- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06918171
Avoimen pelkistyksen ja ompelun sillan kiinnitys PCL Tibial Avulsion -murtumiin (fracture)
Tiivistelmä tausta: Kasastien takaosan ligamentti (PCL) sääriluun avulsion murtumat heikentävät merkittävästi polven toimintaa; Optimaalisia kirurgisia kiinnityslähestymistapoja ei kuitenkaan sovi. Tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen verratakseen PCL: n tibial -avulsion murtumien kliinisiä tuloksia, joita hoidettiin avoimella pelkistyksellä ja ankkuri -ompelien siltojen kiinnittämisellä.
Menetelmät: Yhteensä 17 potilaalle tehtiin avoin pelkistys- ja ankkuri -ompelien siltojen kiinnitys vamman jälkeen. Tutkijat tallentavat toiminta -ajan, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen komplikaation ja käyttivät kuvantamista murtumien vähentämisen ja paranemisen arvioimiseksi. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Lysholm-polven pisteytysasteikko, kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet ja polven liikealue (ROM) arvioitiin ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja lopullisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan valinta Tämän tutkimuksen hyväksyi Soochow -yliopiston toisen tytäryhtiön sairaalan eettinen komitea. Etiikan numero oli: JD-HG-2025-035. Tammikuusta 2019 joulukuuhun 2023 potilailla, joilla on diagnosoitu PCL -sääriluun avulsion murtumia ja joita hoidettiin avoimella pelkistyksellä yhdistettynä ankkurien kiinnittämiseen keskustamme, arvioitiin sisällyttämistä varten. Sisällyttämiskriteerit olivat: (1) PCL: n tibiaalisen avulsion murtuman selkeä diagnoosi, joka vahvistettiin preoperatiivisten röntgenkuvien ja tietokonetomografian (CT) avulla, luokittelemalla tyypiksi II tai III Griffith -järjestelmän (muokattu Meyers ja McKeever -asteikko) [16] perusteella; (2) 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat; (3) kirurginen hoito kahden viikon kuluessa vamman jälkeen; ja (4) ylimääräisten ligamentti- tai meniscal -vammojen puuttuminen sairastuneessa polvessa. Poissulkemiskriteerit olivat: (1) samanaikaiset ligamentti- tai meniscal -vammat, jotka on vahvistettu magneettikuvauksen avulla (MRI); (2) aikaisemmat kirurgiset toimenpiteet tai traumaattiset vammat, joihin liittyy sama polvi; (3) vakavat systeemiset sairaudet, jotka voisivat häiritä kirurgisia tuloksia; ja (4) riittämättömät kliiniset tai radiografiset seurantatiedot. Kaikkiaan 17 potilasta (9 miestä ja 8 naista), joiden keski -ikä oli 49 ± 12 vuotta, jotka täyttivät kaiken sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sisällytettiin lopulta analysointiin.
Kirurgiset tekniikat kaikki leikkaukset suorittivat sama kokenut ortopedinen kirurgi menettelytavan johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Yleisen anestesian mukaan potilaat sijoitettiin alttiina ja keskiviivan takaosan viilto tehtiin popliteaalisen fossa -tasolla. Fascian liittämisen jälkeen tehtiin huolellinen leikkaus, joka paljastaa takaosan nivelkapselin ja murtumafragmentin, kiinnittäen erityistä huomiota neurovaskulaaristen rakenteiden turvaamiseen. Kun murtumapaikka oli täysin altistunut, hematooma ja kaikki lähettävät pehmytkudokset puhdistettiin huolellisesti pelkistymisen valmistamiseksi. PCL -insertiokohdassa sijaitseva luufragmentti tunnistettiin ja valmistettiin kiinnittymistä varten. Ompele -ankkuri (Johnson & Johnson, USA) istutettiin huolellisesti valmistettuun luuston sänkyyn. Ompeleet kierrot ohitettiin etuosan PCL: n ympärillä ja konfiguroitiin kahdeksan kuvan kuviossa murtumisfragmentin tarkan anatomisen pelkistyksen saavuttamiseksi. Kiinnitysvakauden parantamiseksi kaksi ylimääräistä ankkuria (Johnson & Johnson, USA) sijoitettiin lisäksi noin 2 cm: n distaalisesti murtumiskohtaan, mikä kiinnitti ompelukonstruktin tehokkaasti. Intraoperatiivista fluoroskopiaa käytettiin oikean murtuman vähentämisen ja kiinnittämisen varmistamiseksi. Vahvistuksen jälkeen kirurginen paikka kasteltiin, hemostaasi saavutettiin ja viilto suljettiin kerroksissa.
Leikkauksen jälkeinen hallinta Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat immobilisoitiin saranoidulla polvihannalla, joka oli lukittu täysin jatkoksi ensimmäisten 2 viikon ajan, ja osittaisen painon kantaminen kainalosauvoilla sallittiin siedettynä. Passiivinen polven liikesarjojen harjoitukset (0 ° -60 °) aloitettiin valvotussa kuntoutuksessa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. 4-6 viikossa leikkauksen jälkeen progressiivista painoa kantamista rohkaistiin radiografisella arvioinnilla vahvistetun murtuman paranemisen mukaan ja polven taivutusta lisääntyi vähitellen (0 ° -90 °). 8 viikon kuluttua aloitettiin potilaat, jotka siirtyivät täyden painon kantamiseen, ja aktiivisen lihaksen vahvistamis- ja proprioception-koulutusohjelmat.
Kliiniset arvioinnit kliiniset tulokset arvioitiin kattavasti kolmessa erillisessä ajankohdassa: ennen leikkausta, 3 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen ja lopullisessa seurantakäynnissä. Tärkeimpiä arviointiparametreja olivat kivun voimakkuus, polven nivelfunktio, liikealue (ROM), murtumien paraneminen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Kivun vakavuus kvantifioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0-10 pistettä), missä 0 ei osoita kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. Funktionaaliset tulokset arvioitiin kahdella vakiintuneella pisteytysjärjestelmällä: Lysholm-polven pisteytysasteikolla (välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman polven toiminnan) ja kansainvälisen polven dokumentointikomitean (IKDC) subjektiivisen polven arvioinnin (myös 0–100, ja korkeammat arvot heijastavat erinomaista toiminnallista asemaa). Polvi ROM, joka kattaa sekä maksimaalisen taivutuksen että jatkamisen, mitattiin käyttämällä standardia goniometriä. Murtumisliitto arvioitiin rutiininomaisella anteroposteriorilla ja sivuttaisella röntgenkuvauksella, ja onnistunut paraneminen määriteltiin jatkuvan aivokuoren kohdistuksen ja trabekulaarisen siltojen esiintymisenä murtumiskohdassa ilman havaittavissa olevia murtumislinjoja. Lisäksi postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien infektio, neurovaskulaariset vammat, laitteistoon liittyvät kysymykset, implanttivamma tai uudelleenoperaation tarve dokumentoitiin huolellisesti kunkin seurantaarvioinnin aikana.
Tilastoanalyysin tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS -ohjelmistoa (versio 26.0). Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai mediaanina kvartiilien välisen alueen (IQR) kanssa tiedonjakaumasta riippuen. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin jatkuvien muuttujien normaalisuuden tutkimiseksi. Kliinisten tulosten vertailut, mukaan lukien VAS-kipupisteet, Lysholm-polven pisteet, IKDC-pisteet ja polven liikettä (ROM), arvioitiin preoperatiivisia ja postoperatiivisia ajankohtia käyttämällä Friedman-testiä toistuviin mittauksiin, ja Wilcoxon-allekirjoitettujen rangaistuskokeet käytettiin Post Hoc -parien vertailuissa. Kategoriset muuttujat, kuten komplikaatioasteet, tiivistettiin taajuuksina ja prosenttimäärinä. P-arvoa <0,05 pidettiin viitaten tilastollisesta merkitsevyydestä kaikissa analyyseissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Soochow, Jiangsu, Kiina, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeä diagnoosi takaosan ristiinnaulon (PCL) sääriluun avulsion murtumasta, varmistettu preoperatiivisten röntgenkuvien ja tietokonetomografian (CT) avulla, luokittelu tyypiksi II tai III Griffith -järjestelmän perusteella (modifioitu Meyers ja McKeever -asteikko).
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Kirurginen hoito kahden viikon kuluessa vamman jälkeen.
- Lisähengamentti- tai meniscal -vammojen puuttuminen sairastuneessa polvessa, joka on vahvistettu magneettikuvauksen (MRI) kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset nivelside- tai meniscal -vammat sairastuneessa polvessa vahvistettiin MRI: n kautta.
- Aikaisemmat kirurgiset toimenpiteet tai traumaattiset vammat, joihin liittyy sama polvi.
- Vakavat systeemiset sairaudet, jotka voisivat häiritä kirurgisia tuloksia (esim. Hallitsematon diabetes, vaikea sydän- ja verisuonisairaus).
- Riittämätön kliininen tai radiografinen seurantatiedot.
Lisätietoja:
Kaikkiaan 17 potilasta (9 miestä ja 8 naista), joiden keski -ikä oli 49 ± 12 vuotta, jotka täyttivät kaiken sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sisällytettiin lopulta analysointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoimen pelkistyksen ja ankkuri -ompelun sillan kiinnittymisen kliininen tehokkuus
Yleisen anestesian mukaan potilaat sijoitettiin alttiina ja keskiviivan takaosan viilto tehtiin popliteaalisen fossa -tasolla.
Fascian liittämisen jälkeen tehtiin huolellinen leikkaus, joka paljastaa takaosan nivelkapselin ja murtumafragmentin, kiinnittäen erityistä huomiota neurovaskulaaristen rakenteiden turvaamiseen.
Kun murtumapaikka oli täysin altistunut, hematooma ja kaikki lähettävät pehmytkudokset puhdistettiin huolellisesti pelkistymisen valmistamiseksi.
PCL -insertiokohdassa sijaitseva luufragmentti tunnistettiin ja valmistettiin kiinnittymistä varten.
Ompele -ankkuri (Johnson & Johnson, USA) istutettiin huolellisesti valmistettuun luuston sänkyyn.
Ompeleet kierrot ohitettiin etuosan PCL: n ympärillä ja konfiguroitiin kahdeksan kuvan kuviossa murtumisfragmentin tarkan anatomisen pelkistyksen saavuttamiseksi.
Kiinnityksen stabiilisuuden parantamiseksi kaksi ylimääräistä ankkuria (Johnson & Johnson, USA) sijoitettiin lisäksi noin 2 cm: n distaalisesti murtumiskohtaan, Securiniin
|
Yleisen anestesian mukaan potilaat sijoitettiin alttiina ja keskiviivan takaosan viilto tehtiin popliteaalisen fossa -tasolla.
Fascian liittämisen jälkeen tehtiin huolellinen leikkaus, joka paljastaa takaosan nivelkapselin ja murtumafragmentin, kiinnittäen erityistä huomiota neurovaskulaaristen rakenteiden turvaamiseen.
Kun murtumapaikka oli täysin altistunut, hematooma ja kaikki lähettävät pehmytkudokset puhdistettiin huolellisesti pelkistymisen valmistamiseksi.
PCL -insertiokohdassa sijaitseva luufragmentti tunnistettiin ja valmistettiin kiinnittymistä varten.
Ompele -ankkuri (Johnson & Johnson, USA) istutettiin huolellisesti valmistettuun luuston sänkyyn.
Ompeleet kierrot ohitettiin etuosan PCL: n ympärillä ja konfiguroitiin kahdeksan kuvan kuviossa murtumisfragmentin tarkan anatomisen pelkistyksen saavuttamiseksi.
Kiinnitysvakauden parantamiseksi kaksi ylimääräistä ankkuria (Johnson & Johnson, USA) sijoitettiin lisäksi noin 2 cm: n distaalisesti murtumiskohtaan, kiinnittäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet käytetään arvioimaan potilaiden kokemaa kivun voimakkuutta.
VAS on jatkuva asteikko, joka käsittää 100 mm: n viivan, jossa minimiarvo on 0 (ei ole kipua) ja maksimiarvo on 10 (edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman lopputuloksen, mikä heijastaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Keskimääräisen VAS-pistemäärän kaikissa osallistujissa ilmoitetaan arvioivan keskimääräistä kiputasoa 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lysholm polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lysholm -polven pisteytysasteikkoa käytetään polven toiminnan ja oireiden arviointiin.
Asteikko vaihtelee vähimmäisarvosta 0 enimmäisarvoon 100.
Suurempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta, mikä heijastaa parempaa polven toimintaa ja vähemmän oireita.
Asteikko arvioi tekijöitä, kuten kipua, epävakautta, lukitusta, turvotusta ja kykyä suorittaa aktiviteetteja, kuten kiipeilyportaat tai kyykky.
Keskimääräisen Lysholm-pistemäärän kaikissa osallistujissa ilmoitetaan arvioivan keskimääräistä polven toimintaa 6 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälistä polven dokumentaatiokomiteaa (IKDC) -pistettä käytetään polven toiminnan, oireiden ja kyvyn harjoittamiseen urheilutoimintaan leikkauksen jälkeen.
IKDC -pistemäärä vaihtelee vähimmäisarvosta 0 enimmäisarvoon 100.
Suurempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta, mikä heijastaa parempaa polven toimintaa, vähemmän oireita ja parempaa polven yleistä terveyttä.
Pisteet arvioivat näkökohtia, kuten kipua, turvotusta, polven vakautta ja kykyä suorittaa päivittäistä toimintaa ja urheilua.
Keskimääräisen IKDC-pistemäärän kaikissa osallistujissa ilmoitetaan arvioivan keskimääräistä polven toimintaa ja urheiluaktiivisuutta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven liikealue (ROM) mitataan polven taivutuksen ja jatkamisen asteen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.
ROM arvioidaan käyttämällä goniometriä, mittaukset tallennetaan asteina.
Polven taivutuksen minimiarvo on 0 astetta (osoittamatta taivutusta, ts. Täysin pidennetty polvi), ja maksimiarvo voi nousta noin 135 asteeseen terveellisessä polvessa (mikä osoittaa täydellisen taivutuksen).
Laajennusta varten minimiarvo on 0 astetta (täysi jatke), kun taas negatiiviset arvot (esim. -5 astetta) voivat viitata pidennysvajeeseen.
Suurempi ROM, etenkin taipumisessa, osoittaa parempaa lopputulosta, mikä heijastaa parempaa polven liikkuvuutta ja toimintaa.
Keskimääräisten taivutus- ja laajennuskulmien kaikilla osallistujilla ilmoitetaan arvioimaan keskimäärin polven liikkuvuutta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JD-HG-2025-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .