- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06918171
Eficacia clínica de reducción abierta y fijación de puentes de sutura para fracturas por avulsión tibial PCL (fracture)
Antecedentes abstractos: fracturas de avulsión tibiales del ligamento cruzado posterior (PCL) que afectan significativamente la función de la rodilla; Sin embargo, no se acuerdan enfoques óptimos de fijación quirúrgica. Los investigadores realizaron este estudio para comparar los resultados clínicos de las fracturas de avulsión tibial PCL tratadas con reducción abierta y fijación de puentes de sutura de anclaje.
Métodos: Un total de 17 pacientes se sometieron a una reducción abierta y a la fijación del puente de sutura de ancla después de la lesión. Los investigadores registraron el tiempo de operación, las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, y utilizaron imágenes para evaluar la reducción y la curación de la fractura. Escala analógica visual (VAS), escala de puntuación de rodilla de Lysholm, puntaje del Comité Internacional de Documentación de Knee (IKDC) y el rango de movimiento de la rodilla (ROM) se evaluaron preoperatoriamente, 3 meses después de la operación y en el seguimiento final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Soochow. El número de ética fue: JD-HG-2025-035. Desde enero de 2019 hasta diciembre de 2023, los pacientes diagnosticados con fracturas por avulsión tibiales de PCL y tratados con reducción abierta combinadas con fijación de anclaje en nuestro centro fueron evaluados para su inclusión. Los criterios de inclusión fueron: (1) un diagnóstico claro de fractura por avulsión tibial PCL verificada a través de radiografías preoperatorias y tomografía computarizada (TC), con clasificación como tipo II o III basada en el sistema Griffith (una escala modificada de Meyers y McKeever) [16]; (2) pacientes de 18 años o más; (3) gestión quirúrgica dentro de las dos semanas posteriores a la lesión; y (4) ausencia de ligamentos adicionales o lesiones meniscales en la rodilla afectada. Los criterios de exclusión fueron: (1) ligamento concurrente o lesiones meniscales confirmadas a través de imágenes de resonancia magnética (MRI); (2) procedimientos quirúrgicos previos o lesiones traumáticas que involucran la misma rodilla; (3) enfermedades sistémicas graves que podrían interferir con los resultados quirúrgicos; y (4) datos de seguimiento clínicos o radiográficos insuficientes. En total, 17 pacientes (9 hombres y 8 mujeres), con una edad promedio de 49 ± 12 años, que satisfacen todos los criterios de inclusión y exclusión, se incluyeron en última instancia para el análisis.
Técnicas quirúrgicas Todas las cirugías fueron llevadas a cabo por el mismo cirujano ortopédico experimentado para garantizar la consistencia procesal. Bajo anestesia general, los pacientes fueron posicionados propensos, y se realizó una incisión posterior de la línea media a nivel de la fosa poplítea. Después de incitar la fascia, se realizó una disección cuidadosa para exponer la cápsula de la articulación posterior y el fragmento de fractura, con especial atención a la protección de las estructuras neurovasculares. Una vez que el sitio de fractura estuvo completamente expuesto, el hematoma y cualquier tejido blando interponente se despejaron meticulosamente para prepararse para la reducción. El fragmento de hueso avelado, ubicado en el sitio de inserción de PCL, se identificó y preparó para la fijación. Un ancla de sutura (Johnson y Johnson, EE. UU.) Se implantó cuidadosamente en la cama ósea preparada. Los hilos de sutura se pasaron anteriormente alrededor del PCL y se configuraron en un patrón de figura de ocho para lograr una reducción anatómica precisa del fragmento de fractura. Para mejorar la estabilidad de la fijación, dos anclajes extracorticales (Johnson y Johnson, EE. UU.) Se colocaron adicionalmente aproximadamente 2 cm distales al sitio de fractura, asegurando la construcción de sutura de manera efectiva. La fluoroscopia intraoperatoria se utilizó para verificar la reducción adecuada de la fractura y la fijación segura. Tras la confirmación, el sitio quirúrgico se regó, se logró la hemostasia y la incisión se cerró en capas.
Manejo postoperatorio después de la operación, todos los pacientes fueron inmovilizados con un aparato ortopédico con bisagras bloqueado en una extensión completa durante las 2 semanas iniciales, y se permitió un peso parcial con muletas como se tolera. Los ejercicios de rango de movimiento pasivo de la rodilla (0 ° -60 °) se iniciaron bajo rehabilitación supervisada 2 semanas después de la cirugía. A las 4-6 semanas después de la operación, se fomentó el peso progresivo de acuerdo con la curación de fracturas confirmada por evaluación radiográfica, y la flexión de la rodilla aumentó gradualmente (0 ° -90 °). Después de 8 semanas, los pacientes hicieron la transición a pleno peso de peso, y se iniciaron programas activos de fortalecimiento muscular y entrenamiento de propiocepción.
Evaluaciones clínicas Los resultados clínicos se evaluaron exhaustivamente en tres puntos de tiempo distintos: antes de la cirugía, a los 3 meses después de la operación, y en la visita final de seguimiento. Los parámetros de evaluación clave incluyeron intensidad del dolor, función de la articulación de la rodilla, rango de movimiento (ROM), curación de fracturas y complicaciones postoperatorias. La gravedad del dolor se cuantificó utilizando la escala analógica visual (VAS; 0-10 puntos), donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el peor dolor posible. Los resultados funcionales se evaluaron con dos sistemas de puntuación bien establecidos: la escala de puntuación de la rodilla de Lysholm (que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla) y la evaluación subjetiva de la rodilla subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC) (que también varían de 0 a 100, con valores más altos que reflejan el estatus funcional superior). La ROM de rodilla, que abarca la flexión y la extensión máxima, se midió utilizando un goniómetro estándar. La unión de fractura se evaluó a través de radiografías anteroposterior y lateral de rutina, con una curación exitosa definida como la presencia de alineación cortical continua y puente trabecular en el sitio de fractura, sin líneas de fractura detectables. Además, cualquier complicación postoperatoria, incluida la infección, las lesiones neurovasculares, los problemas relacionados con el hardware, la incomodidad del implante o la necesidad de reoperación, se documentaron meticulosamente durante cada evaluación de seguimiento.
Análisis estadístico Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS (versión 26.0). Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar (DE) o como mediana con rango intercuartil (IQR), dependiendo de la distribución de datos. La prueba de Shapiro-Wilk se aplicó para examinar la normalidad de las variables continuas. Las comparaciones de los resultados clínicos, incluidos los puntajes de dolor VAS, las puntuaciones de la rodilla de Lysholm, las puntuaciones de IKDC y el rango de movimiento de la rodilla (ROM), a través de los puntos de tiempo preoperatorios y postoperatorios se evaluaron utilizando la prueba Friedman para medidas repetidas, con tasas de rango firmadas de Wilcoxon empleados para comparaciones por pares post hoc. Las variables categóricas, como las tasas de complicaciones, se resumieron como frecuencias y porcentajes. Un valor p <0.05 se consideró indicativo de significación estadística en todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Soochow, Jiangsu, Porcelana, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico claro de fractura de avulsión tibial del ligamento cruzado posterior (PCL), verificado a través de radiografías preoperatorias y tomografía computarizada (TC), con clasificación como Tipo II o III basada en el sistema Griffith (una escala modificada de Meyers y McKeever).
- Pacientes de 18 años o más.
- Gestión quirúrgica dentro de las dos semanas posteriores a la lesión.
- Ausencia de ligamentos adicionales o lesiones meniscales en la rodilla afectada, confirmada a través de imágenes de resonancia magnética (MRI).
Criterios de exclusión:
- Ligamento concurrente o lesiones meniscales en la rodilla afectada, confirmadas a través de MRI.
- Procedimientos quirúrgicos previos o lesiones traumáticas que involucran la misma rodilla.
- Enfermedades sistémicas graves que podrían interferir con los resultados quirúrgicos (por ejemplo, diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular severa).
- Datos de seguimiento clínicos o radiográficos insuficientes.
Información adicional:
En total, 17 pacientes (9 hombres y 8 mujeres), con una edad promedio de 49 ± 12 años, que satisfacen todos los criterios de inclusión y exclusión, se incluyeron en última instancia para el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia clínica de reducción abierta y fijación de puentes de sutura de anclaje
Bajo anestesia general, los pacientes fueron posicionados propensos, y se realizó una incisión posterior de la línea media a nivel de la fosa poplítea.
Después de incitar la fascia, se realizó una disección cuidadosa para exponer la cápsula de la articulación posterior y el fragmento de fractura, con especial atención a la protección de las estructuras neurovasculares.
Una vez que el sitio de fractura estuvo completamente expuesto, el hematoma y cualquier tejido blando interponente se despejaron meticulosamente para prepararse para la reducción.
El fragmento de hueso avelado, ubicado en el sitio de inserción de PCL, se identificó y preparó para la fijación.
Un ancla de sutura (Johnson y Johnson, EE. UU.) Se implantó cuidadosamente en la cama ósea preparada.
Los hilos de sutura se pasaron anteriormente alrededor del PCL y se configuraron en un patrón de figura de ocho para lograr una reducción anatómica precisa del fragmento de fractura.
Para mejorar la estabilidad de la fijación, dos anclajes extracorticales (Johnson y Johnson, EE. UU.) Se colocaron también aproximadamente 2 cm distales al sitio de fractura, Securin
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Bajo anestesia general, los pacientes fueron posicionados propensos, y se realizó una incisión posterior de la línea media a nivel de la fosa poplítea.
Después de incitar la fascia, se realizó una disección cuidadosa para exponer la cápsula de la articulación posterior y el fragmento de fractura, con especial atención a la protección de las estructuras neurovasculares.
Una vez que el sitio de fractura estuvo completamente expuesto, el hematoma y cualquier tejido blando interponente se despejaron meticulosamente para prepararse para la reducción.
El fragmento de hueso avelado, ubicado en el sitio de inserción de PCL, se identificó y preparó para la fijación.
Un ancla de sutura (Johnson y Johnson, EE. UU.) Se implantó cuidadosamente en la cama ósea preparada.
Los hilos de sutura se pasaron anteriormente alrededor del PCL y se configuraron en un patrón de figura de ocho para lograr una reducción anatómica precisa del fragmento de fractura.
Para mejorar la estabilidad de la fijación, dos anclajes extracorticales (Johnson y Johnson, EE. UU.) Se colocaron adicionalmente aproximadamente 2 cm distales al sitio de fractura, asegurando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación visual de escala analógica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación de la escala analógica visual (VAS) se usa para evaluar la intensidad del dolor experimentado por los pacientes.
El VAS es una escala continua que comprende una línea de 100 mm, donde el valor mínimo es 0 (que no representa dolor) y el valor máximo es 10 (que representa el peor dolor imaginable).
Una puntuación más alta indica un peor resultado, lo que refleja una mayor intensidad del dolor.
Se informará que la puntuación media de VAS en todos los participantes evalúa el nivel de dolor promedio a los 6 meses posteriores a la cirugía.
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6 meses después de la cirugía
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Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm se usa para evaluar la función y los síntomas de la rodilla.
La escala varía de un valor mínimo de 0 a un valor máximo de 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado, que refleja una mejor función de rodilla y menos síntomas.
La escala evalúa factores como el dolor, la inestabilidad, el bloqueo, la hinchazón y la capacidad de realizar actividades como escaleras escaleras o en cuclillas.
Se informará que la puntuación media de Lysholm en todos los participantes evalúa la función promedio de la rodilla a los 6 meses posteriores a la cirugía.
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6 meses después de la cirugía
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Golpe de la rodilla (IKDC) se utiliza para evaluar la función de la rodilla, los síntomas y la capacidad de participar en actividades deportivas después de la cirugía.
El puntaje IKDC varía de un valor mínimo de 0 a un valor máximo de 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado, que refleja una mejor función de rodilla, menos síntomas y una mejor salud general de la rodilla.
El puntaje evalúa aspectos como el dolor, la hinchazón, la estabilidad de la rodilla y la capacidad de realizar actividades diarias y deportes.
Se informará que la puntuación media de IKDC en todos los participantes evalúa la función promedio de la rodilla y el nivel de actividad deportiva a los 6 meses posteriores a la cirugía.
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6 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El rango de movimiento (ROM) de la rodilla se mide para evaluar el grado de flexión y extensión de la rodilla después de la cirugía.
La ROM se evalúa utilizando un goniómetro, con mediciones registradas en grados.
El valor mínimo para la flexión de la rodilla es de 0 grados (que indican que no hay flexión, es decir, una rodilla completamente extendida), y el valor máximo puede alcanzar hasta aproximadamente 135 grados en una rodilla sana (que indica flexión completa).
Para la extensión, el valor mínimo es de 0 grados (extensión completa), mientras que los valores negativos (por ejemplo, -5 grados) pueden indicar un déficit de extensión.
Una ROM mayor, particularmente en flexión, indica un mejor resultado, que refleja la movilidad y la función de rodilla mejoradas.
Se informará que la flexión media y los ángulos de extensión en todos los participantes evaluarán la movilidad promedio de la rodilla a los 6 meses posteriores a la cirugía.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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