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Eine vergleichende Studie zur Zugabe von Ipratropium zu Salbutamol zur Behandlung von Asthmaanfällen bei Kindern

2. April 2025 aktualisiert von: Muhammad Umair, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Vergleich von Salbutamol allein und Salbutamol in Kombination mit dem Ipratropium -Bromid bei der Behandlung von akutem Asthma bei Kindern

Das Ziel dieser klinischen Studie war es zu bestimmen, ob das Hinzufügen von Ipratropium -Bromid zu Salbutamol die Asthmabehandlung bei Kindern verbessert.

Die Hauptfrage, die diese Studie beantwortete, war:

Verbessert die Kombination von Ipratropium mit Salbutamol die Asthma -Symptome effektiver als Salbutamol allein?

Die Forscher verglichen Salbutamol allein mit einer Kombination aus Salbutamol und Ipratropium bei Kindern mit akutem Asthma.

Teilnehmer:

(i) entweder Salbutamol allein oder Salbutamol mit Ipratropium durch Nebelzeit 4 Stunden erhalten

(ii) ihre Asthma -Symptome vor und nach der Behandlung bewertet hatten

(iii) wurden mit fortgesetzter Behandlung und Beratung entlassen, falls stabil

Diese Studie wurde über sechs Monate in der Abteilung für pädiatrische Medizin, Kinderkrankenhaus Multan, durchgeführt. Insgesamt 60 Kinder mit akutem Asthma wurden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Asthmaverstärkung wurden auf Berechtigung bewertet. In Frage kommende Teilnehmer wurden ihre Grundlinieneigenschaften erfasst, einschließlich Alter, Geschlecht, Geschichte des elterlichen Asthmas, Dauer der Asthma -Diagnose, Verwendung von Asthma -Controllern (inhalierte Kortikosteroide, lang wirkende Beta -Agonistin (LABA), Montelukast) und Baseline -Lungen -Asthma -Score. Durch Lotteriemethode unter Verwendung von nacheinander nummerierten versiegelten undurchsichtigen Umschlägen wurden Kinder der Behandlungen der Gruppe A und der Gruppe B zugeordnet. Am Ende der 4-Stunden-Therapie wurde der Pulmonal-Asthma-Score von Kinderarzt erneut bewertet, die sich der zugewiesenen Behandlung nicht bewusst waren. Nach der Stabilisierung wurden die Kinder nach ordnungsgemäßer Beratung bei einer regelmäßigen Nebelstherapie mit Controller -Medikamenten entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Children's Hospital and Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit akutem Asthmaverstärkung (mit Keuchen präsentiert, atmete das Atmen mit Ronchi hörbar bei Auskultation)
  • Innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannten Lungen- und/oder kardialen angeborenen Fehlbildungen
  • Bronchopulmonale Dysplasie
  • Mukoviszidose
  • Postinfektiöse Bronchiolitis obliterans
  • Veränderter psychischer Status bei der Präsentation mit unmittelbar bevorstehendem Atemversagen (Lungen -Asthma -Score ≥ 10, Fälle, die PICU -Pflege benötigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Nebelisation
Kombiniertes Salbutamol und Ipratropiumbromid
Arzneimittel: Salbutamol + Ipratropium -Bromidnebeln
Zusätzlich zur Salbutamol -Nebulierung erhielten Kinder eine Ipratropium -Bromidnebulisierung. IPRATROPIUM -Bromidlösung (250 mcg bei Kindern = 20 kg) alle 20 Minuten in den ersten 2 Stunden, dann werden zwischen der Salbutamol -Nebel alle 30 Minuten für 2 Stunden mehr gegeben. Das Aerosol wurde durch Zerstäuber erzeugt, das durch Komprimierung der Luft (5 l/min) mit y-Verbindung mit Sauerstoff (3 l/min) angetrieben und über eine Gesichtsmaske geliefert wurde.
Andere Namen:
  • Atrovent
  • Alberol
Aktiver Komparator: Single Nebulisierung
Salbutamol -Nebel allein
Arzneimittel: Salbutamol (Ventolin®)
Die Kinder erhielten 0,5% Salbutamol -Aerosollösung (0,15 mg/kg Gewicht, bis zu maximal 5 mg) in 5 ml normaler Kochsalzlösung für 2 min für 2 Stunden und dann alle 30 Minuten für zwei weitere Stunden. Das Aerosol wurde durch Zerstäuber erzeugt, das durch Komprimierung der Luft (5 l/min) mit y-Verbindung mit Sauerstoff (3 l/min) angetrieben und über eine Gesichtsmaske geliefert wurde.
Andere Namen:
  • Alberol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen -Asthma -Score (PAS)
Zeitfenster: Auf Präsentation und vier Stunden nach der Behandlung.
Die Schwere der Asthma wurde unter Verwendung des Lungen -Asthma -Score bewertet. Es verwendet Atemfrequenz, Keuchen, Inspiration zu Ablaufverhältnis (i: e) und die Verwendung von Zubehörmuskeln mit 0 - 3 mit Gesamtpunktzahl von 12.
Auf Präsentation und vier Stunden nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Muhammad Aslam Sheikh, FCPS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1321-1030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich bei der Studie um Kinder handelt, gibt es strenge ethische Richtlinien bezüglich der Datenschutz und Schutz der Gesundheitsinformationen von Minderjährigen. Das Teilen detaillierter IPD kann eine Neuidentifizierung riskieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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