- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06918171
Eficácia clínica da redução aberta e fixação da ponte de sutura para fraturas de avulsão tibial PCL (fracture)
Antecedentes abstratos: Fraturas de avulsão tibial posteriores do ligamento cruzado (PCL) prejudicam significativamente a função do joelho; No entanto, as abordagens ótimas de fixação cirúrgica não são acordadas. Os investigadores realizaram este estudo para comparar os resultados clínicos das fraturas de avulsão tibial PCL tratadas com redução aberta e fixação da ponte de sutura âncora.
Métodos: Um total de 17 pacientes foi submetido a uma redução aberta e fixação da ponte de sutura âncora após lesão. Os investigadores registraram tempo de operação, complicações intraoperatórias e pós -operatórias e usaram imagens para avaliar a redução e a cura das fraturas. A Escala Visual Analog (VAS), a escala de pontuação do joelho Lysholm, a pontuação do Comitê de Documentação do Joelho Internacional (IKDC) e a amplitude de movimento do joelho (ROM) foram avaliadas no pré-operatório, 3 meses no pós-operatório e no acompanhamento final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção de pacientes Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Soochow. O número de ética foi: JD-HG-2025-035. De janeiro de 2019 a dezembro de 2023, os pacientes diagnosticados com fraturas de avulsão tibial de PCL e tratados com redução aberta combinados com fixação de âncora em nosso centro foram avaliados para inclusão. Os critérios de inclusão foram: (1) um diagnóstico claro de fratura de avulsão tibial de PCL verificada através de radiografias pré -operatórias e tomografia computadorizada (TC), com classificação como tipo II ou III com base no sistema Griffith (uma escala Modificada Meyers e McKeever) [16]; (2) pacientes com 18 anos ou mais; (3) gestão cirúrgica dentro de duas semanas após a lesão; e (4) ausência de ligamentos adicionais ou lesões meniscais no joelho afetado. Os critérios de exclusão foram: (1) lesões ligamentais ou meniscais concorrentes confirmadas por ressonância magnética (RM); (2) procedimentos cirúrgicos anteriores ou lesões traumáticas envolvendo o mesmo joelho; (3) doenças sistêmicas graves que podem interferir nos resultados cirúrgicos; e (4) dados de acompanhamento clínico ou radiográfico insuficientes. No total, 17 pacientes (9 homens e 8 mulheres), com idade média de 49 ± 12 anos, que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão, foram incluídos para análise.
Técnicas cirúrgicas Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião ortopédico experiente para garantir a consistência processual. Sob a anestesia geral, os pacientes foram posicionados propensos e uma incisão posterior da linha média foi feita no nível da fossa poplítea. Após o incismos a fáscia, foi realizada uma dissecção cuidadosa para expor a cápsula da articulação posterior e o fragmento de fratura, com particular atenção para proteger as estruturas neurovasculares. Uma vez que o local da fratura foi totalmente exposto, o hematoma e qualquer tecido mole interposto foram meticulosamente limpos para se preparar para a redução. O fragmento ósseo avulsado, localizado no local de inserção do PCL, foi identificado e preparado para fixação. Uma âncora de sutura (Johnson & Johnson, EUA) foi cuidadosamente implantada na cama óssea preparada. Os fios da sutura foram passados anteriormente ao redor do PCL e configurados em um padrão de oito oito para obter uma redução anatômica precisa do fragmento de fratura. Para melhorar a estabilidade da fixação, duas âncoras extracorticais (Johnson & Johnson, EUA) foram posicionadas adicionalmente aproximadamente 2 cm distais no local da fratura, protegendo o construto da sutura efetivamente. A fluoroscopia intraoperatória foi utilizada para verificar a redução adequada da fratura e a fixação segura. Após a confirmação, o local cirúrgico foi irrigado, a hemostasia foi alcançada e a incisão foi fechada em camadas.
