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Um estudo comparativo de adicionar ipratrópio ao salbutamol para o tratamento do ataque de asma em crianças

2 de abril de 2025 atualizado por: Muhammad Umair, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Comparação de salbutamol sozinha e salbutamol em combinação com o brometo de ipratrópio no tratamento da asma aguda em crianças

O objetivo deste ensaio clínico foi determinar se a adição de brometo de ipratrópio ao salbutamol melhora o tratamento da asma em crianças.

A principal questão que este estudo teve como objetivo responder foi:

A combinação de ipratrópio com salbutamol melhora os sintomas da asma com mais eficácia do que o salbutamol sozinho?

Os pesquisadores compararam o salbutamol sozinho a uma combinação de salbutamol e ipratrópio em crianças com asma aguda.

Participantes:

(i) Recebi salbutamol sozinho ou salbutamol com ipratrópio por nebulização por 4 horas

(ii) teve seus sintomas de asma avaliados antes e depois do tratamento

(iii) receberam alta com tratamento e aconselhamento contínuos se estável

Este estudo foi realizado no Departamento de Medicina Pediátrica, Hospital Infantil Multan, durante seis meses. Foram incluídos 60 crianças com asma aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças que apresentavam exacerbação de asma foram avaliadas quanto à elegibilidade. Os participantes elegíveis tinham suas características basais registradas, incluindo idade, sexo, história da asma dos pais, duração do diagnóstico de asma, uso de controladores de asma (corticosteróides inalados, agonista beta de ação longa (LABA), Montelukast) e escore de asma da lena. Através do método da loteria usando envelopes opacos selados numerados sequencialmente, as crianças foram designadas para os tratamentos do Grupo A e do Grupo B. No final das 4 horas de terapia, a pontuação da asma pulmonar foi reavaliada pelo pediatra que não está ciente do tratamento atribuído. Uma vez estabilizado, as crianças receberam alta na terapia regular de nebulização com medicamentos do controlador após aconselhamento adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Paquistão, 60000
        • Children's Hospital and Institute of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças com exacerbação aguda de asma (apresentando sibilos, respirar com Ronnchi Audible na Auscultação)
  • 12 horas após o início dos sintomas

Critérios de exclusão:

  • Crianças com malformações congênitas pulmonares e/ou cardíacas conhecidas
  • Displasia broncopulmonar
  • Fibrose cística
  • Pós -infecciosos obliteros de bronquiolite
  • Status mental alterado na apresentação com insuficiência respiratória iminente (pontuação da asma pulmonar ≥ 10, casos que precisam de atendimento na UTIP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nebulização combinada
Salbutamol combinado e brometo de ipratrópio
Medicamento: Nóbulos de brometo de salbutamol + ipratrópio
Além da nebulização de salbutamol, as crianças receberam nebulização de brometo de ipratrópio. Solução de brometo de ipratrópio (250 mcg em crianças = 20 kg) a cada 20 minutos nas primeiras 2 horas e a cada 30 min por mais 2 horas será entregue entre a nebulização de salbutamol. O aerossol foi gerado pelo nebulizador alimentado por ar comprimido (5 L/min) com conexão Y com oxigênio (3 l/min) e entregue através de uma máscara facial.
Outros nomes:
  • Atrovent
  • Salbutamol
Comparador Ativo: Nebulização única
Nebulização de salbutamol sozinha
Medicamento: Salbutamol (Ventolin®)
As crianças receberam solução de aerossol de salbutamol a 0,5% (0,15 mg/kg de peso, até um máximo de 5 mg) em 5 ml de solução salina normal por 7 min a cada 20 minutos por 2 h e depois a cada 30 minutos por mais duas horas. O aerossol foi gerado pelo nebulizador alimentado por ar comprimido (5 L/min) com conexão Y com oxigênio (3 l/min) e entregue através de uma máscara facial.
Outros nomes:
  • Salbutamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de asma pulmonar (PAS)
Prazo: Na apresentação e quatro horas após o tratamento.
A gravidade da asma foi avaliada usando a pontuação da asma pulmonar. Ele usa a taxa de frequência respiratória, chiado, inspiração para expiração (i: e) e uso de músculos acessórios classificados 0 - 3 com pontuação total de 12.
Na apresentação e quatro horas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr. Muhammad Aslam Sheikh, FCPS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1321-1030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como o estudo envolve crianças, existem diretrizes éticas estritas sobre a privacidade de dados e a proteção das informações de saúde dos menores. O compartilhamento de IPD detalhado pode arriscar a re-identificação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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