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Uno studio comparativo sull'aggiunta di ipratropium al salbutamolo per il trattamento dell'attacco dell'asma nei bambini

2 aprile 2025 aggiornato da: Muhammad Umair, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Confronto tra salbutamolo e salbutamolo in combinazione con bromuro di ipratropio nel trattamento dell'asma acuto nei bambini

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica era determinare se l'aggiunta di bromuro di ipratropium al salbutamolo migliora il trattamento dell'asma nei bambini.

La domanda principale che questo studio mirava a rispondere era:

La combinazione dell'ipratropium con il salbutamolo migliora i sintomi dell'asma in modo più efficace rispetto al solo salbutamolo?

I ricercatori hanno confrontato il salbutamolo da solo con una combinazione di salbutamolo e ipratropium nei bambini con asma acuto.

Partecipanti:

(i) ha ricevuto salbutamolo da solo o salbutamolo con ipratropio tramite nebulizzazione per 4 ore

(ii) i loro sintomi di asma hanno valutato prima e dopo il trattamento

(iii) sono stati dimessi con un trattamento e una consulenza continui se stabili

Questo studio è stato condotto nel Dipartimento di Medicina Pediatrica, ospedale pediatrico Multan, per sei mesi. Sono stati inclusi un totale di 60 bambini con asma acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini che presentano esacerbazione dell'asma sono stati valutati per l'ammissibilità. I partecipanti ammissibili hanno registrato le loro caratteristiche di base tra cui età, genere, storia dell'asma dei genitori, durata della diagnosi di asma, uso di controller di asma (corticosteroidi per inalazione, agonista beta a lunga recitazione (LABA), Montelukast) e punteggio di asma polmonare baseline. Attraverso il metodo della lotteria utilizzando buste opache sigillate sequenzialmente, i bambini sono stati assegnati ai trattamenti del Gruppo A e del Gruppo B. Alla fine di 4 ore di terapia, il punteggio dell'asma polmonare è stato rivalutato dal pediatra non a conoscenza del trattamento assegnato. Una volta stabilizzati, i bambini sono stati dimessi in una regolare terapia di nebulizzazione con farmaci controller dopo un'adeguata consulenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Children's Hospital and Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con esacerbazione acuta dell'asma (presentando con il respiro sibilante, respiro affannoso con ronchi udibile sull'auscultazione)
  • Entro 12 ore dall'inizio dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malformazioni congenite polmonare e/o cardiache note
  • Displasia broncopolmonare
  • Fibrosi cistica
  • Bronchiolite obliterans post infettivo
  • Stato mentale alterato alla presentazione con insufficienza respiratoria imminente (punteggio dell'asma polmonare ≥ 10, casi che necessitano di cure PICU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nebulizzazione combinata
Salbutamolo combinato e bromuro di ipratropio
Droga: salbutamol + ipratropium bromide nebules
Oltre alla nebulizzazione di salbutamolo, i bambini hanno ricevuto nebulizzazione con bromuro di ipratropium. La soluzione di bromuro di ipratropium (250 mcg nei bambini = 20 kg) ogni 20 minuti per le prime 2 ore, quindi ogni 30 minuti per 2 ore in più verrà somministrato tra la nebulizzazione del salbutamolo. L'aerosol è stato generato da nebulizzatore alimentato dall'aria compressa (5 L/min) con connessione Y con ossigeno (3 L/min) e consegnato tramite una maschera per il viso.
Altri nomi:
  • Atrovent
  • Albuterolo
Comparatore attivo: Singola nebulizzazione
Solo nebulizzazione di salbutamolo
Droga: Salbutamol (Ventolin®)
Ai bambini è stata somministrata una soluzione di aerosol di salbutamolo allo 0,5% (0,15 mg/kg di peso, fino a un massimo di 5 mg) in 5 ml di soluzione salina normale per 7 minuti ogni 20 minuti per 2 ore, quindi ogni 30 minuti per altre due ore. L'aerosol è stato generato da nebulizzatore alimentato dall'aria compressa (5 L/min) con connessione Y con ossigeno (3 L/min) e consegnato tramite una maschera per il viso.
Altri nomi:
  • Albuterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'asma polmonare (PAS)
Lasso di tempo: Su presentazione e quattro ore dopo il trattamento.
La gravità dell'asma è stata valutata usando il punteggio dell'asma polmonare. Utilizza la frequenza respiratoria, il respiro sibilante, il rapporto ispirazione per scadenza (I: E) e l'uso dei muscoli accessori classificati 0 - 3 con un punteggio totale di 12.
Su presentazione e quattro ore dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Muhammad Aslam Sheikh, FCPS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1321-1030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché lo studio coinvolge i bambini, esistono rigide linee guida etiche riguardanti la privacy dei dati e la protezione delle informazioni sulla salute dei minori. La condivisione di IPD dettagliata può rischiare la re-identificazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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