Pós-operatório Pós-operatório, todos os pacientes foram imobilizados com uma cinta de joelho articulada travada em extensão total durante as 2 semanas iniciais, e a sustentação parcial de peso com muletas foi permitida como tolerada. Os exercícios de gama de movimento passivos do joelho (0 ° -60 °) foram iniciados sob reabilitação supervisionada 2 semanas após a cirurgia. Com 4-6 semanas no pós-operatório, o suporte progressivo do peso foi incentivado de acordo com a cicatrização da fratura confirmada por avaliação radiográfica, e a flexão do joelho aumentou gradualmente (0 ° -90 °). Após 8 semanas, os pacientes fizeram a transição para os programas de treinamento de fortalecimento ativo e de formação muscular ativa e de propriedade.
Avaliações clínicas Os resultados clínicos foram avaliados de forma abrangente em três momentos distintos: antes da cirurgia, aos 3 meses de pós-operatório e na visita final de acompanhamento. Os principais parâmetros de avaliação incluíram intensidade da dor, função da articulação do joelho, amplitude de movimento (ROM), cicatrização de fraturas e complicações pós -operatórias. A gravidade da dor foi quantificada usando a escala visual analógica (VAS; 0-10 pontos), onde 0 indica nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível. Os resultados funcionais foram avaliados com dois sistemas de pontuação bem estabelecidos: a escala de pontuação do joelho Lysholm (variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função do joelho) e o Comitê Internacional do Knee. A ROM do joelho, abrangendo a flexão máxima e a extensão, foi medida usando um goniômetro padrão. A união da fratura foi avaliada por meio de radiografias anteroposterior e lateral de rotina, com a cura bem -sucedida definida como a presença de alinhamento cortical contínuo e ponte trabecular no local da fratura, sem linhas de fratura detectáveis. Além disso, quaisquer complicações pós-operatórias, incluindo infecção, lesões neurovasculares, questões relacionadas a hardware, desconforto do implante ou necessidade de reoperação, foram meticulosamente documentadas durante cada avaliação de acompanhamento.
Análise estatística As análises estatísticas foram realizadas usando o software SPSS (versão 26.0). As variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão (DP) ou como mediana com faixa interquartil (IQR), dependendo da distribuição de dados. O teste de Shapiro-Wilk foi aplicado para examinar a normalidade de variáveis contínuas. Comparações de resultados clínicos, incluindo escores de dor em EV, pontuações do joelho Lysholm, pontuações IKDC e amplitude de movimento do joelho (ROM), em pontos de tempo pré e pós-operatórios foram avaliados usando o teste de Friedman para medidas repetidas, com testes de Wilcoxon signos-Rank empregados para comparações em pares pós-Hoc. As variáveis categóricas, como taxas de complicações, foram resumidas como frequências e porcentagens. Um valor p <0,05 foi considerado indicativo de significância estatística em todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Soochow, Jiangsu, China, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um diagnóstico claro de fratura de avulsão tibial do ligamento cruzado posterior (PCL), verificado através de radiografias pré -operatórias e tomografia computadorizada (TC), com classificação como tipo II ou III com base no sistema Griffith (uma escala de Meyers e McKeever modificada).
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Gerenciamento cirúrgico dentro de duas semanas após a lesão.
- Ausência de ligamentos adicionais ou lesões meniscais no joelho afetado, confirmado por ressonância magnética (RM).
Critérios de exclusão:
- Ligamento concorrente ou lesões meniscais no joelho afetado, confirmado por ressonância magnética.
- Procedimentos cirúrgicos anteriores ou lesões traumáticas envolvendo o mesmo joelho.
- Doenças sistêmicas graves que podem interferir nos resultados cirúrgicos (por exemplo, diabetes não controlados, doença cardiovascular grave).
- Dados de acompanhamento clínico ou radiográfico insuficientes.
Informações adicionais:
No total, 17 pacientes (9 homens e 8 mulheres), com idade média de 49 ± 12 anos, que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão, foram incluídos para análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eficácia clínica de redução aberta e fixação da ponte de sutura âncora
Sob a anestesia geral, os pacientes foram posicionados propensos e uma incisão posterior da linha média foi feita no nível da fossa poplítea.
Após o incismos a fáscia, foi realizada uma dissecção cuidadosa para expor a cápsula da articulação posterior e o fragmento de fratura, com particular atenção para proteger as estruturas neurovasculares.
Uma vez que o local da fratura foi totalmente exposto, o hematoma e qualquer tecido mole interposto foram meticulosamente limpos para se preparar para a redução.
O fragmento ósseo avulsado, localizado no local de inserção do PCL, foi identificado e preparado para fixação.
Uma âncora de sutura (Johnson & Johnson, EUA) foi cuidadosamente implantada na cama óssea preparada.
Os fios da sutura foram passados anteriormente ao redor do PCL e configurados em um padrão de oito oito para obter uma redução anatômica precisa do fragmento de fratura.
Para melhorar a estabilidade da fixação, duas âncoras extracorticais (Johnson & Johnson, EUA) foram posicionadas adicionalmente aproximadamente 2 cm distais no local da fratura, Securin
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Sob a anestesia geral, os pacientes foram posicionados propensos e uma incisão posterior da linha média foi feita no nível da fossa poplítea.
Após o incismos a fáscia, foi realizada uma dissecção cuidadosa para expor a cápsula da articulação posterior e o fragmento de fratura, com particular atenção para proteger as estruturas neurovasculares.
Uma vez que o local da fratura foi totalmente exposto, o hematoma e qualquer tecido mole interposto foram meticulosamente limpos para se preparar para a redução.
O fragmento ósseo avulsado, localizado no local de inserção do PCL, foi identificado e preparado para fixação.
Uma âncora de sutura (Johnson & Johnson, EUA) foi cuidadosamente implantada na cama óssea preparada.
Os fios da sutura foram passados anteriormente ao redor do PCL e configurados em um padrão de oito oito para obter uma redução anatômica precisa do fragmento de fratura.
Para melhorar a estabilidade da fixação, duas âncoras extracorticais (Johnson & Johnson, EUA) foram posicionadas adicionalmente aproximadamente 2 cm distais no local da fratura, protegendo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala analógica visual
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A pontuação da Escala Visual Analog (VAS) é usada para avaliar a intensidade da dor experimentada pelos pacientes.
O VAS é uma escala contínua compreendendo uma linha de 100 mm, onde o valor mínimo é 0 (representando não dor) e o valor máximo é 10 (representando a pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior, refletindo maior intensidade da dor.
A pontuação média do VAS em todos os participantes será relatada para avaliar o nível médio de dor nos 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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Escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A escala de pontuação do joelho Lysholm é usada para avaliar a função e os sintomas do joelho.
A escala varia de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado, refletindo a melhor função do joelho e menos sintomas.
A escala avalia fatores como dor, instabilidade, bloqueio, inchaço e a capacidade de realizar atividades como subir escadas ou agachamento.
A pontuação média do Lysholm em todos os participantes será relatada para avaliar a função média do joelho aos 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Knee (IKDC) é usada para avaliar a função do joelho, os sintomas e a capacidade de se envolver em atividades esportivas após a cirurgia.
A pontuação do IKDC varia de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado, refletindo a melhor função do joelho, menos sintomas e melhor saúde geral do joelho.
A pontuação avalia aspectos como dor, inchaço, estabilidade do joelho e a capacidade de realizar atividades diárias e esportes.
A pontuação média do IKDC em todos os participantes será relatada para avaliar a função média do joelho e o nível de atividade esportiva aos 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A amplitude de movimento (ROM) do joelho é medida para avaliar o grau de flexão e extensão do joelho após a cirurgia.
A ROM é avaliada usando um goniômetro, com medições registradas em graus.
O valor mínimo para a flexão do joelho é de 0 graus (indicando nenhuma flexão, ou seja, um joelho totalmente estendido), e o valor máximo pode atingir até aproximadamente 135 graus em um joelho saudável (indicando flexão total).
Para extensão, o valor mínimo é de 0 graus (extensão total), enquanto valores negativos (por exemplo, -5 graus) podem indicar um déficit de extensão.
Uma ROM maior, particularmente em flexão, indica um melhor resultado, refletindo melhor mobilidade e função do joelho.
A flexão média e os ângulos de extensão em todos os participantes serão relatados para avaliar a mobilidade média do joelho aos 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JD-HG-2025-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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