- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06918171
Klinisk effektivitet af åben reduktion og suturbro -fiksering for PCL tibial avulsionsfrakturer (fracture)
Abstrakt baggrund: Posterior Cruciate Ligament (PCL) tibiale avulsionsfrakturer forringer signifikant knæfunktion; Imidlertid er optimale kirurgiske fikseringsmetoder ikke aftalt. Undersøgere udførte denne undersøgelse for at sammenligne de kliniske resultater af PCL -tibiale avulsionsfrakturer behandlet med åben reduktion og anker suturbro -fiksering.
Metoder: I alt 17 patienter gennemgik åben reduktion og anker suturbro -fiksering efter skade. Undersøgere registrerede driftstid, intraoperative og postoperative komplikationer og anvendte billeddannelse til at vurdere brudreduktion og heling. Visual Analog Scale (VAS), Lysholm Knee Scoring Scale, International Knee Documentation Committee (IKDC) score og knæområde (ROM) blev evalueret præoperativt, 3 måneder postoperativt og ved endelig opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientudvælgelse Denne undersøgelse blev godkendt af etikudvalget på det andet tilknyttede hospital på Soochow University. Etiknummeret var: JD-HG-2025-035. Fra januar 2019 til december 2023 blev patienter, der blev diagnosticeret med PCL -tibiale avulsionsfrakturer og behandlet med åben reduktion kombineret med ankerfiksering i vores center, evalueret for inkludering. Inklusionskriterier var: (1) en klar diagnose af PCL -tibial avulsionsfraktur verificeret gennem præoperative røntgenbilleder og computertomografi (CT), med klassificering som type II eller III baseret på Griffith -systemet (en modificeret Meyers og McKeever -skala) [16]; (2) patienter i alderen 18 år eller ældre; (3) kirurgisk styring inden for to uger efter skaden; og (4) fravær af yderligere ledbånd eller meniskskader i det berørte knæ. Ekskluderingskriterier var: (1) samtidig ligament eller meniskskader bekræftet via magnetisk resonansafbildning (MRI); (2) tidligere kirurgiske procedurer eller traumatiske skader, der involverer det samme knæ; (3) alvorlige systemiske sygdomme, der kan forstyrre kirurgiske resultater; og (4) utilstrækkelig kliniske eller radiografiske opfølgningsdata. I alt blev 17 patienter (9 mænd og 8 hunner) med en gennemsnitlig alder på 49 ± 12 år, der opfyldte alle inkluderings- og ekskluderingskriterier, i sidste ende inkluderet til analyse.
Kirurgiske teknikker Alle operationer blev udført af den samme erfarne ortopædiske kirurg for at sikre proceduremæssig konsistens. Under generel anæstesi blev patienter placeret tilbøjelige, og der blev foretaget et midtlinie bageste snit på niveauet for den popliteale fossa. Efter at have inkasseret fascien blev der gennemført omhyggelig dissektion for at udsætte den bageste ledkapsel og brudfragment med særlig opmærksomhed på at beskytte de neurovaskulære strukturer. Når brudstedet var fuldt udsat, blev hæmatom og enhver interponerende blødt væv omhyggeligt ryddet for at forberede sig til reduktion. Det avulsede knoglefragment, der var placeret på PCL -indsættelsesstedet, blev identificeret og forberedt til fiksering. Et suturanker (Johnson & Johnson, USA) blev omhyggeligt implanteret i den forberedte osseøse seng. Suturtrådene blev ført anteriort omkring PCL og konfigureret i et figur-af-otte mønster for at opnå præcis anatomisk reduktion af brudfragmentet. For at forbedre fikseringsstabiliteten blev to ekstrakortikale ankre (Johnson & Johnson, USA) yderligere placeret ca. 2 cm distalt på brudstedet, hvilket sikrede suturkonstruktionen effektivt. Intraoperativ fluoroskopi blev anvendt til at verificere korrekt brudduktion og sikker fiksering. Efter bekræftelse blev det kirurgiske sted vandet, hæmostase blev opnået, og snittet blev lukket i lag.
Postoperativ styring Postoperativt blev alle patienter immobiliseret med en hængslet knæbøjle låst i fuld forlængelse i de første 2 uger, og delvis vægtbærende med krykker blev tilladt som tolereret. Passive knæområde-af-bevægelsesøvelser (0 ° -60 °) blev initieret under overvåget rehabilitering 2 uger efter operationen. Ved 4-6 uger postoperativt blev progressiv vægtbærende opmuntret i henhold til brudheling bekræftet ved radiografisk vurdering, og knæflektion blev gradvist forøget (0 ° -90 °). Efter 8 uger overgik patienterne til fuld vægtbærende, og aktiv muskelstyrke og propriosception-træningsprogrammer blev initieret.
Kliniske vurderinger blev kliniske resultater vurderet omfattende på tre forskellige tidspunkter: før operation, 3 måneder postoperativt og ved det sidste opfølgningsbesøg. De vigtigste evalueringsparametre inkluderede smerteintensitet, knæledfunktion, bevægelsesområde (ROM), brudheling og postoperative komplikationer. Smerters sværhedsgrad blev kvantificeret under anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS; 0-10 point), hvor 0 ikke indikerer smerter og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Funktionelle resultater blev evalueret med to veletablerede scoringssystemer: LySholm Knee Scoring Scale (lige fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre knæfunktion) og International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv knævurdering (også fra 0 til 100, med højere værdier, der reflekterer overlegen funktionel status). Knæ ROM, der omfatter både maksimal flexion og udvidelse, blev målt under anvendelse af et standard goniometer. Frakturunion blev vurderet via rutinemæssig anteroposterior og laterale røntgenbilleder med vellykket heling defineret som tilstedeværelsen af kontinuerlig kortikal justering og trabecular brodannelse på brudstedet uden påviselige brudlinjer. Derudover blev eventuelle postoperative komplikationer, inklusive infektion, neurovaskulære skader, hardwarelaterede problemer, implantat ubehag eller nødvendigheden af reoperation omhyggeligt dokumenteret under hver opfølgningsvurdering.
Statistiske analyser Statistiske analyser blev udført under anvendelse af SPSS -software (version 26.0). Kontinuerlige variabler blev udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse (SD) eller som median med interkvartil rækkevidde (IQR), afhængigt af datafordelingen. Shapiro-Wilk-testen blev anvendt til at undersøge normaliteten af kontinuerlige variabler. Sammenligninger af kliniske resultater, herunder VAS-smerter score, Lysholm-knæresultater, IKDC-scoringer og knæområde (ROM), på tværs af præoperative og postoperative tidspunkter blev evalueret ved hjælp af Friedman-testen til gentagne mål, med Wilcoxon-underskrevne-rangetest anvendt til post hoc parvis sammenligning. Kategoriske variabler, såsom komplikationshastigheder, blev opsummeret som frekvenser og procenter. En p-værdi <0,05 blev betragtet som tegn på statistisk signifikans i alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Soochow, Jiangsu, Kina, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En klar diagnose af posterior korsbånd (PCL) tibial avulsionsfraktur, verificeret gennem præoperative røntgenbilleder og computertomografi (CT), med klassificering som type II eller III baseret på Griffith -systemet (en modificeret Meyers og McKeever -skala).
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Kirurgisk styring inden for to uger efter skaden.
- Fravær af yderligere ligament eller meniskskader i det berørte knæ, bekræftet via magnetisk resonansafbildning (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig ledbånd eller meniskskader i det berørte knæ, bekræftet via MRI.
- Tidligere kirurgiske procedurer eller traumatiske skader, der involverer det samme knæ.
- Alvorlige systemiske sygdomme, der kan forstyrre kirurgiske resultater (f.eks. Ukontrolleret diabetes, alvorlig hjerte -kar -sygdom).
- Utilstrækkelig kliniske eller radiografiske opfølgningsdata.
Yderligere oplysninger:
I alt blev 17 patienter (9 mænd og 8 hunner) med en gennemsnitlig alder på 49 ± 12 år, der opfyldte alle inkluderings- og ekskluderingskriterier, i sidste ende inkluderet til analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk effektivitet af åben reduktion og anker Sutur Bridge Fixation
Under generel anæstesi blev patienter placeret tilbøjelige, og der blev foretaget et midtlinie bageste snit på niveauet for den popliteale fossa.
After incising the fascia, careful dissection was undertaken to expose the posterior joint capsule and fracture fragment, with particular attention to safeguarding the neurovascular structures.
Når brudstedet var fuldt udsat, blev hæmatom og enhver interponerende blødt væv omhyggeligt ryddet for at forberede sig til reduktion.
