整形外科医によって行われました。 全身麻酔下では、患者は傾向があり、膝蓋窩のレベルで正中線の後部切開が行われました。 筋膜を切開した後、神経血管構造の保護に特に注意を払って、後部関節嚢と骨折断片を露出させるために慎重な解剖が行われました。 骨折部位が完全に露出すると、血腫と介在する軟部組織は、還元の準備のために細心の注意を払ってクリアされました。 PCL挿入部位にある剥離した骨片が特定され、固定のために準備されました。 縫合アンカー(米国ジョンソン&ジョンソン)を、準備した骨底に慎重に移植されました。 縫合糸をPCLの前後に通過させ、骨折フラグメントの正確な解剖学的還元を実現するために、8桁のパターンで構成されました。 固定の安定性を高めるために、2つの皮質アンカー(Johnson&Johnson、USA)をさらに骨折部位の遠位2 cmに配置し、縫合構造を効果的に固定しました。 術中蛍光鏡検査を利用して、適切な骨折の削減と安全な固定を検証しました。 確認すると、手術部位が灌漑され、止血が達成され、切開が層で閉じられました。

術後管理術後、すべての患者は、最初の2週間、膝のブレースが完全に延長された膝のブレースで固定され、松葉杖による部分的な体重負荷は容認されると許可されました。 受動的な膝運動の範囲運動(0°-60°)は、手術後2週間後に監督されたリハビリテーションの下で開始されました。 術後4〜6週間で、X線撮影評価によって確認された骨折治癒に応じて進行性の体重負荷を奨励し、膝の屈曲は徐々に増加しました(0°-90°)。 8週間後、患者は完全な体重負荷に移行し、活発な筋肉強化と固有受容トレーニングプログラムが開始されました。

臨床評価臨床結果は、3つの異なる時点で包括的に評価されました。手術前、術後3ヶ月、最終フォローアップ訪問です。 主要な評価パラメーターには、痛みの強度、膝関節機能、可動域(ROM)、骨折治癒、術後合併症が含まれていました。 痛みの重症度は、視覚アナログスケール(VAS; 0-10ポイント)を使用して定量化されました。ここで、0は痛みがなく、10は最悪の痛みを表します。 機能的結果は、2つの確立されたスコアリングシステムで評価されました:Lysholm膝スコアスケール(0から100の範囲、より高いスコアが膝関数の改善を示します)と国際膝文書委員会(IKDC)の主観的膝評価(0〜100の範囲、優れた機能状態を反映する値が高い)。 最大屈曲と伸長の両方を含む膝ROMは、標準のゴニオメーターを使用して測定されました。 骨折結合は、定期的な前後X線写真と横方向のX線写真を介して評価され、成功した治癒は、骨折部位での連続的な皮質アライメントと骨梁ブリッジングの存在として定義され、検出可能な破壊線なしで定義されました。 さらに、感染、神経血管損傷、ハードウェア関連の問題、インプラントの不快感、または再手術の必要性を含む術後合併症は、各フォローアップ評価中に細心の注意を払って記録されました。

統計分析統計分析は、SPSSソフトウェア(バージョン26.0)を使用して実施されました。 連続変数は、データ分布に応じて、平均±標準偏差(SD)または四分位範囲(IQR)の中央値として表されました。 Shapiro-Wilkテストを適用して、連続変数の正常性を調べました。 VASの痛みスコア、レスホルム膝スコア、IKDCスコア、および膝の範囲(ROM)を含む臨床結果の比較は、術前および術後の時点で評価され、繰り返し測定のためにフリードマンテストを使用して評価されました。 合併症率などのカテゴリ変数は、頻度とパーセンテージとして要約されました。 P値<0.05は、すべての分析で統計的有意性を示すと見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Soochow、Jiangsu、中国、252000
        • The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 術前のX線撮影およびコンピューター断層撮影(CT)を通じて検証された後十字靭帯(PCL)脛骨剥離骨折の明確な診断。
  • 18歳以上の患者。
  • 負傷後2週間以内に外科的管理。
  • 磁気共鳴画像診断(MRI)を介して確認された罹患した膝に追加の靭帯または半月板損傷がない。

除外基準:

  • 罹患した膝の同時靭帯または半月板損傷は、MRIを介して確認されました。
  • 同じ膝を含む以前の外科的処置または外傷性怪我。
  • 外科的転帰を妨げる可能性のある重度の全身性疾患(例えば、制御されていない糖尿病、重度の心血管疾患)。
  • 臨床またはX線撮影のフォローアップデータが不十分です。

追加情報:

合計で、すべての包含および除外基準を満たした平均年齢49±12歳の17人の患者(男性9人と女性8人)が最終的に分析のために含まれました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンリダクションとアンカー縫合橋の固定の臨床効果
全身麻酔下では、患者は傾向があり、膝蓋窩のレベルで正中線の後部切開が行われました。 筋膜を切開した後、神経血管構造の保護に特に注意を払って、後部関節嚢と骨折断片を露出させるために慎重な解剖が行われました。 骨折部位が完全に露出すると、血腫と介在する軟部組織は、還元の準備のために細心の注意を払ってクリアされました。 PCL挿入部位にある剥離した骨片が特定され、固定のために準備されました。 縫合アンカー(米国ジョンソン&ジョンソン)を、準備した骨底に慎重に移植されました。 縫合糸をPCLの前後に通過させ、骨折フラグメントの正確な解剖学的還元を実現するために、8桁のパターンで構成されました。 固定の安定性を高めるために、2つの皮質アンカー(Johnson&Johnson、USA)をさらに、骨折部位の約2 cm、Securinを配置しました。
全身麻酔下では、患者は傾向があり、膝蓋窩のレベルで正中線の後部切開が行われました。 筋膜を切開した後、神経血管構造の保護に特に注意を払って、後部関節嚢と骨折断片を露出させるために慎重な解剖が行われました。 骨折部位が完全に露出すると、血腫と介在する軟部組織は、還元の準備のために細心の注意を払ってクリアされました。 PCL挿入部位にある剥離した骨片が特定され、固定のために準備されました。 縫合アンカー(米国ジョンソン&ジョンソン)を、準備した骨底に慎重に移植されました。 縫合糸をPCLの前後に通過させ、骨折フラグメントの正確な解剖学的還元を実現するために、8桁のパターンで構成されました。 固定の安定性を高めるために、2つの皮質アンカー(Johnson&Johnson、USA)をさらに骨折部位の遠位に約2 cmに配置し、確保します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:手術の6か月後
視覚アナログスケール(VAS)スコアは、患者が経験する痛みの強度を評価するために使用されます。 VASは100 mmラインを含む連続スケールで、最小値は0(痛みを表していない)で、最大値は10(最悪の想像上の痛みを表す)です。 スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなることを反映して、結果が悪いことを示します。 すべての参加者の平均VASスコアは、手術後6か月で平均痛みレベルを評価するために報告されます。
手術の6か月後
Lysholm膝のスコアリングスケール
時間枠:手術の6か月後
Lysholm膝のスコアリングスケールは、膝関数と症状を評価するために使用されます。 スケールの範囲は、最小値0から最大値100の範囲です。 スコアが高いほど、膝関数の改善と症状が少ないことを反映して、より良い結果を示します。 スケールは、痛み、不安定性、ロック、腫れ、階段やしゃがむなどの活動を実行する能力などの要因を評価します。 すべての参加者の平均Lysholmスコアは、手術後6か月で平均膝関数を評価するために報告されます。
手術の6か月後
国際膝文書委員会のスコア
時間枠:手術の6か月後
国際膝文書委員会(IKDC)スコアは、膝の機能、症状、および手術後のスポーツ活動に従事する能力を評価するために使用されます。 IKDCスコアは、最小値0から最大値100の範囲です。 スコアが高いほど、膝関数の改善、症状の減少、膝の健康全体の改善を反映して、より良い結果を示します。 スコアは、痛み、腫れ、膝の安定性、毎日の活動やスポーツを実行する能力などの側面を評価します。 すべての参加者の平均IKDCスコアは、手術後6か月で平均膝関数とスポーツ活動レベルを評価するために報告されます。
手術の6か月後
可動域
時間枠:手術の6か月後
膝の可動域(ROM)は、手術後の膝の屈曲と伸展の程度を評価するために測定されます。 ROMはゴニオメーターを使用して評価され、測定値は程度で記録されます。 膝の屈曲の最小値は0度(屈曲がない、つまり完全に膝を伸ばしていることを示しています)であり、最大値は健康な膝で最大約135度に達することがあります(完全な屈曲を示す)。 拡張の場合、最小値は0度(完全延長)ですが、負の値(たとえば、-5度)は延長不足を示している場合があります。 特に屈曲におけるより大きなROMは、膝の可動性と機能の改善を反映して、より良い結果を示します。 すべての参加者の平均屈曲と伸展角度は、手術後6か月で平均膝移動度を評価するために報告されます。
手術の6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月15日

一次修了 (実際)

2025年3月30日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JD-HG-2025-035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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