Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En komparativ undersøgelse af tilføjelse af ipratropium til Salbutamol til behandling af astmaangreb hos børn

2. april 2025 opdateret af: Muhammad Umair, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Sammenligning af salbutamol alene og salbutamol i kombination med ipratropiumbromid i behandling af akut astma hos børn

Målet med dette kliniske forsøg var at bestemme, om tilsætning af ipratropiumbromid til salbutamol forbedrer astma -behandling hos børn.

Det vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse havde til formål at besvare var:

Forbedrer det at kombinere ipratropium med salbutamol astmasymptomer mere effektivt end salbutamol alene?

Forskere sammenlignede salbutamol alene med en kombination af salbutamol og ipratropium hos børn med akut astma.

Deltagere:

(i) modtog enten Salbutamol alene eller salbutamol med ipratropium via forstøvning i 4 timer

(ii) Havde deres astmasymptomer vurderet før og efter behandling

(iii) blev udskrevet med fortsat behandling og rådgivning, hvis stabil

Denne undersøgelse blev udført i Institut for Pædiatrisk Medicin, børnehospital Multan, over seks måneder. I alt 60 børn med akut astma blev inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der præsenterede med forværring af astma, blev vurderet for støtteberettigelse. Kvalificerede deltagere havde deres baseline -egenskaber registreret inklusive alder, køn, historie med forældrenes astma, varighed af astmadiagnose, brug af astmakontrollere (inhaleret kortikosteroider, lang fungerende beta -agonist (LABA), Montelukast) & baseline pulmonary astma score. Gennem lotterimetode ved anvendelse af sekventielt nummereret forseglede uigennemsigtige konvolutter blev børn tildelt til gruppe A- og gruppe B -behandlinger. Ved afslutningen af ​​4 timers terapi blev pulmonal astma-score omvurderet af børnelæge, der ikke var klar over tildelt behandling. Når børnene var stabiliseret, blev børnene udskrevet på regelmæssig forstøvningsterapi med controllermedicin efter korrekt rådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Children's Hospital and Institute of Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn med akut astmaforværring (præsenteret med hvæsen, arbejdet vejrtrækning med Ronchi hørbar på auskultation)
  • Inden for 12 timer efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendt lunge- og/eller hjertesagnitale misdannelser
  • Bronchopulmonal dysplasi
  • Cystisk fibrose
  • Post infektiøs bronchiolitis obliterans
  • Ændret mental status ved præsentation med forestående åndedrætssvigt (pulmonal astma -score ≥ 10, sager, der har brug for PICU -pleje)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret forstøvning
Kombineret salbutamol og ipratropiumbromid
Medicin: Salbutamol + ipratropium bromid nebules
Foruden Salbutamol -forstøvning modtog børn ipratropiumbromid -forstøvning. Ipratropium bromidopløsning (250 mcg hos børn = 20 kg) hver 20. minut i de første 2 timer, så vil hver 30. minut i 2 timer mere blive givet mellem salbutamol -forstøvningen. Aerosol blev genereret af forstøver drevet af komprimeret luft (5 l/min) med y-forbindelse med ilt (3 l/min) og leveret via en ansigtsmaske.
Andre navne:
  • Atrovent
  • Albuterol
Aktiv komparator: Enkelt forstøvning
Salbutamol -forstøvning alene
Medicin: Salbutamol (Ventolin®)
Børn fik 0,5% salbutamol aerosolopløsning (0,15 mg/kg vægt, op til maksimalt 5 mg) i 5 ml normal saltopløsning i 7 minutter hver 20. minut i 2 timer og derefter hver 30. minut i to timer mere. Aerosol blev genereret af forstøver drevet af komprimeret luft (5 l/min) med y-forbindelse med ilt (3 l/min) og leveret via en ansigtsmaske.
Andre navne:
  • Albuterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal astma score (PAS)
Tidsramme: På præsentation og fire timer efter behandling.
Astmaens sværhedsgrad blev vurderet ved anvendelse af pulmonal astma -score. Den bruger åndedrætsfrekvens, hvæsende, inspiration til udløbsforhold (I: E) og brug af tilbehørsmuskler klassificeret 0 - 3 med en samlet score på 12.
På præsentation og fire timer efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Muhammad Aslam Sheikh, FCPS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1321-1030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da undersøgelsen involverer børn, er der strenge etiske retningslinjer for databeskyttelse og beskyttelse af mindreåriges sundhedsoplysninger. Deling af detaljeret IPD kan risikere genidentifikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner