Un estudio comparativo de agregar ipratropio al salbutamol para el tratamiento del ataque del asma en niños
2 de abril de 2025 actualizado por: Muhammad Umair, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Comparación de salbutamol solo y salbutamol en combinación con bromuro de ipratropio en el tratamiento del asma aguda en niños
El objetivo de este ensayo clínico era determinar si agregar bromuro de ipratropio al salbutamol mejora el tratamiento del asma en los niños.
La pregunta principal que este estudio tenía como objetivo responder fue:
¿La combinación de ipratropio con salbutamol mejora los síntomas del asma de manera más efectiva que el salbutamol solo?
Los investigadores compararon solo el salbutamol con una combinación de salbutamol e ipratropio en niños con asma aguda.
Participantes:
(i) Recibí salbutamol solo o salbutamol con ipratropium a través de la nebulización durante 4 horas
(ii) evaluaron sus síntomas de asma antes y después del tratamiento
(iii) fueron dados de alta con tratamiento continuo y asesoramiento si estable
Este estudio se realizó en el Departamento de Medicina Pediátrica, Hospital de Niños Multan, durante seis meses. Se incluyeron un total de 60 niños con asma aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que presentan exacerbación del asma fueron evaluados para la elegibilidad.
Los participantes elegibles tenían sus características basales registradas, incluida la edad, el género, el historial del asma de los padres, la duración del diagnóstico de asma, el uso de los controladores de asma (corticosteroides inhalados, agonista beta de actuación larga (LABA), Montelukast) y puntaje de asma pulmonar basal.
A través del método de lotería, utilizando sobres opacos sellados secuencialmente, los niños se asignaron a los niños a los tratamientos del Grupo A y el Grupo B.
Al final de 4 horas de terapia, la puntuación de asma pulmonar fue reevaluada por un pediatra que no estaba al tanto del tratamiento asignado.
Una vez estabilizados, los niños fueron dados de alta en terapia regular de nebulización con medicamentos del controlador después de un asesoramiento adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Multan, Punjab, Pakistán, 60000
- Children's Hospital and Institute of Child Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con exacerbación de asma aguda (que se presenta con Wheze, respiración laboriosa con Ronchi Audible en la auscultación)
- Dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas
Criterios de exclusión:
- Niños con malformaciones congénitas pulmonares y/o cardíacas conocidas
- Displasia broncopulmonar
- Fibrosis quística
- Bronquiolitis por infecciosa obliterante
- Estado mental alterado en la presentación con insuficiencia respiratoria inminente (puntaje de asma pulmonar ≥ 10, casos que necesitan atención a las UCIP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nebulización combinada
Bromuro combinado de salbutamol e ipratropio
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Además de la nebulización de salbutamol, los niños recibieron nebulización del bromuro de ipratropio.
Solución de bromuro de ipratropio (250 mcg en niños = 20 kg) cada 20 minutos durante las primeras 2 horas, y cada 30 minutos durante 2 horas más se administrará entre la nebulización del salbutamol.
El aerosol se generó mediante nebulizador alimentado por aire comprimido (5 L/min) con conexión Y con oxígeno (3 L/min) y se administró a través de una mascarilla.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nebulización individual
Nebulización de salbutamol solo
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Los niños recibieron solución de aerosol de salbutamol al 0,5% (0,15 mg/kg de peso, hasta un máximo de 5 mg) en 5 ml de solución salina normal durante 7 minutos cada 20 minutos durante 2 h, y luego cada 30 minutos durante dos horas más.
El aerosol se generó mediante nebulizador alimentado por aire comprimido (5 L/min) con conexión Y con oxígeno (3 L/min) y se administró a través de una mascarilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de asma pulmonar (PAS)
Periodo de tiempo: En presentación y cuatro horas después del tratamiento.
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La gravedad del asma se evaluó mediante puntaje de asma pulmonar.
Utiliza tasa respiratoria, sibilancias, inspiración para la relación de vencimiento (I: E) y el uso de músculos accesorios calificados 0 - 3 con una puntuación total de 12.
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En presentación y cuatro horas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Muhammad Aslam Sheikh, FCPS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iramain R, Lopez-Herce J, Coronel J, Spitters C, Guggiari J, Bogado N. Inhaled salbutamol plus ipratropium in moderate and severe asthma crises in children. J Asthma. 2011 Apr;48(3):298-303. doi: 10.3109/02770903.2011.555037. Epub 2011 Feb 21.
- Memon BN, Parkash A, Ahmed Khan KM, Gowa MA, Bai C. Response to nebulized salbutamol versus combination with ipratropium bromide in children with acute severe asthma. J Pak Med Assoc. 2016 Mar;66(3):243-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes tocolíticos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Albuterol
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1321-1030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado que el estudio involucra a los niños, existen directrices éticas estrictas sobre la privacidad de los datos y la protección de la información de salud de los menores.
Compartir IPD detallado puede arriesgarse a la reidentificación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .