Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna otwartej redukcji i utrwalenia mostu szwu w przypadku pęknięć piszczelowych pCL (fracture)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Streszczenie Tło: Pod więzieniem krzyżowym tylnego (PCL) Złamania anielowe piszczelowe znacznie upośledzają funkcję kolana; Jednak optymalne podejścia do fiksacji chirurgicznej nie są uzgodnione. Badacze przeprowadzili to badanie, aby porównać wyniki kliniczne pęknięć piszczelowych pCL leczonych z otwartą redukcją i utrwaleniem mostu szwu kotwicy.

METODY: W sumie 17 pacjentów przeszło otwarte zmniejszenie i utrwalanie mostu zszywki po urazie. Badacze odnotowali czas operacji, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne oraz zastosowali obrazowanie do oceny redukcji i gojenia pęknięć. Wizualna skala analogowa (VAS), Skala Punktacji Knee Lysholm, Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) i zakres ruchu (ROM) oceniono przedoperacyjnie, 3 miesiące po operacji i podczas ostatecznej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybór pacjentów Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki drugiego powiązanego szpitala Uniwersytetu Soochow. Numer etyki to: JD-HG-2025-035. Od stycznia 2019 r. Do grudnia 2023 r. Pacjenci zdiagnozowane złamania piszczelowe PCL i leczeni z otwartą redukcją w połączeniu z utrwaleniem kotwicy w naszym centrum zostały ocenione pod kątem włączenia. Kryteriami włączenia były: (1) wyraźną diagnozą złamania piszczelowego pCL piszczelowego zweryfikowanego za pomocą radiogramów przedoperacyjnych i tomografii komputerowej (CT), z klasyfikacją jako typu II lub III opartą na systemie Griffith (zmodyfikowana skala Meyers i McKeever) [16]; (2) pacjenci w wieku 18 lat lub starsi; (3) Zarządzanie chirurgiczne w ciągu dwóch tygodni po urazie; oraz (4) brak dodatkowych urazów więzadła lub łąkotki w dotkniętym kolanie. Kryteriami wykluczenia były: (1) urazy więzadła współbieżne lub łąkotki potwierdzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI); (2) wcześniejsze zabiegi chirurgiczne lub urazy urazowe obejmujące to samo kolano; (3) poważne choroby ogólnoustrojowe, które mogłyby zakłócać wyniki chirurgiczne; oraz (4) niewystarczające dane kontrolne kliniczne lub radiograficzne. W sumie 17 pacjentów (9 mężczyzn i 8 kobiet), ze średnim wiekiem 49 ± 12 lat, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, zostało ostatecznie uwzględnione do analizy.

Techniki chirurgiczne Wszystkie operacje przeprowadzono przez tego samego doświadczonego chirurga ortopedycznego w celu zapewnienia spójności proceduralnej. W znieczuleniu ogólnym pacjenci zostali podatni, a nacięcie tylnej linii środkowej wykonano na poziomie podopiżowego dołu. Po nacięciu powięzi podejmowano staranne rozwarstwienie w celu odsłonięcia tylnej torebki stawowej i fragmentu złamania, ze szczególnym uwzględnieniem ochrony struktur neurowaczyniowych. Po pełnym odsłonięciu miejsca złamania krwiak i każda interposująca tkanka miękka została skrupulatnie oczyszczona w celu przygotowania się do redukcji. Zidentyfikowany fragment kości, znajdujący się w miejscu wstawienia PCL, został zidentyfikowany i przygotowany do utrwalenia. Kotwica szwu (Johnson i Johnson, USA) została starannie wszczepiona do przygotowanego łóżka kostnego. Gwinty szwu były przekazywane do przodu wokół PCL i skonfigurowane we wzorze liczby ośmiu w celu osiągnięcia precyzyjnej redukcji fragmentu złamania. Aby zwiększyć stabilność fiksacji, dodatkowo ustawiono dwa zakotwiczenia pozakortyczne (Johnson i Johnson, USA) dodatkowo ustawione około 2 cm dystalne od miejsca złamania, skutecznie zabezpieczając konstrukt szwu. Fluoroskopię śródoperacyjną wykorzystano do weryfikacji prawidłowej redukcji pęknięć i bezpiecznej utrwalania. Po potwierdzeniu miejsce chirurgiczne zostało nawadniane, osiągnięto hemostazę, a nacięcie zamknięto warstwami.

Pooperacyjne postępowanie pooperacyjnie wszyscy pacjenci zostali unieruchomione za pomocą zawiasowego aparatu kolanowego zablokowanego w pełnym przedłużeniu przez początkowe 2 tygodnie, a częściowe obciążenie z kulami było dozwolone jako tolerowane. Ćwiczenia pasywne z zakresu ruchu (0 ° -60 °) rozpoczęto pod nadzorem rehabilitacji 2 tygodnie po operacji. Po 4-6 tygodniach po operacji zachęcano do progresywnego obciążenia zgodnie z gojeniem pęknięcia potwierdzonym przez ocenę radiograficzną, a zgięcie kolana stopniowo zwiększano (0 ° -90 °). Po 8 tygodniach rozpoczęto pacjenci na pełne obciążenie i rozpoczęto aktywne programy wzmacniania mięśni i propriocepcji.

Oceny kliniczne Wyniki kliniczne zostały kompleksowo ocenione w trzech odrębnych punktach czasowych: przed operacją, 3 miesiące po operacji i podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej. Kluczowe parametry oceny obejmowały intensywność bólu, funkcję stawu kolanowego, zakres ruchu (ROM), gojenie się złamania i powikłania pooperacyjne. Nasilenie bólu określono ilościowo przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10 punktów), gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy ból. Wyniki funkcjonalne oceniono za pomocą dwóch dobrze ustalonych systemów punktacji: Skala punktacji kolan Lysholm (od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana) i Międzynarodową Komisję Dokumentacji Kolana (IKDC) subiektywna ocena kolana (również w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wartościami odzwierciedlającymi stan funkcjonalny). Knee ROM, obejmujący zarówno maksymalne zgięcie, jak i wydłużenie, zmierzono za pomocą standardowego goniometru. Związek złamania oceniono za pomocą rutynowych radiogramów przednio -tylnych i bocznych, z udanym gojenie się zdefiniowanym jako obecność ciągłego wyrównania korowego i mostkowania w zakresie próby w miejscu pękania, bez wykrywalnych linii pękania. Ponadto wszelkie powikłania pooperacyjne, w tym zakażenie, urazy nerwowo-naczyniowe, problemy związane ze sprzętem, dyskomfort implantu lub konieczność ponownej operacji, zostały skrupulatnie udokumentowane podczas każdej oceny kontrolnej.

Analizy statystyczne Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 26.0). Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub jako medianę z zakresem międzykwartylowym (IQR), w zależności od rozkładu danych. Test Shapiro-Wilka zastosowano w celu zbadania normalności zmiennych ciągłych. Porównania wyników klinicznych, w tym wyników bólu VAS, wyników kolan Lysholm, wyników IKDC i zakresu ruchu kolan (ROM), w przedoperacyjnych i pooperacyjnych punktach czasowych parami czasowymi. Zmienne kategoryczne, takie jak wskaźniki powikłań, zostały podsumowane jako częstotliwości i wartości procentowe. Wartość p <0,05 uznano za wskazujące na istotność statystyczną we wszystkich analizach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Soochow, Jiangsu, Chiny, 252000
        • The medical record system and imaging system of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyraźne diagnozę podsumowania kiszplowego tylnego (PCL) pęknięcia kiszela piszczelowego, zweryfikowane za pomocą radiogramów przedoperacyjnych i tomografii komputerowej (CT), z klasyfikacją jako typu II lub III w oparciu o system Griffith (zmodyfikowana skala Meyers i McKeever).
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Zarządzanie chirurgiczne w ciągu dwóch tygodni po urazie.
  • Brak dodatkowych urazów więzadła lub łąkotki w dotkniętym kolanie, potwierdzone przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI).

Kryteria wykluczenia:

  • Współczesne urazy więzadła lub łąkotki w dotkniętym kolanie, potwierdzone przez MRI.
  • Wcześniejsze procedury chirurgiczne lub urazy urazowe obejmujące to samo kolano.
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, które mogłyby zakłócać wyniki chirurgiczne (np. Niekontrolowana cukrzyca, ciężka choroba sercowo -naczyniowa).
  • Niewystarczające dane kontrolne kliniczne lub radiograficzne.

Dodatkowe informacje:

W sumie 17 pacjentów (9 mężczyzn i 8 kobiet), ze średnim wiekiem 49 ± 12 lat, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, zostało ostatecznie uwzględnione do analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skuteczność kliniczna otwartej redukcji i utrwalenia mostu zszywki
W znieczuleniu ogólnym pacjenci zostali podatni, a nacięcie tylnej linii środkowej wykonano na poziomie podopiżowego dołu. Po nacięciu powięzi podejmowano staranne rozwarstwienie w celu odsłonięcia tylnej torebki stawowej i fragmentu złamania, ze szczególnym uwzględnieniem ochrony struktur neurowaczyniowych. Po pełnym odsłonięciu miejsca złamania krwiak i każda interposująca tkanka miękka została skrupulatnie oczyszczona w celu przygotowania się do redukcji. Zidentyfikowany fragment kości, znajdujący się w miejscu wstawienia PCL, został zidentyfikowany i przygotowany do utrwalenia. Kotwica szwu (Johnson i Johnson, USA) została starannie wszczepiona do przygotowanego łóżka kostnego. Gwinty szwu były przekazywane do przodu wokół PCL i skonfigurowane we wzorze liczby ośmiu w celu osiągnięcia precyzyjnej redukcji fragmentu złamania. Aby zwiększyć stabilność fiksacji, dodatkowo ustawiono dwa zakotwiczenia pozakortyczne (Johnson i Johnson, USA).
W znieczuleniu ogólnym pacjenci zostali podatni, a nacięcie tylnej linii środkowej wykonano na poziomie podopiżowego dołu. Po nacięciu powięzi podejmowano staranne rozwarstwienie w celu odsłonięcia tylnej torebki stawowej i fragmentu złamania, ze szczególnym uwzględnieniem ochrony struktur neurowaczyniowych. Po pełnym odsłonięciu miejsca złamania krwiak i każda interposująca tkanka miękka została skrupulatnie oczyszczona w celu przygotowania się do redukcji. Zidentyfikowany fragment kości, znajdujący się w miejscu wstawienia PCL, został zidentyfikowany i przygotowany do utrwalenia. Kotwica szwu (Johnson i Johnson, USA) została starannie wszczepiona do przygotowanego łóżka kostnego. Gwinty szwu były przekazywane do przodu wokół PCL i skonfigurowane we wzorze liczby ośmiu w celu osiągnięcia precyzyjnej redukcji fragmentu złamania. Aby zwiększyć stabilność fiksacji, dodatkowo ustawiono dwa zakotwiczenia pozakortyczne (Johnson i Johnson, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) służy do oceny intensywności bólu doświadczanego przez pacjentów. VAS jest ciągłą skalą zawierającą linię 100 mm, w której minimalna wartość wynosi 0 (reprezentująca brak bólu), a wartość maksymalna wynosi 10 (reprezentując najgorszy możliwy ból). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik, odzwierciedlając większą intensywność bólu. Średni wynik VAS u wszystkich uczestników zostanie zgłoszony do oceny średniego poziomu bólu po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy po operacji
Skala punktacji kolan Lysholm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Skala punktacji kolan Lysholma służy do oceny funkcji kolana i objawów. Skala waha się od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, odzwierciedlając lepszą funkcję kolana i mniej objawów. Skala ocenia takie czynniki, jak ból, niestabilność, blokowanie, obrzęk i zdolność do wykonywania działań takich jak wspinaczka lub kucanie. Średni wynik Lysholma we wszystkich uczestnikach zostanie zgłoszony do oceny średniej funkcji kolana po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy po operacji
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Międzynarodowy wynik komitetu dokumentacji kolan (IKDC) służy do oceny funkcji kolana, objawów i możliwości angażowania się w zajęcia sportowe po operacji. Wynik IKDC wynosi od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, odzwierciedlając lepszą funkcję kolana, mniej objawów i lepsze ogólne zdrowie kolana. Wynik ocenia takie aspekty, jak ból, obrzęk, stabilność kolana i umiejętność wykonywania codziennych czynności i sportu. Średni wynik IKDC u wszystkich uczestników zostanie zgłoszony do oceny średniego funkcji kolana i poziomu aktywności sportowej po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu (ROM) kolana jest mierzony w celu oceny stopnia zgięcia i przedłużenia kolana po operacji. ROM ocenia się za pomocą goniometru, z pomiarami zarejestrowanymi w stopniach. Minimalna wartość zgięcia kolana wynosi 0 stopni (co wskazuje na zgięcie, tj. W pełni przedłużone kolano), a maksymalna wartość może osiągnąć do około 135 stopni w zdrowym kolanie (wskazującym pełne zgięcie). W przypadku rozszerzenia wartość minimalna wynosi 0 stopni (pełne rozszerzenie), podczas gdy wartości ujemne (np. -5 stopni) mogą wskazywać na deficyt rozszerzenia. Większy ROM, szczególnie w zgięciu, wskazuje na lepszy wynik, odzwierciedlając lepszą mobilność i funkcję kolana. Średnie kąty zgięcia i rozszerzenia we wszystkich uczestnikach zostaną zgłoszone w celu oceny średniej mobilności kolan po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj