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Efficacia clinica di riduzione aperta e fissazione del ponte di sutura per fratture dell'avulsione tibiale PCL (fracture)

Sfondo astratto: Legamento crociato posteriore (PCL) Le fratture dell'avulsione tibiale compromettono significativamente la funzione del ginocchio; Tuttavia, non sono concordati approcci di fissazione chirurgica ottimali. Gli investigatori hanno condotto questo studio per confrontare i risultati clinici delle fratture di avulsione tibiale PCL trattate con riduzione aperta e fissazione del ponte di sutura di ancoraggio.

Metodi: un totale di 17 pazienti sono stati sottoposti a riduzione aperta e fissazione del ponte di sutura di ancoraggio a seguito di lesioni. Gli investigatori hanno registrato il tempo di operazione, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie e hanno usato l'imaging per valutare la riduzione e la guarigione della frattura. Visual Analog Scale (VAS), Scala di punteggio del ginocchio Lysholm, punteggio internazionale di documentazione del ginocchio (IKDC) e ginocchio di moto (ROM) sono stati valutati in modo preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento e al follow-up finale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Selezione dei pazienti Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Secondo Ospedale affiliato dell'Università di Soochow. Il numero etico era: JD-HG-2025-035. Da gennaio 2019 a dicembre 2023, sono stati valutati i pazienti con diagnosi di fratture dell'avulsione tibiale PCL e trattati con riduzione aperta combinata con fissazione di ancoraggio nel nostro centro. I criteri di inclusione erano: (1) una chiara diagnosi di frattura dell'avulsione tibiale PCL verificata attraverso radiografie preoperatorie e tomografia computerizzata (CT), con classificazione come tipo II o III in base al sistema Griffith (una scala MEYERS e McKeever modificata) [16]; (2) pazienti di età pari o superiore a 18 anni; (3) gestione chirurgica entro due settimane dopo l'infortunio; e (4) assenza di legamenti aggiuntivi o lesioni meniscali nel ginocchio interessato. I criteri di esclusione erano: (1) legamento simultaneo o lesioni meniscali confermate tramite imaging a risonanza magnetica (MRI); (2) precedenti procedure chirurgiche o lesioni traumatiche che coinvolgono lo stesso ginocchio; (3) gravi malattie sistemiche che potrebbero interferire con i risultati chirurgici; e (4) dati di follow-up clinici o radiografici insufficienti. In totale, 17 pazienti (9 maschi e 8 femmine), con un'età media di 49 ± 12 anni, che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati in definitiva inclusi per l'analisi.

Tecniche chirurgiche Tutti gli interventi chirurgici sono stati condotti dallo stesso chirurgo ortopedico esperto per garantire la coerenza procedurale. Nell'anestesia generale, i pazienti erano posizionati inclini e un'incisione posteriore della linea mediana è stata effettuata a livello della fossa poplitea. Dopo aver inciso la fascia, è stata intrapresa un'attenta dissezione per esporre la capsula dell'articolazione posteriore e il frammento di frattura, con particolare attenzione alla salvaguardia delle strutture neurovascolari. Una volta che il sito di frattura è stato completamente esposto, l'ematoma e qualsiasi tessuto molle interpone sono stati meticolosamente cancellati per prepararsi alla riduzione. Il frammento osseo avulso, situato nel sito di inserimento PCL, è stato identificato e preparato per la fissazione. Un'ancora di sutura (Johnson & Johnson, USA) è stata accuratamente impiantata nel letto ossea preparato. I fili di sutura sono stati passati anteriormente attorno al PCL e configurati in uno schema di otto figura per ottenere una precisa riduzione anatomica del frammento di frattura. Per migliorare la stabilità della fissazione, due ancore extracorticali (Johnson & Johnson, USA) sono state inoltre posizionate circa 2 cm distali al sito di frattura, assicurando efficacemente il costrutto di sutura. La fluoroscopia intraoperatoria è stata utilizzata per verificare una corretta riduzione della frattura e una fissazione sicura. Dopo la conferma, il sito chirurgico è stato irrigato, è stata raggiunta l'emostasi e l'incisione è stata chiusa a strati.

Gestione postoperatoria dopo l'intervento, tutti i pazienti sono stati immobilizzati con un tutore del ginocchio incernierato bloccato in piena estensione per le 2 settimane iniziali e il peso parziale con stampelle è stato consentito tollerato. Gli esercizi passivi di ginocchio del ginocchio (0 ° -60 °) sono stati avviati sotto riabilitazione supervisionata 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. A 4-6 settimane dopo l'intervento, il progressivo portamento del peso è stato incoraggiato in base alla guarigione della frattura confermata dalla valutazione radiografica e la flessione del ginocchio è stata gradualmente aumentata (0 ° -90 °). Dopo 8 settimane, sono stati avviati i pazienti al pieno peso e sono stati avviati programmi di allenamento per il rafforzamento muscolare e la propriocezione attiva.

Valutazioni cliniche Gli esiti clinici sono stati valutati in modo completo in tre punti temporali distinti: prima dell'intervento chirurgico, a 3 mesi dopo l'intervento e durante la visita di follow-up finale. I parametri di valutazione chiave includevano l'intensità del dolore, la funzione dell'articolazione del ginocchio, la gamma di movimento (ROM), la guarigione della frattura e le complicanze postoperatorie. La gravità del dolore è stata quantificata usando la scala analogica visiva (VAS; 0-10 punti), dove 0 non indica dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. I risultati funzionali sono stati valutati con due sistemi di punteggio consolidati: la scala di punteggio del ginocchio Lysholm (che va da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una migliore funzione del ginocchio) e la valutazione soggettiva del ginocchio soggettiva (IKDC) (IKDC) (che va anche da 0 a 100, con valori più alti che riflettono uno status funzionale superior). La ROM del ginocchio, che comprende sia la massima flessione che l'estensione, è stata misurata utilizzando un goniometro standard. L'unione di frattura è stata valutata tramite radiografie anteroposteriore e laterale di routine, con una guarigione di successo definita come la presenza di allineamento corticale continuo e ponte trabecolare nel sito della frattura, senza linee di frattura rilevabili. Inoltre, eventuali complicanze postoperatorie, tra cui infezione, lesioni neurovascolari, problemi relativi all'hardware, disagio dell'impianto o necessità di reintervento, sono state meticolosamente documentate durante ogni valutazione di follow-up.

Analisi statistiche Analisi statistiche sono state condotte utilizzando il software SPSS (versione 26.0). Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard (DS) o come mediana con intervallo interquartile (IQR), a seconda della distribuzione dei dati. Il test Shapiro-Wilk è stato applicato per esaminare la normalità delle variabili continue. Confronti di esiti clinici, tra cui punteggi del dolore VAS, punteggi del ginocchio di Lysholm, punteggi IKDC e ginocchio di movimento (ROM), attraverso punti temporali preoperatori e postoperatori sono stati valutati usando il test di Friedman per misure ripetute, con Wilcoxon firmati test di classifica impiegati per comparazioni post-Hoc. Le variabili categoriche, come i tassi di complicazione, sono state riassunte come frequenze e percentuali. Un valore p <0,05 è stato considerato indicativo di significato statistico in tutte le analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Soochow, Jiangsu, Cina, 252000
        • The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una chiara diagnosi del legamento crociato posteriore (PCL) Frattura dell'avulsione tibiale, verificata attraverso radiografie preoperatorie e tomografia computerizzata (CT), con classificazione come tipo II o III in base al sistema Griffith (una scala MEYERS e McKeever modificata).
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Gestione chirurgica entro due settimane dopo l'infortunio.
  • Assenza di legamenti aggiuntivi o lesioni meniscali nel ginocchio interessato, confermata tramite risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

  • Legamento simultaneo o lesioni meniscali nel ginocchio interessato, confermati tramite risonanza magnetica.
  • Precedenti procedure chirurgiche o lesioni traumatiche che coinvolgono lo stesso ginocchio.
  • Gravi malattie sistemiche che potrebbero interferire con gli esiti chirurgici (ad es. Diabete non controllato, gravi malattie cardiovascolari).
  • Dati di follow-up clinici o radiografici insufficienti.

Ulteriori informazioni:

In totale, 17 pazienti (9 maschi e 8 femmine), con un'età media di 49 ± 12 anni, che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati in definitiva inclusi per l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efficacia clinica di riduzione aperta e fissazione del ponte di sutura di ancoraggio
Nell'anestesia generale, i pazienti erano posizionati inclini e un'incisione posteriore della linea mediana è stata effettuata a livello della fossa poplitea. Dopo aver inciso la fascia, è stata intrapresa un'attenta dissezione per esporre la capsula dell'articolazione posteriore e il frammento di frattura, con particolare attenzione alla salvaguardia delle strutture neurovascolari. Una volta che il sito di frattura è stato completamente esposto, l'ematoma e qualsiasi tessuto molle interpone sono stati meticolosamente cancellati per prepararsi alla riduzione. Il frammento osseo avulso, situato nel sito di inserimento PCL, è stato identificato e preparato per la fissazione. Un'ancora di sutura (Johnson & Johnson, USA) è stata accuratamente impiantata nel letto ossea preparato. I fili di sutura sono stati passati anteriormente attorno al PCL e configurati in uno schema di otto figura per ottenere una precisa riduzione anatomica del frammento di frattura. Per migliorare la stabilità della fissazione, due ancore extracorticali (Johnson & Johnson, USA) sono state inoltre posizionate di circa 2 cm distale rispetto al sito di frattura, Securin
Nell'anestesia generale, i pazienti erano posizionati inclini e un'incisione posteriore della linea mediana è stata effettuata a livello della fossa poplitea. Dopo aver inciso la fascia, è stata intrapresa un'attenta dissezione per esporre la capsula dell'articolazione posteriore e il frammento di frattura, con particolare attenzione alla salvaguardia delle strutture neurovascolari. Una volta che il sito di frattura è stato completamente esposto, l'ematoma e qualsiasi tessuto molle interpone sono stati meticolosamente cancellati per prepararsi alla riduzione. Il frammento osseo avulso, situato nel sito di inserimento PCL, è stato identificato e preparato per la fissazione. Un'ancora di sutura (Johnson & Johnson, USA) è stata accuratamente impiantata nel letto ossea preparato. I fili di sutura sono stati passati anteriormente attorno al PCL e configurati in uno schema di otto figura per ottenere una precisa riduzione anatomica del frammento di frattura. Per migliorare la stabilità della fissazione, due ancore extracorticali (Johnson & Johnson, USA) sono state inoltre posizionate di circa 2 cm distale rispetto al sito di frattura, assicurandoti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio Visual Analog Scale (VAS) viene utilizzato per valutare l'intensità del dolore sperimentato dai pazienti. Il VAS è una scala continua che comprende una linea di 100 mm, in cui il valore minimo è 0 (che non rappresenta dolore) e il valore massimo è 10 (che rappresenta il peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore, che riflette una maggiore intensità del dolore. Il punteggio VAS medio su tutti i partecipanti sarà segnalato per valutare il livello medio del dolore a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala di punteggio del ginocchio Lysholm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La scala di punteggio del ginocchio di Lysholm viene utilizzata per valutare la funzione e i sintomi del ginocchio. La scala varia da un valore minimo da 0 a un valore massimo di 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore, riflettendo una migliore funzione del ginocchio e meno sintomi. La scala valuta fattori come il dolore, l'instabilità, il blocco, il gonfiore e la capacità di svolgere attività come salire le scale o accovacciarsi. Il punteggio medio di Lysholm su tutti i partecipanti sarà segnalato per valutare la funzione media del ginocchio a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del Comitato per la documentazione del ginocchio internazionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) viene utilizzato per valutare la funzione del ginocchio, i sintomi e la capacità di impegnarsi in attività sportive a seguito di un intervento chirurgico. Il punteggio IKDC varia da un valore minimo da 0 a un valore massimo di 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore, che riflette una migliore funzione del ginocchio, un minor numero di sintomi e una migliore salute generale del ginocchio. Il punteggio valuta aspetti come dolore, gonfiore, stabilità del ginocchio e capacità di svolgere attività e sport quotidiani. Il punteggio medio IKDC in tutti i partecipanti sarà segnalato per valutare la funzione media del ginocchio e il livello di attività sportiva a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Raggio di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La gamma di movimento (ROM) del ginocchio viene misurata per valutare il grado di flessione e estensione del ginocchio dopo un intervento chirurgico. La ROM viene valutata utilizzando un goniometro, con misurazioni registrate in gradi. Il valore minimo per la flessione del ginocchio è di 0 gradi (che indica alcuna flessione, cioè un ginocchio completamente esteso) e il valore massimo può raggiungere fino a circa 135 gradi in un ginocchio sano (che indica la flessione completa). Per l'estensione, il valore minimo è di 0 gradi (estensione completa), mentre i valori negativi (ad es. -5 gradi) possono indicare un deficit di estensione. Una ROM più grande, in particolare nella flessione, indica un risultato migliore, riflettendo la mobilità e la funzione del ginocchio migliorate. Gli angoli medi di flessione e estensione tra tutti i partecipanti saranno segnalati per valutare la mobilità media del ginocchio a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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