Det avulsede knoglefragment, der var placeret på PCL -indsættelsesstedet, blev identificeret og forberedt til fiksering.
Et suturanker (Johnson & Johnson, USA) blev omhyggeligt implanteret i den forberedte osseøse seng.
The suture threads were passed anteriorly around the PCL and configured in a figure-of-eight pattern to achieve precise anatomical reduction of the fracture fragment.
To enhance fixation stability, two extracortical anchors (Johnson & Johnson, USA) were additionally positioned approximately 2 cm distal to the fracture site, securin
|
Under generel anæstesi blev patienter placeret tilbøjelige, og der blev foretaget et midtlinie bageste snit på niveauet for den popliteale fossa.
Efter at have inkasseret fascien blev der gennemført omhyggelig dissektion for at udsætte den bageste ledkapsel og brudfragment med særlig opmærksomhed på at beskytte de neurovaskulære strukturer.
Når brudstedet var fuldt udsat, blev hæmatom og enhver interponerende blødt væv omhyggeligt ryddet for at forberede sig til reduktion.
Det avulsede knoglefragment, der var placeret på PCL -indsættelsesstedet, blev identificeret og forberedt til fiksering.
Et suturanker (Johnson & Johnson, USA) blev omhyggeligt implanteret i den forberedte osseøse seng.
Suturtrådene blev ført anteriort omkring PCL og konfigureret i et figur-af-otte mønster for at opnå præcis anatomisk reduktion af brudfragmentet.
For at forbedre fikseringsstabiliteten blev to ekstrakortikale ankre (Johnson & Johnson, USA) desuden placeret ca. 2 cm distalt på brudstedet, sikring,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Den visuelle analoge skala (VAS) score bruges til at vurdere intensiteten af smerter, som patienter oplever.
VAS er en kontinuerlig skala, der omfatter en 100 mm linje, hvor minimumsværdien er 0 (der ikke repræsenterer nogen smerte), og den maksimale værdi er 10 (repræsenterer den værste tænkelige smerte).
En højere score indikerer et værre resultat, hvilket afspejler større smerteintensitet.
Den gennemsnitlige VAS-score på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret at evaluere det gennemsnitlige smerteniveau 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Lysholm knæskala skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Lyshholm knæskalaen bruges til at evaluere knæfunktion og symptomer.
Skalaen spænder fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 100.
En højere score indikerer et bedre resultat, der afspejler forbedret knæfunktion og færre symptomer.
Skalaen vurderer faktorer som smerter, ustabilitet, låsning, hævelse og evnen til at udføre aktiviteter som klatring af trapper eller squatting.
Den gennemsnitlige Lysholm-score på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret at evaluere den gennemsnitlige knæfunktion efter 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter operationen
|
|
International knædokumentationsudvalgs score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Det Internationale Knee Documentation Committee (IKDC) score bruges til at evaluere knæfunktion, symptomer og evnen til at deltage i sportsaktiviteter efter operation.
IKDC -score spænder fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 100.
En højere score indikerer et bedre resultat, der afspejler forbedret knæfunktion, færre symptomer og bedre samlet knæhund.
Resultatet vurderer aspekter som smerte, hævelse, knæstabilitet og evnen til at udføre daglige aktiviteter og sport.
Den gennemsnitlige IKDC-score på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret at evaluere den gennemsnitlige knæfunktion og sportsaktivitetsniveau 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Bevægelsesområdet (ROM) på knæet måles for at vurdere graden af knæflektion og forlængelse efter operation.
ROM evalueres ved hjælp af et goniometer med målinger registreret i grader.
Minimumsværdien for knæflektion er 0 grader (indikerer ingen flexion, dvs. et fuldt udvidet knæ), og den maksimale værdi kan nå op til ca. 135 grader i et sundt knæ (indikerer fuld flexion).
For udvidelse er minimumsværdien 0 grader (fuld forlængelse), mens negative værdier (f.eks. -5 grader) kan indikere et forlængelsesunderskud.
En større ROM, især i flexion, indikerer et bedre resultat, der afspejler forbedret knæmobilitet og funktion.
De gennemsnitlige flexions- og forlængelsesvinkler på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret at evaluere den gennemsnitlige knælækket mobilitet efter 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JD-HG-2025-035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .