Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie přidání ipratropia do salbutamolu pro léčbu astmatického útoku u dětí

2. dubna 2025 aktualizováno: Muhammad Umair, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Porovnání samotného salbutamolu a salbutamolu v kombinaci s ipratropium bromidem při léčbě akutního astmatu u dětí

Cílem této klinické studie bylo zjistit, zda přidání ipratropiumbromidu do salbutamolu zlepšuje léčbu astmatu u dětí.

Hlavní otázkou, kterou tato studie měla odpovědět, byla:

Zlepšuje kombinace ipratropia s salbutamolem příznaky astmatu účinněji než samotný salbutamol?

Vědci porovnávali samotný Salbutamol s kombinací salbutamolu a ipratropia u dětí s akutním astmatem.

Účastníci:

(i) obdržel buď samotný salbutamol nebo salbutamol s ipratropiem pomocí nebulizace po dobu 4 hodin

(ii) byly jejich příznaky astmatu hodnoceny před a po léčbě

(iii) byly propuštěny s pokračujícím ošetřením a poradenstvím, pokud jsou stabilní

Tato studie byla provedena na Katedře dětské medicíny, dětské nemocnice Multan, více než šest měsíců. Zahrnuto bylo celkem 60 dětí s akutní astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na způsobilost byly hodnoceny děti prezentující exacerbaci astmatu. Způsobilí účastníci měli zaznamenány své základní vlastnosti, včetně věku, pohlaví, historie rodičovského astmatu, trvání diagnózy astmatu, použití astmatických regulátorů (inhalovaných kortikosteroidů, dlouhého působícího agonisty beta (LABA), Montelukast) a skóre plicního astmatu. Prostřednictvím loterijní metody používající postupně očíslované zapečetěné neprůhledné obálky byly děti přiřazeny k ošetření skupiny A a skupiny B. Na konci 4 hodiny terapie bylo skóre plicního astmatu znovu hodnoceno pediatrem, který si nebyl vědom přiřazené léčby. Po stabilizaci byly děti po řádném poradenství propuštěny při pravidelné nebulizační terapii léky kontroléru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pákistán, 60000
        • Children's Hospital and Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s exacerbací astmatu astmatu (prezentující pískání, namáhavé dýchání s Ronchiho slyšitelným na auskultaci)
  • Do 12 hodin od nástupu příznaků

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti se známými plicními a/nebo srdečními vrozenými malformacemi
  • Bronchopulmonální dysplazie
  • Cystická fibróza
  • Post infekční bronchiolitida obliterans
  • Změněný duševní stav při prezentaci s bezprostředním respiračním selháním (skóre plicního astmatu ≥ 10, případy vyžadující péči o PICU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná nebulizace
Kombinovaný bromid salbutamol a ipratropium
Lék: Salbutamol + ipratropium bromidové mlhoviny
Kromě nebulizace salbutamolu obdržely děti netulizaci bromidu ipratropium. Roztok bromidu ipratropium (250 mcg u dětí = 20 kg) každých 20 minut po prvních 2 hodinách, pak každých 30 minut po dobu 2 hodin bude dáno více mezi nebulizací salbutamolu. Aerosol byl generován nebulizátorem poháněným komprimovaným vzduchem (5 l/min) s Y-Connection s kyslíkem (3 l/min) a dodáván pomocí masky na obličej.
Ostatní jména:
  • Atrovent
  • Albuterol
Aktivní komparátor: Jediná nebulizace
Samotná nebulizace salbutamolu
Lék: Salbutamol (Ventolin®)
Děti byly podávány 0,5% roztoku aerosolu salbutamolu (hmotnost 0,15 mg/kg, až do maximálně 5 mg) v 5 ml normálního solného roztoku po dobu 7 minut každých 20 minut po dobu 2 hodin a poté každých 30 minut po dobu dalších dvou hodin. Aerosol byl generován nebulizátorem poháněným komprimovaným vzduchem (5 l/min) s Y-Connection s kyslíkem (3 l/min) a dodáván pomocí masky na obličej.
Ostatní jména:
  • Albuterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre plicního astmatu (PAS)
Časové okno: Při prezentaci a čtyři hodiny po léčbě.
Závažnost astmatu byla hodnocena pomocí skóre plicního astmatu. Používá respirační frekvenci, sípání, inspiraci k poměru vypršení (I: E) a použití svalů příslušenství odstupňováno 0 - 3 s celkovým skóre 12.
Při prezentaci a čtyři hodiny po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Muhammad Aslam Sheikh, FCPS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1321-1030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje děti, existují přísné etické pokyny týkající se ochrany údajů a ochrany zdravotních informací nezletilých. Sdílení podrobného IPD může riskovat opětovné identifikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit