子どもの喘息攻撃の治療のためにサルブタモールにイプラトロピウムを追加することの比較研究
2025年4月2日 更新者：Muhammad Umair、Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
小児の急性喘息の治療におけるイプラトロピウム臭化物と組み合わせたサルブタモール単独とサルブタモールの比較
この臨床試験の目標は、サルブタモールに臭化イプラトロピウムを追加すると、小児の喘息治療が改善されるかどうかを判断することでした。
この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
イプラトロピウムとサルブタモールを組み合わせることで、サルブタモールだけよりも喘息症状がより効果的に改善されますか？
研究者は、サルブタモールのみを、急性喘息の小児のサルブタモールとイプラトロピウムの組み合わせと比較しました。
参加者：
（i）4時間噴霧を介してサルブタモールまたはサルブタモールをイプラトロピウムと一緒に投与した
（ii）治療の前後に喘息の症状を評価した
（iii）安定した場合、継続的な治療とカウンセリングで退院しました
この研究は、6か月以上にわたって小児病院のムルタンである小児医学部で実施されました。 急性喘息の合計60人の子供が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
喘息の悪化を呈する子どもたちは、適格性について評価されました。
適格な参加者は、年齢、性別、親の喘息の歴史、喘息診断の期間、喘息コントローラーの使用（吸入コルチコステロイド、長時間作用ベータアゴニスト（LABA）、モンテルカスト）およびベースライン肺喘息スコアを含むベースライン特性を記録しました。
連続して番号付きの密閉された不透明な封筒を使用した宝くじ方法を通じて、子供はグループAおよびグループB治療に割り当てられました。
4時間の治療の終わりに、肺喘息スコアは、割り当てられた治療を知らない小児科医によって再評価されました。
安定化すると、適切なカウンセリングの後、子どもたちはコントローラー薬による定期的な噴霧療法で退院しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Punjab
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Multan、Punjab、パキスタン、60000
- Children's Hospital and Institute of Child Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 急性喘息の悪化を持つ子供（喘鳴を呈する、聴診時にロンキオーディブルで呼吸をしました）
- 症状の発症から12時間以内
除外基準：
- 肺および/または心臓先天性奇形が既知の子供
- 気管支肺異形成
- 嚢胞性線維症
- 感染性気管支炎後炎後
- 差し迫った呼吸不全による提示時の精神状態の変化（肺喘息スコア≥10、PICUケアが必要な場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせた噴霧
サルブタモールと臭化イプラトロピウムの組み合わせ
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サルブタモールの噴霧に加えて、子供はイプロトロピウム臭化腫瘍を受けました。
最初の2時間で20分ごとにイプラトロピウム臭化溶液（子供で250 mcg = 20 kg）その後、30分ごとに2時間、サルブタモール噴霧の間にさらに与えられます。
エアロゾルは、酸素（3 l/min）とのy接続を備えた圧縮空気（5 l/min）を搭載したネブライザーによって生成され、フェイスマスクを介して供給されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単一の噴霧
サルブタモール噴霧単独
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子供には、5mlの通常の生理食塩水溶液中に0.5％サルブタモールエアロゾル溶液（0.15 mg/kg重量、最大5 mgまで）を投与され、20分ごとに7分間、さらに2時間30分ごとに投与されました。
エアロゾルは、酸素（3 l/min）とのy接続を備えた圧縮空気（5 l/min）を搭載したネブライザーによって生成され、フェイスマスクを介して供給されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺喘息スコア（PAS）
時間枠：プレゼンテーションおよび治療後4時間。
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喘息の重症度は、肺喘息スコアを使用して評価されました。
呼吸速度、喘鳴、インスピレーションの有効期限（I：E）、および合計スコアが12の0〜3で等級付けされたアクセサリー筋の使用を使用します。
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プレゼンテーションおよび治療後4時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dr. Muhammad Aslam Sheikh, FCPS、Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iramain R, Lopez-Herce J, Coronel J, Spitters C, Guggiari J, Bogado N. Inhaled salbutamol plus ipratropium in moderate and severe asthma crises in children. J Asthma. 2011 Apr;48(3):298-303. doi: 10.3109/02770903.2011.555037. Epub 2011 Feb 21.
- Memon BN, Parkash A, Ahmed Khan KM, Gowa MA, Bai C. Response to nebulized salbutamol versus combination with ipratropium bromide in children with acute severe asthma. J Pak Med Assoc. 2016 Mar;66(3):243-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1321-1030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究には子供が関与しているため、データプライバシーと未成年者の健康情報の保護に関する厳格な倫理的ガイドラインがあります。
詳細なIPDを共有すると、再識別がリスクがあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。