- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06918171
Klinická účinnost otevřené redukce a fixace mostu šití pro zlomeniny tibiálního avulze PCL (fracture)
Abstraktní pozadí: zadní zkřížený vaz (PCL) TIBIální avulzní zlomeniny významně narušují funkci kolena; Optimální chirurgické fixační přístupy však nejsou dohodnuty. Vyšetřovatelé provedli tuto studii za účelem porovnání klinických výsledků zlomenin PCL tibiální avulze ošetřených fixací otevřené redukce a ukotvením mostu.
Metody: Celkem 17 pacientů podstoupilo otevřenou redukci a fixaci mostu ukotvení po zranění. Vyšetřovatelé zaznamenali dobu provozu, intraoperační a pooperační komplikace a použili zobrazování k posouzení redukce a hojení zlomenin. Vizuální analogová stupnice (VAS), škála bodování Lysholm Knee, skóre Mezinárodního výboru pro kolenní dokumentaci (IKDC) a rozsah pohybu kolena (ROM) byly hodnoceny předoperačně, 3 měsíce po operaci a při konečném sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr pacienta Tato studie byla schválena Etickou komisí druhé přidružené nemocnice na Soochow University. Etické číslo bylo: JD-HG-2025-035. Od ledna 2019 do prosince 2023 byli pacienti s diagnostikovaní pCL tibiální avulzní zlomeniny a léčeni otevřenou redukcí v kombinaci s fixací kotvy v našem centru na začlenění. Kritéria pro zařazení byla: (1) jasná diagnóza PCL tibiální zlomeniny avulze ověřená prostřednictvím předoperačních rentgenových snímků a počítačové tomografie (CT), s klasifikací jako typu II nebo III založené na Griffithově systému (modifikované meyers a mckeever měřítko) [16]; (2) pacienti ve věku 18 let a starší; (3) chirurgické řízení do dvou týdnů po zranění; a (4) absence dalšího vazu nebo meniskálního zranění v postiženém koleni. Kritéria pro vyloučení byla: (1) souběžný vazu nebo meniskální zranění potvrzená zobrazením magnetické rezonance (MRI); (2) předchozí chirurgické zákroky nebo traumatická zranění zahrnující stejné koleno; (3) závažná systémová onemocnění, která by mohla narušovat chirurgické výsledky; a (4) nedostatečná klinická nebo radiografická sledovací data. Celkem bylo pro analýzu zahrnuto celkem 17 pacientů (9 mužů a 8 žen), s průměrným věkem 49 ± 12 let, kteří splnili veškerá kritéria pro zařazení a vyloučení.
Chirurgické techniky Všechny operace byly provedeny stejným zkušenými ortopedickým chirurgem, aby byla zajištěna procesní konzistence. V celkové anestezii byli pacienti umístěni náchylní a na úrovni popliteální fosíly byl proveden zadní řez střední linie. Po stříhání fascie byla provedena pečlivá pitva, aby se odhalila fragment zadního kloubu a zlomeniny, se zvláštním důrazem na ochranu neurovaskulárních struktur. Jakmile bylo místo zlomeniny plně exponováno, byl hematom a jakákoli interponující měkká tkáň pečlivě vyčištěna, aby se připravila na redukci. Fragment avulsed kosti, umístěný v místě vložení PCL, byl identifikován a připraven na fixaci. Do připraveného osseoudského lůžka byla pečlivě implantována kotva šarže (Johnson & Johnson, USA). Závity švy byly předávány přední kolem PCL a nakonfigurovány ve vzoru osmi, aby bylo dosaženo přesné anatomické redukce fragmentu zlomeniny. Pro zvýšení stability fixace byly navíc umístěny dvě extrakortikální kotvy (Johnson & Johnson, USA) přibližně 2 cm od lomového místa, čímž efektivně zajistily konstrukci stehu. Intraoperační fluoroskopie byla použita k ověření správné redukce zlomenin a bezpečné fixace. Po potvrzení bylo zavlažováno chirurgické místo, bylo dosaženo hemostázy a řez byl uzavřen ve vrstvách.
Pooperační management po operaci byli všichni pacienti imobilizováni zavěšenou kolenní robucí uzamčenou v plném prodloužení počáteční 2 týdny a jak tolerovalo, byla povolena částečná hmotnost s berlemi. Pasivní cvičení s pohybem kolen (0 ° -60 °) byla zahájena při rehabilitaci pod dohledem 2 týdny po operaci. Po 4-6 týdnech po operaci bylo progresivní nosilost podporováno podle hojení zlomenin potvrzeno radiografickým hodnocením a ohyb kolen se postupně zvyšoval (0 °-90 °). Po 8 týdnech se pacienti přecházeli na plnou hmotnost a byly zahájeny aktivní posilování a tréninkové programy propriocepce.
Klinické hodnocení Klinické výsledky byly komplexně hodnoceny ve třech odlišných časových bodech: před chirurgickým zákrokem, 3 měsíce po operaci a při konečné sledovací návštěvě. Mezi parametry hodnocení klíčů patřily intenzitu bolesti, funkce kloubů kolen, rozsah pohybu (ROM), hojení zlomenin a pooperační komplikace. Závažnost bolesti byla kvantifikována pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-10 bodů), kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Funkční výsledky byly vyhodnoceny dvěma zavedenými bodovacími systémy: stupnice bodování Lysholm Knee (v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší funkci kolena) a Mezinárodní kolenní dokumentační výbor (IKDC) subjektivní hodnocení kolena (také v rozmezí od 0 do 100, s vyššími hodnotami nadřazenými funkční status). Kolenní ROM, zahrnující maximální flexi i prodloužení, byl měřen pomocí standardního goniometru. Frakturní spojení bylo hodnoceno rutinními anteroposteriorskými a laterálními rentgenovými snímky, přičemž úspěšné léčení bylo definováno jako přítomnost kontinuálního kortikálního zarovnání a trabekulárního přemostění v lomovém místě, bez detekovatelných zlomenin. Kromě toho byly během každého sledovacího hodnocení pečlivě zdokumentovány jakékoli pooperační komplikace, včetně infekce, neurovaskulárních poranění, hardwarových problémů, nepohodlí implantátu nebo nutnost reoperace.
Statistická analýza statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS (verze 26.0). Kontinuální proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD) nebo jako medián s mezikvartilním rozsahem (IQR), v závislosti na distribuci dat. Shapiro-Wilk test byl použit pro zkoumání normality kontinuálních proměnných. Srovnání klinických výsledků, včetně skóre bolesti VAS, skóre Lysholm Knee, skóre IKDC a rozsahu pohybu kolen (ROM), napříč předoperačními a pooperačními časovými body byly vyhodnoceny pomocí Friedmanova testu pro opakované opatření, přičemž Wilcoxon podepsané testy byly použity pro porovnání párů hoc. Kategorické proměnné, jako jsou míry komplikací, byly shrnuty jako frekvence a procenta. Hodnota p <0,05 byla považována za svědčící o statistické významnosti ve všech analýzách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Soochow, Jiangsu, Čína, 252000
- The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jasná diagnóza tibiálního zlomeniny zadního zkříženého vazu (PCL), ověřená prostřednictvím předoperačních rentgenových snímků a počítačové tomografie (CT), s klasifikací jako typu II nebo III založené na Griffithově systému (modifikované měřítko Meyers a McKeever).
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Chirurgické řízení do dvou týdnů po poranění.
- Absence dalšího vazu nebo meniskálního zranění u postiženého kolena, potvrzená prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance (MRI).
Kritéria pro vyloučení:
- Souběžné vazy nebo meniskální zranění u postiženého kolena, potvrzené prostřednictvím MRI.
- Předchozí chirurgické zákroky nebo traumatická zranění zahrnující stejné koleno.
- Těžká systémová onemocnění, která by mohla narušovat chirurgické výsledky (např. Nekontrolovaný diabetes, těžké kardiovaskulární onemocnění).
- Nedostatečné klinické nebo radiografické sledovací údaje.
Další informace:
Celkem bylo pro analýzu zahrnuto celkem 17 pacientů (9 mužů a 8 žen), s průměrným věkem 49 ± 12 let, kteří splnili veškerá kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinická účinnost fixace otevřeného redukce a kotevního mostu
V celkové anestezii byli pacienti umístěni náchylní a na úrovni popliteální fosíly byl proveden zadní řez střední linie.
Po stříhání fascie byla provedena pečlivá pitva, aby se odhalila fragment zadního kloubu a zlomeniny, se zvláštním důrazem na ochranu neurovaskulárních struktur.
Jakmile bylo místo zlomeniny plně exponováno, byl hematom a jakákoli interponující měkká tkáň pečlivě vyčištěna, aby se připravila na redukci.
Fragment avulsed kosti, umístěný v místě vložení PCL, byl identifikován a připraven na fixaci.
Do připraveného osseoudského lůžka byla pečlivě implantována kotva šarže (Johnson & Johnson, USA).
Závity švy byly předávány přední kolem PCL a nakonfigurovány ve vzoru osmi, aby bylo dosaženo přesné anatomické redukce fragmentu zlomeniny.
Pro zvýšení stability fixace byly navíc umístěny dvě extrakortikální kotvy (Johnson & Johnson, USA)
|
V celkové anestezii byli pacienti umístěni náchylní a na úrovni popliteální fosíly byl proveden zadní řez střední linie.
Po stříhání fascie byla provedena pečlivá pitva, aby se odhalila fragment zadního kloubu a zlomeniny, se zvláštním důrazem na ochranu neurovaskulárních struktur.
Jakmile bylo místo zlomeniny plně exponováno, byl hematom a jakákoli interponující měkká tkáň pečlivě vyčištěna, aby se připravila na redukci.
Fragment avulsed kosti, umístěný v místě vložení PCL, byl identifikován a připraven na fixaci.
Do připraveného osseoudského lůžka byla pečlivě implantována kotva šarže (Johnson & Johnson, USA).
Závity švy byly předávány přední kolem PCL a nakonfigurovány ve vzoru osmi, aby bylo dosaženo přesné anatomické redukce fragmentu zlomeniny.
Pro zvýšení stability fixace byly navíc umístěny dvě mimokortikální kotvy (Johnson & Johnson, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální skóre analogového stupnice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre vizuálního analogového stupnice (VAS) se používá k posouzení intenzity bolesti, která u pacientů zažívá.
VAS je kontinuální stupnice obsahující 100 mm linii, kde minimální hodnota je 0 (představuje žádnou bolest) a maximální hodnota je 10 (představuje nejhorší představitelnou bolest).
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek, což odráží větší intenzitu bolesti.
Průměrné skóre VAS u všech účastníků bude hlášeno, že vyhodnotí průměrnou hladinu bolesti po 6 měsících po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Měřítko bodování Lysholm
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Stupnice bodování Lysholm Knee se používá k vyhodnocení funkce a symptomů kolen.
Měřítko se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 100.
Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek, což odráží zlepšenou funkci kolena a méně příznaků.
Měřítko hodnotí faktory, jako je bolest, nestabilita, zamykání, otoky a schopnost provádět činnosti, jako jsou lezecké schody nebo dřep.
Průměrné skóre Lysholmu u všech účastníků bude hlášeno, že vyhodnotí průměrnou funkci kolena po 6 měsících po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre mezinárodního kolenního výboru pro kolenní dokumentaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre Mezinárodního výboru pro kolenní dokumentaci (IKDC) se používá k vyhodnocení funkce kolena, symptomů a schopnosti zapojit se do sportovních aktivit po operaci.
Skóre IKDC se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 100.
Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek, což odráží zlepšenou funkci kolena, méně příznaků a lepší celkové zdraví kolena.
Skóre hodnotí aspekty, jako je bolest, otok, stabilita kolen a schopnost provádět každodenní činnosti a sporty.
Průměrné skóre IKDC u všech účastníků bude hlášeno, že vyhodnotí průměrnou funkci kolena a úroveň sportovní aktivity po 6 měsících po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měří se rozsah pohybu (ROM) kolena pro posouzení stupně flexe a prodloužení kolena po operaci.
ROM je vyhodnocen pomocí goniometru, s měřeními zaznamenanými ve stupních.
Minimální hodnota pro flexi kolen je 0 stupňů (což naznačuje žádnou flexi, tj. Plně rozšířené koleno) a maximální hodnota může dosáhnout až přibližně 135 stupňů ve zdravém koleni (označující úplnou flexi).
Pro prodloužení je minimální hodnota 0 stupňů (úplné prodloužení), zatímco záporné hodnoty (např. -5 stupňů) mohou naznačovat deficit prodloužení.
Větší ROM, zejména při flexi, naznačuje lepší výsledek, což odráží zlepšenou mobilitu a funkci kolena.
Průměrné úhly flexe a prodloužení napříč všemi účastníky budou hlášeny, že vyhodnotí průměrnou mobilitu kolena po 6 měsících po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JD-HG-2025-035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .